Ablación de áreas fibróticas en pacientes con fibrilación auricular persistente. (IDEAL-AF)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital
Ablación diseñada individualmente de áreas de bajo voltaje en pacientes con fibrilación auricular persistente, un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
Breve resumen: El objetivo de este estudio es comparar dos estrategias de ablación diferentes en participantes con fibrilación auricular persistente y áreas fibróticas en la aurícula izquierda.
El participante se asignará al azar al aislamiento de la vena pulmonar o al aislamiento de la vena pulmonar más la ablación de las áreas fibróticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común en la práctica clínica con una prevalencia del 2-3 por ciento en la población. La ablación con catéter que realiza el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) es un tratamiento establecido, cuyo objetivo es eliminar los factores desencadenantes de las venas pulmonares. Este tratamiento tiene éxito en la mayoría de los pacientes con FA paroxística. En muchos pacientes, especialmente los pacientes con FA persistente, este tratamiento no es suficiente para lograr la ausencia de arritmia y síntomas.
Hay varios estudios que muestran que la fibrosis en la aurícula izquierda (AI) es un factor independiente para la recaída en la FA después de la IVP. Las áreas fibróticas se pueden detectar midiendo el voltaje en la aurícula izquierda y creando un mapa de voltaje. Hay estudios no aleatorizados que sugieren mejores resultados en cuanto a la reducción de la carga de arritmia después de la ablación de las áreas de bajo voltaje (LVA). Esta estrategia de ablación es de uso común en la práctica clínica aunque no existen estudios aleatorizados en este campo.
Apuntar:
El objetivo de este estudio es comparar dos estrategias de ablación diferentes en participantes con fibrilación auricular persistente y áreas fibróticas en la aurícula izquierda. El participante será asignado al azar a PVI versus PVI más ablación de LVA.
El criterio principal de valoración es la ausencia de arritmias auriculares después de 1 o 2 procedimientos de ablación dentro de los 6 meses medidos a los 12 meses después del primer procedimiento de ablación sin fármacos antiarrítmicos. Los criterios de valoración secundarios serán la carga de arritmia auricular, la calidad de vida relacionada con la salud medida por la puntuación AFEQT y RAND 36 y las complicaciones periprocedimiento; muerte, ictus/AIT, taponamiento, fístula atrio-esofágica y bloqueo auriculoventricular.
Diseño del estudio:
Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado. El estudio será simple ciego. Todos los participantes se someterán a PVI y el mapa de sustrato se recogerá durante la estimulación auricular. Los pacientes con LVA serán aleatorizados de forma 1:1 a; PVI más ablación de LVA o PVI solo. Las visitas de seguimiento serán a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Antes de la ablación y en cada visita de seguimiento, los participantes completarán cuestionarios específicos de síntomas de arritmia (AFEQT y ASTA) y un cuestionario sobre calidad de vida (RAND 36). Los participantes registrarán la arritmia con un sistema de monitoreo cardíaco si presentan síntomas de arritmia y dos veces al día durante dos semanas antes de cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente documentada por ECG o de larga duración según la definición de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
- Síntomas e. gramo. palpitaciones, disnea, cansancio debido a la fibrilación auricular.
- Candidato adecuado para la ablación con catéter.
