Ablation des zones fibrotiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante. (IDEAL-AF)
1 septembre 2026 mis à jour par: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital
Ablation conçue individuellement des zones à basse tension chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, un essai multicentrique contrôlé randomisé
Bref résumé : L'objectif de cette étude est de comparer deux stratégies d'ablation différentes chez des participants souffrant de fibrillation auriculaire persistante et de zones fibreuses dans l'oreillette gauche.
Le participant sera randomisé pour l'isolement de la veine pulmonaire ou l'isolement de la veine pulmonaire plus l'ablation des zones fibrotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante dans la pratique clinique avec une prévalence de 2 à 3 % dans la population. L'ablation par cathéter réalisant l'isolement des veines pulmonaires (IVP) est un traitement établi, qui vise à éliminer les déclencheurs des veines pulmonaires. Ce traitement réussit chez la plupart des patients atteints de FA paroxystique. Chez de nombreux patients, en particulier les patients atteints de FA persistante, ce traitement n'est pas suffisant pour éliminer l'arythmie et les symptômes.
Il existe plusieurs études montrant que la fibrose dans l'oreillette gauche (LA) est un facteur indépendant de rechute dans la FA après PVI. Les zones fibreuses peuvent être détectées en mesurant la tension dans l'oreillette gauche et en créant une carte de tension. Il existe des études non randomisées qui suggèrent de meilleurs résultats concernant la réduction du fardeau de l'arythmie après l'ablation des zones à basse tension (LVA). Cette stratégie d'ablation est couramment utilisée en pratique clinique bien qu'il n'y ait pas d'études randomisées dans ce domaine.
But:
L'objectif de cette étude est de comparer deux stratégies d'ablation différentes chez des participants souffrant de fibrillation auriculaire persistante et de zones fibreuses dans l'oreillette gauche. Le participant sera randomisé pour PVI contre PVI plus ablation des LVA.
Le critère principal est l'absence d'arythmies auriculaires après 1 à 2 procédures d'ablation dans les 6 mois mesurées à 12 mois après la première procédure d'ablation sans médicaments antiarythmiques. Les critères d'évaluation secondaires seront la charge d'arythmie auriculaire, la qualité de vie liée à la santé mesurée par le score AFEQT et les complications RAND 36 et périprocédurales ; décès, accident vasculaire cérébral/AIT, tamponnade, fistule auriculo-œsophagienne et bloc auriculo-ventriculaire.
Étudier le design:
Essai multicentrique contrôlé randomisé. L'étude sera en simple aveugle. Tous les participants subiront une IVP et la carte du substrat sera collectée lors de la stimulation auriculaire. Les patients atteints de LVA seront randomisés de manière 1: 1 pour ; PVI plus ablation de LVA ou PVI seul. Les visites de suivi auront lieu à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Avant l'ablation et à chaque visite de suivi, les participants rempliront des questionnaires spécifiques aux symptômes d'arythmie (AFEQT et ASTA) et un questionnaire sur la qualité de vie (RAND 36). Les participants enregistreront l'arythmie avec un système de surveillance cardiaque en cas de symptômes d'arythmie et deux fois par jour pendant deux semaines avant chaque visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suède, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante ou persistante documentée par ECG selon la définition de la Société européenne de cardiologie (ESC)
- Symptômes E. g. palpitations, dyspnée, fatigue due à la fibrillation auriculaire.
- Candidat approprié pour l'ablation par cathéter.
