持续性心房颤动患者纤维化区域的消融。 (IDEAL-AF)

背景：

心房颤动 (AF) 是临床实践中最常见的心律失常，在人群中的患病率为 2-3%。 执行肺静脉隔离 (PVI) 的导管消融术是一种成熟的治疗方法，旨在消除肺静脉的诱因。 这种治疗对大多数阵发性 AF 患者是成功的。 在许多患者中，尤其是持续性 AF 患者，这种治疗不足以消除心律失常和症状。

有几项研究表明，左心房 (LA) 纤维化是 PVI 后 AF 复发的独立因素。 可以通过测量左心房中的电压并创建电压图来检测纤维化区域。 有一些非随机研究表明，在消融低压区 (LVA) 后，在减少心律失常负担方面取得了更好的结果。 尽管该领域没有随机研究，但这种消融策略常用于临床实践。

目的：

本研究的目的是比较持续性心房颤动和左心房纤维化区域参与者的两种不同消融策略。 参与者将被随机分配到 PVI 与 PVI 加 LVA 消融。

主要终点是在第一次没有抗心律失常药物的消融手术后 12 个月测量的 6 个月内 1 至 2 次消融手术后无房性心律失常。 次要终点将是房性心律失常负担、通过 AFEQT 评分衡量的与健康相关的生活质量，以及 RAND 36 和围手术期并发症；死亡、中风/TIA、填塞、心房食管瘘和房室传导阻滞。

学习规划：

随机对照多中心试验。 该研究将是单盲的。 所有参与者都将接受 PVI，并在心房起搏期间收集底物图。 LVA 患者将以 1：1 的方式随机分配至； PVI 加上 LVA 消融或单独 PVI。 随访将在第 3、6、12、18 和 24 个月时进行。 在消融之前和每次随访时，参与者将填写心律失常症状特定问卷（AFEQT 和 ASTA）和关于生活质量的问卷（RAND 36）。 如果出现心律失常症状，参与者将使用心脏监测系统记录心律失常，并且在每次随访前的两周内每天两次。