Ablação de Áreas Fibróticas em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente. (IDEAL-AF)

Fundo:

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum na prática clínica com uma prevalência de 2-3 por cento na população. A ablação por cateter com isolamento das veias pulmonares (IVP) é um tratamento estabelecido, que visa eliminar os gatilhos das veias pulmonares. Este tratamento é bem-sucedido na maioria dos pacientes com FA paroxística. Em muitos pacientes, especialmente os pacientes com FA persistente, este tratamento não é suficiente para alcançar a ausência de arritmia e sintomas.

Existem vários estudos mostrando que a fibrose no átrio esquerdo (AE) é um fator independente para a recidiva da FA após IVP. As áreas fibróticas podem ser detectadas medindo a voltagem no átrio esquerdo e criando um mapa de voltagem. Existem estudos não randomizados que sugerem melhores resultados em relação à redução da carga de arritmia após a ablação das áreas de baixa voltagem (LVAs). Essa estratégia de ablação é comumente usada na prática clínica, embora não existam estudos randomizados nessa área.

Mirar:

O objetivo deste estudo é comparar duas diferentes estratégias de ablação em participantes com fibrilação atrial persistente e áreas fibróticas no átrio esquerdo. O participante será randomizado para PVI versus PVI mais ablação de LVAs.

O endpoint primário é a ausência de arritmias atriais após 1 a 2 procedimentos de ablação em 6 meses medidos 12 meses após o primeiro procedimento de ablação sem drogas antiarrítmicas. Os desfechos secundários serão carga de arritmia atrial, qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo escore AFEQT e RAND 36 e complicações periprocedimento; morte, acidente vascular cerebral/AIT, tamponamento, fístula átrio-esofágica e bloqueio atrioventricular.

Design de estudo:

Ensaio multicêntrico controlado randomizado. O estudo será simples cego. Todos os participantes serão submetidos a PVI e o mapa de substrato será coletado durante a estimulação atrial. Os pacientes com AVE serão randomizados na proporção de 1:1 para; PVI mais ablação de LVA ou PVI sozinho. As visitas de acompanhamento serão aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Antes da ablação e em cada visita de acompanhamento, os participantes preencherão questionários específicos de sintomas de arritmia (AFEQT e ASTA) e questionário sobre qualidade de vida (RAND 36). Os participantes registrarão arritmia com um sistema de monitoramento cardíaco se houver sintomas de arritmia e duas vezes ao dia durante duas semanas antes de cada visita de acompanhamento.