- A essayé un ou plusieurs médicaments antiarythmiques ou ne veut pas essayer les médicaments antiarythmiques
- Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Dimension LA > 55 mm déterminée par une échocardiographie au cours de l'année précédente
- Syndrome coronarien aigu ou pontage aortocoronarien dans les 12 semaines
- Cardiopathie valvulaire aortique ou mitrale sévère selon les directives de l'ESC
- Maladie cardiaque congénitale
- Antécédents d'ablation chirurgicale ou percutanée de la FA ou d'ablation auriculo-ventriculaire-nodale
- Condition médicale susceptible de limiter la survie à < 1 an
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Contre-indication à l'anticoagulation orale
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- FA due à une cause réversible
- Femmes enceintes et fertiles sans anticonception
- Antécédents de non-observance du traitement médical
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isolement de la veine pulmonaire et modification du substrat
Isolation de la veine pulmonaire plus ablation des zones à basse tension dans l'oreillette gauche
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Deux procédures d'ablation par radiofréquence différentes
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Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire
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Deux procédures d'ablation par radiofréquence différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans arythmie auriculaire
Délai: De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Absence d'arythmies auriculaires documentées> 30 secondes à 12 mois après 1 ou 2 procédures d'ablation dans les 6 mois sans médicaments antiarythmiques
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De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants exempts d'arythmie auriculaire après 1 procédure d'ablation sans antiarythmique (AAD)
Délai: De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Absence d'arythmies auriculaires documentées > 30 secondes à 12 mois après 1 procédure d'ablation sans médicaments antiarythmiques
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De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre de participants exempts d'arythmie auriculaire après 1 procédure d'ablation avec/sans AAD
Délai: De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Absence d'arythmies auriculaires documentées > 30 secondes à 12 mois après 1 procédure d'ablation avec ou sans médicaments antiarythmiques
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De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre de participants exempts d'arythmie auriculaire après 1 ou 2 procédures d'ablation avec/sans AAD
Délai: De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Absence d'arythmies auriculaires documentées > 30 secondes à 12 mois après 1 ou 2 procédures d'ablation avec ou sans médicaments antiarythmiques
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De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre de participants sans fibrillation auriculaire
Délai: De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Absence de fibrillation auriculaire documentée > 30 secondes à 12 mois après 1 ou 2 procédures d'ablation sans médicaments antiarythmiques
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De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre de participants exempts d'arythmies auriculaires symptomatiques
Délai: De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Absence d'arythmies auriculaires symptomatiques documentées > 30 secondes à 12 mois après 1 ou 2 procédures d'ablation avec ou sans médicaments antiarythmiques
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De 3 mois (période de blanking) à 12 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre de participants exempts d'arythmies auriculaires sans AAD
Délai: De 3 mois (période de blanking) à 24 mois après la première procédure d'ablation
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Absence d'arythmies auriculaires documentées > 30 secondes à 24 mois après 1 ou plusieurs procédures d'ablation sans médicaments antiarythmiques
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De 3 mois (période de blanking) à 24 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre de participants exempts d'arythmies auriculaires avec ou sans AAD
Délai: De 3 mois (période de blanking) à 24 mois après la première procédure d'ablation
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Absence d'arythmies auriculaires symptomatiques documentées > 30 secondes à 24 mois après 1 ou plusieurs procédures d'ablation avec ou sans médicaments antiarythmiques
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De 3 mois (période de blanking) à 24 mois après la première procédure d'ablation
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Charge d'arythmie
Délai: De 3 mois (période de blanking) à 12 mois et 24 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre d'enregistrements avec moniteur cardiaque à distance / Nombre d'enregistrements avec arythmie auriculaire avec moniteur cardiaque à distance
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De 3 mois (période de blanking) à 12 mois et 24 mois après la première procédure d'ablation
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Délai de première récidive
Délai: De la première procédure d'ablation à 24 mois
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Délai entre la première procédure d'ablation et les premières récidives documentées d'arythmies auriculaires
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De la première procédure d'ablation à 24 mois
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Nombre de procédures répétées
Délai: 12 et 24 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre de procédures répétées
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12 et 24 mois après la première procédure d'ablation
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Changements dans les mesures de la qualité de vie : score global et scores des sous-échelles de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après la première procédure d'ablation
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L'AFEQT est un questionnaire de 21 questions sur la qualité de vie liée à la santé spécifique à la fibrillation auriculaire.