- Ha probado uno o más fármacos antiarrítmicos o no está dispuesto a probar fármacos antiarrítmicos
- Edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Dimensión LA > 55 mm según lo determinado por una ecocardiografía en el año anterior
- Síndrome coronario agudo o cirugía de derivación de la arteria coronaria dentro de las 12 semanas
- Enfermedad cardíaca valvular aórtica o mitral severa según las guías de la ESC
- Cardiopatía congénita
- Procedimiento previo de ablación de FA quirúrgica o percutánea o ablación del nódulo auriculoventricular
- Condición médica que probablemente limite la supervivencia a < 1 año
- Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Contraindicación a la anticoagulación oral
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- FA de causa reversible
- Mujeres embarazadas y fértiles sin anticoncepción
- Historial de incumplimiento de la terapia médica.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aislamiento de venas pulmonares más modificación de sustrato
Aislamiento de venas pulmonares más ablación de áreas de bajo voltaje en la aurícula izquierda
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Dos procedimientos diferentes de ablación por radiofrecuencia
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares
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Dos procedimientos diferentes de ablación por radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes libres de arritmia auricular
Periodo de tiempo: De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Ausencia de arritmias auriculares documentadas >30 segundos a los 12 meses después de 1 o 2 procedimientos de ablación dentro de los 6 meses sin fármacos antiarrítmicos
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De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes libres de arritmia auricular después de 1 procedimiento de ablación sin fármacos antiarrítmicos (AAD)
Periodo de tiempo: De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Ausencia de arritmias auriculares documentadas >30 segundos a los 12 meses después de 1 procedimiento de ablación sin fármacos antiarrítmicos
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De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de participantes libres de arritmia auricular después de 1 procedimiento de ablación con/sin AAD
Periodo de tiempo: De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Ausencia de arritmias auriculares documentadas >30 segundos a los 12 meses después de 1 procedimiento de ablación con o sin fármacos antiarrítmicos
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De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de participantes libres de arritmia auricular después de 1 o 2 procedimientos de ablación con/sin AAD
Periodo de tiempo: De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Ausencia de arritmias auriculares documentadas >30 segundos a los 12 meses después de 1 o 2 procedimientos de ablación con o sin fármacos antiarrítmicos
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De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de participantes libres de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Ausencia de fibrilación auricular documentada >30 segundos a los 12 meses después de 1 o 2 procedimientos de ablación sin fármacos antiarrítmicos
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De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de participantes libres de arritmias auriculares sintomáticas
Periodo de tiempo: De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Ausencia de arritmias auriculares sintomáticas documentadas >30 segundos a los 12 meses después de 1 o 2 procedimientos de ablación con o sin fármacos antiarrítmicos
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De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de participantes libres de arritmias auriculares sin AAD
Periodo de tiempo: De 3 meses (período de cegamiento) a 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Ausencia de arritmias auriculares documentadas >30 segundos a los 24 meses después de 1 o varios procedimientos de ablación sin fármacos antiarrítmicos
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De 3 meses (período de cegamiento) a 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de participantes libres de arritmias auriculares con o sin AAD
Periodo de tiempo: De 3 meses (período de cegamiento) a 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Ausencia de arritmias auriculares sintomáticas documentadas >30 segundos a los 24 meses después de 1 o varios procedimientos de ablación con o sin fármacos antiarrítmicos
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De 3 meses (período de cegamiento) a 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Carga de arritmia
Periodo de tiempo: De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de registros con monitor cardíaco remoto / Número de registros con arritmia auricular con monitor cardíaco remoto
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De 3 meses (período de cegamiento) a 12 meses y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Tiempo hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento de ablación hasta los 24 meses
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Tiempo desde el primer procedimiento de ablación hasta la primera recurrencia documentada de arritmias auriculares
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Desde el primer procedimiento de ablación hasta los 24 meses
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Número de procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de procedimientos repetidos
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12 y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Cambios en las medidas de calidad de vida: Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) Puntaje general y puntajes de subescala
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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AFEQT es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para la fibrilación auricular de 21 preguntas.
Puntaje general (calculado a partir de 18 de las preguntas) y puntajes de subescala en tres dominios: síntomas, actividades diarias y preocupación por el tratamiento.
La puntuación va de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Cambios en las medidas de calidad de vida: RAND 36 (Investigación y desarrollo) 36 Todos los dominios
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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RAND 36 (desarrollado por la corporación RAND) es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de 36 preguntas.
El RAND 36 se divide en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, salud general, funcionamiento social y salud mental.
Rango de puntuación de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de participantes con eventos adversos/complicaciones
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento de ablación: perforación cardíaca, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), eventos embólicos sistémicos, fístula atrio-esofágica, sangrado mayor, bloqueo auriculoventricular, hematoma inguinal que requiere cirugía vascular u hospitalización prolongada.
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12 y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
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12 y 24 meses después del primer procedimiento de ablación
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo desde el inicio de la punción inguinal hasta la retirada de los catéteres
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo total de fluoroscopia durante el procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mats Jensen-Urstad, MD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Kottkamp H, Bender R, Berg J. Catheter ablation of atrial fibrillation: how to modify the substrate? J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 20;65(2):196-206. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.034.
- Paul Nordin A, Charitakis E, Carnlof C, Akerstrom F, Saluveer O, Almroth H, Karlsson LO, Hassel Jonsson A, Herczku C, Tapanainen J, Hoglund N, Svennberg E, Braunschweig F, Bourke T, Schwieler J, Bastani H, Saygi S, Asaad F, Turkmen Y, Jensen-Urstad M, Drca N. Low-Voltage Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: The IDEAL-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Aug 30. doi: 10.1001/jama.2026.17274. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200212IDEALAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .