Абляция фиброзных зон у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией. (IDEAL-AF)

Задний план:

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией в клинической практике с распространенностью 2-3% населения. Катетерная абляция с изоляцией легочных вен (ЛВВ) является признанным методом лечения, целью которого является устранение триггеров из легочных вен. Это лечение эффективно у большинства пациентов с пароксизмальной формой ФП. У многих пациентов, особенно у пациентов с персистирующей ФП, этого лечения недостаточно для избавления от аритмии и симптомов.

Есть несколько исследований, показывающих, что фиброз в левом предсердии (ЛП) является независимым фактором рецидива ФП после ПВИ. Области фиброза можно обнаружить, измерив напряжение в левом предсердии и создав карту напряжения. Имеются нерандомизированные исследования, которые предполагают лучшие результаты в отношении снижения бремени аритмии после абляции зон низкого напряжения (LVA). Эта стратегия абляции обычно используется в клинической практике, хотя рандомизированных исследований в этой области не проводилось.

Цель:

Целью данного исследования является сравнение двух различных стратегий аблации у участников с персистирующей фибрилляцией предсердий и фиброзными участками в левом предсердии. Участник будет рандомизирован для PVI против PVI плюс абляция LVA.

Первичной конечной точкой является отсутствие предсердных аритмий после 1-2 процедур аблации в течение 6 месяцев, измеренное через 12 месяцев после первой процедуры аблации без антиаритмических препаратов. Вторичными конечными точками будут бремя предсердных аритмий, качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое по шкале AFEQT, RAND 36 и перипроцедурные осложнения; смерть, инсульт/ТИА, тампонада, атриовентрикулярная фистула и атриовентрикулярная блокада.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Исследование будет однократным слепым. Все участники будут проходить PVI, и карта субстрата будет собрана во время предсердной стимуляции. Пациенты с LVA будут рандомизированы в соотношении 1:1; PVI плюс абляция LVA или только PVI. Последующие посещения будут через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Перед абляцией и при каждом последующем посещении участники заполняли анкеты по симптомам аритмии (AFEQT и ASTA) и анкеты о качестве жизни (RAND 36). Участники будут регистрировать аритмию с помощью системы мониторинга сердца при появлении симптомов аритмии и два раза в день в течение двух недель перед каждым последующим визитом.