Score global (calculé à partir de 18 des questions) et scores des sous-échelles dans trois domaines : symptômes, activités quotidiennes et problème de traitement.
Le score varie de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au départ, 12 et 24 mois après la première procédure d'ablation
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Changements dans les mesures de la qualité de vie : RAND 36 (recherche et développement) 36 Tous les domaines
Délai: Baseline, 12 et 24 mois après la première procédure d'ablation
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RAND 36 (développé par RAND corporation) est un questionnaire de 36 questions sur la qualité de vie liée à la santé.
Le RAND 36 est divisé en 8 domaines : Fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, santé générale, fonctionnement social et santé mentale.
Score allant de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Baseline, 12 et 24 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre de participants avec événements indésirables/complications
Délai: 12 et 24 mois après la première procédure d'ablation
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Complications liées à la procédure d'ablation : Perforation cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), événements emboliques systémiques, fistule auriculo-œsophagienne, hémorragie majeure, bloc auriculo-ventriculaire, hématome inguinal nécessitant une chirurgie vasculaire ou une hospitalisation prolongée.
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12 et 24 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 et 24 mois après la première procédure d'ablation
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
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12 et 24 mois après la première procédure d'ablation
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Temps de procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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Délai entre le début de la ponction à l'aine et le retrait des cathéters
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Immédiatement après la procédure
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Temps de radioscopie
Délai: Immédiatement après la procédure
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Temps total de fluoroscopie pendant la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mats Jensen-Urstad, MD, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Cosedis Nielsen J, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, Natasja de Groot NMS, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T; Document Reviewers:. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Europace. 2018 Jan 1;20(1):e1-e160. doi: 10.1093/europace/eux274. No abstract available.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- Scherr D, Khairy P, Miyazaki S, Aurillac-Lavignolle V, Pascale P, Wilton SB, Ramoul K, Komatsu Y, Roten L, Jadidi A, Linton N, Pedersen M, Daly M, O'Neill M, Knecht S, Weerasooriya R, Rostock T, Manninger M, Cochet H, Shah AJ, Yeim S, Denis A, Derval N, Hocini M, Sacher F, Haissaguerre M, Jais P. Five-year outcome of catheter ablation of persistent atrial fibrillation using termination of atrial fibrillation as a procedural endpoint. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):18-24. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001943. Epub 2014 Dec 20.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Rolf S, Kircher S, Arya A, Eitel C, Sommer P, Richter S, Gaspar T, Bollmann A, Altmann D, Piedra C, Hindricks G, Piorkowski C. Tailored atrial substrate modification based on low-voltage areas in catheter ablation of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):825-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001251. Epub 2014 Aug 23.
- Yagishita A, Sparano D, Cakulev I, Gimbel JR, Phelan T, Mustafa H, De Oliveira S, Mackall J, Arruda M. Identification and electrophysiological characterization of early left atrial structural remodeling as a predictor for atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):642-650. doi: 10.1111/jce.13211. Epub 2017 May 29.
- Schreiber D, Rieger A, Moser F, Kottkamp H. Catheter ablation of atrial fibrillation with box isolation of fibrotic areas: Lessons on fibrosis distribution and extent, clinical characteristics, and their impact on long-term outcome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):971-983. doi: 10.1111/jce.13278. Epub 2017 Jul 5.
- Kottkamp H, Bender R, Berg J. Catheter ablation of atrial fibrillation: how to modify the substrate? J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 20;65(2):196-206. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.034.
- Paul Nordin A, Charitakis E, Carnlof C, Akerstrom F, Saluveer O, Almroth H, Karlsson LO, Hassel Jonsson A, Herczku C, Tapanainen J, Hoglund N, Svennberg E, Braunschweig F, Bourke T, Schwieler J, Bastani H, Saygi S, Asaad F, Turkmen Y, Jensen-Urstad M, Drca N. Low-Voltage Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: The IDEAL-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Aug 30. doi: 10.1001/jama.2026.17274. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200212IDEALAF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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