Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace fibrotických oblastí u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. (IDEAL-AF)

3. prosince 2025 aktualizováno: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital

Individuálně navržená ablace nízkonapěťových oblastí u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Stručné shrnutí: Cílem této studie je porovnat dvě různé ablační strategie u účastníků s přetrvávající fibrilací síní a fibrotickými oblastmi v levé síni. Účastník bude randomizován k izolaci plicních žil nebo izolaci plicních žil plus ablaci fibrotických oblastí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií v klinické praxi s prevalencí 2–3 procent v populaci. Katetrizační ablace provádějící izolaci plicních žil (PVI) je zavedenou léčbou, jejímž cílem je eliminovat spouštěče z plicních žil. Tato léčba je úspěšná u většiny pacientů s paroxysmální FS. U mnoha pacientů, zejména pacientů s perzistující FS, tato léčba nestačí k dosažení osvobození od arytmie a symptomů.

Existuje několik studií, které ukazují, že fibróza v levé síni (LA) je nezávislým faktorem relapsu FS po PVI. Fibrózní oblasti lze detekovat měřením napětí v levé síni a vytvořením napěťové mapy. Existují nerandomizované studie, které naznačují lepší výsledky týkající se snížení zátěže arytmií po ablaci oblastí nízkého napětí (LVA). Tato ablační strategie se běžně používá v klinické praxi, ačkoliv v této oblasti neexistují žádné randomizované studie.

Cíl:

Cílem této studie je porovnat dvě různé ablační strategie u účastníků s přetrvávající fibrilací síní a fibrotickými oblastmi v levé síni. Účastník bude randomizován k PVI versus PVI plus ablace LVA.

Primárním cílovým parametrem je absence síňových arytmií po 1 až 2 ablačních výkonech během 6 měsíců měřeno 12 měsíců po prvním ablačním výkonu bez antiarytmik. Sekundárními cílovými parametry budou zátěž síňovými arytmiemi, kvalita života související se zdravím měřená skóre AFEQT a RAND 36 a periprocedurální komplikace; smrt, mrtvice/ TIA, tamponáda, atrioezofageální píštěl a atrioventrikulární blok.

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Studie bude jednoduše zaslepená. Všichni účastníci podstoupí PVI a mapa substrátu bude shromážděna během síňové stimulace. Pacienti s LVA budou randomizováni způsobem 1:1 do; PVI plus ablace LVA nebo samotná PVI. Následné návštěvy budou ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Před ablací a při každé následné návštěvě účastníci vyplní dotazníky specifické pro symptomy arytmie (AFEQT a ASTA) a dotazník o kvalitě života (RAND 36). Účastníci zaregistrují arytmii pomocí srdečního monitorovacího systému při symptomech arytmie a dvakrát denně během dvou týdnů před každou následnou návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, SE-14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. EKG dokumentovaná perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní podle definice Evropské kardiologické společnosti (ESC)
  2. Příznaky e. G. palpitace, dušnost, únava, která je způsobena fibrilací síní.
  3. Vhodný kandidát pro katetrizační ablaci.
  4. Vyzkoušeli jste jedno nebo více antiarytmik nebo jste nechtěli antiarytmika vyzkoušet
  5. Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozměr LA >55 mm, jak bylo zjištěno echokardiografií v předchozím roce
  2. Akutní koronární syndrom nebo bypass koronární tepny do 12 týdnů
  3. Těžké onemocnění aortální nebo mitrální chlopně srdce podle pokynů ESC
  4. Vrozená srdeční vada
  5. Předchozí chirurgický nebo perkutánní ablace FS nebo atrioventrikulárně-uzlová ablace
  6. Zdravotní stav pravděpodobně omezí přežití na < 1 rok
  7. Příznaky srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  8. Kontraindikace perorální antikoagulace
  9. Renální selhání vyžadující dialýzu
  10. AF z reverzibilní příčiny
  11. Těhotné a fertilní ženy bez antikoncepce
  12. Anamnéza nedodržování léčebné terapie
  13. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izolace plicní žíly plus úprava substrátu
Izolace plicních žil plus ablace nízkonapěťových oblastí v levé síni
Postup: Radiofrekvenční ablace
Dva různé postupy radiofrekvenční ablace
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
Postup: Radiofrekvenční ablace
Dva různé postupy radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez síňové arytmie
Časové okno: Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Osvobození od zdokumentovaných síňových arytmií > 30 sekund za 12 měsíců po 1 nebo 2 ablačních výkonech během 6 měsíců bez antiarytmik
Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez síňové arytmie po 1 ablačním výkonu bez antiarytmických léků (AAD)
Časové okno: Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Osvobození od dokumentovaných síňových arytmií > 30 sekund po 12 měsících po 1 ablačním výkonu bez antiarytmik
Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet účastníků s osvobozením od síňové arytmie po 1 ablačním výkonu s/bez AAD
Časové okno: Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Osvobození od zdokumentovaných síňových arytmií > 30 sekund po 12 měsících po 1 ablačním výkonu s antiarytmiky nebo bez nich
Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet účastníků bez síňové arytmie po 1 nebo 2 ablačních výkonech s/bez AAD
Časové okno: Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Osvobození od zdokumentovaných síňových arytmií > 30 sekund po 12 měsících po 1 nebo 2 ablačních výkonech s antiarytmiky nebo bez nich
Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet účastníků s osvobozením od fibrilace síní
Časové okno: Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Osvobození od dokumentované fibrilace síní > 30 sekund po 12 měsících po 1 nebo 2 ablačních výkonech bez antiarytmických léků
Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet účastníků bez symptomatických síňových arytmií
Časové okno: Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Osvobození od zdokumentovaných symptomatických síňových arytmií > 30 sekund za 12 měsíců po 1 nebo 2 ablačních výkonech s antiarytmiky nebo bez nich
Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet účastníků se svobodou od síňových arytmií bez AAD
Časové okno: Od 3 měsíců (období zaslepení) do 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Osvobození od dokumentovaných síňových arytmií > 30 sekund po 24 měsících po 1 nebo několika ablačních výkonech bez antiarytmik
Od 3 měsíců (období zaslepení) do 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet účastníků se svobodou od síňových arytmií s nebo bez AAD
Časové okno: Od 3 měsíců (období zaslepení) do 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Osvobození od zdokumentovaných symptomatických síňových arytmií > 30 sekund po 24 měsících po 1 nebo několika ablačních výkonech s antiarytmiky nebo bez nich
Od 3 měsíců (období zaslepení) do 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Zátěž arytmií
Časové okno: Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet registrací se vzdáleným srdečním monitorem / Počet registrací se síňovou arytmií se vzdáleným srdečním monitorem
Od 3 měsíců (období zaslepení) do 12 měsíců a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Čas do prvního opakování
Časové okno: Od prvního ablačního výkonu do 24 měsíců
Doba od prvního ablačního výkonu po první zdokumentované recidivy síňových arytmií
Od prvního ablačního výkonu do 24 měsíců
Počet opakování procedur
Časové okno: 12 a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet opakování procedur
12 a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Změny v měření kvality života: Účinek fibrilace síní na celkové skóre kvality života (AFEQT) a skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
AFEQT je dotazník o fibrilaci síní s 21 otázkami, který je specifický pro zdraví související s dotazníkem kvality života. Celkové skóre (vypočtené z 18 otázek) a skóre subškál ve třech doménách: symptomy, denní aktivity a obavy z léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Změny v opatřeních kvality života: RAND 36 (Výzkum A vývoj) 36 Všechny domény
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
RAND 36 (vyvinutý společností RAND Corporation) je dotazník o 36 otázkách týkajících se kvality života související se zdravím. RAND 36 je rozdělen do 8 oblastí: Fyzické fungování, fyzická role, emocionální role, tělesná bolest, vitalita, celkové zdraví, sociální fungování a duševní zdraví. Rozsah skóre od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet účastníků s nežádoucími účinky/komplikacemi
Časové okno: 12 a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Komplikace související s ablačním výkonem: Srdeční perforace, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), systémové embolické příhody, atrioezofageální píštěl, velké krvácení, atrioventrikulární blok, hematom třísla vyžadující cévní operaci nebo prodlouženou hospitalizaci.
12 a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 12 a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
12 a 24 měsíců po prvním ablačním výkonu
Doba procedury
Časové okno: Ihned po zákroku
Doba od začátku punkce do třísel do vytažení katétrů
Ihned po zákroku
Čas fluoroskopie
Časové okno: Ihned po zákroku
Celková doba skiaskopie během procedury
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mats Jensen-Urstad, MD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200212IDEALAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit