지속성 심방세동 환자의 섬유화 부위 절제 (IDEAL-AF)
2026년 9월 1일 업데이트: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital
지속성 심방 세동 환자의 저전압 영역에 대한 개별적으로 설계된 절제, 무작위 통제 다기관 시험
간략한 요약: 이 연구의 목적은 지속적인 심방세동이 있는 참가자와 좌심방의 섬유증 영역이 있는 참가자의 두 가지 다른 절제 전략을 비교하는 것입니다.
참가자는 폐정맥 격리 또는 폐정맥 격리와 섬유증 부위 절제에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
심방세동(AF)은 인구에서 2-3%의 유병률을 보이는 임상에서 가장 흔한 부정맥입니다. 폐정맥 격리(PVI)를 수행하는 카테터 절제술은 폐정맥에서 트리거를 제거하는 것을 목표로 하는 확립된 치료법입니다. 이 치료는 대부분의 발작성 AF 환자에서 성공적입니다. 많은 환자, 특히 지속성 AF 환자에서 이 치료는 부정맥 및 증상으로부터 자유로워지기에 충분하지 않습니다.
좌심방(LA)의 섬유증이 PVI 후 심방세동에서 재발하는 독립적인 요인임을 보여주는 여러 연구가 있습니다. 섬유화 영역은 좌심방의 전압을 측정하고 전압 맵을 생성하여 감지할 수 있습니다. 저전압 영역(LVA)을 제거한 후 부정맥 부담 감소와 관련하여 더 나은 결과를 제안하는 비무작위 연구가 있습니다. 이 절제 전략은 이 분야에 대한 무작위 연구는 없지만 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다.
목표:
이 연구의 목적은 지속적인 심방 세동이 있는 참가자와 좌심방의 섬유성 영역이 있는 참가자의 두 가지 다른 절제 전략을 비교하는 것입니다. 참가자는 PVI 대 PVI와 LVA 절제로 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 항부정맥제 없이 첫 번째 절제술 후 12개월에 측정한 6개월 이내에 1~2회의 절제술 후 심방부정맥이 없는 것이다. 2차 종료점은 심방 부정맥 부담, AFEQT 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질, RAND 36 및 시술 전후 합병증입니다. 사망, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 탐포네이드, 방실-식도 누공 및 방실 차단.
연구 설계:
무작위 통제 다기관 시험. 연구는 단일 맹검이 될 것입니다. 모든 참가자는 PVI를 거치게 되며 기질 지도는 심방 조율 중에 수집됩니다. LVA 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. PVI + LVA 또는 PVI 단독 절제. 후속 방문은 3, 6, 12, 18 및 24개월에 이루어집니다. 절제 전과 모든 후속 방문에서 참가자는 부정맥 증상별 설문지(AFEQT 및 ASTA)와 삶의 질에 대한 설문지(RAND 36)를 채울 것입니다. 참가자는 부정맥 증상이 있는 경우 심장 모니터링 시스템에 부정맥을 등록하고 후속 방문 전 2주 동안 매일 2회 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유럽심장학회(ESC) 정의에 따른 ECG 기록 지속성 또는 장기 지속성 심방세동
- 증상 마. g. 심방 세동으로 인한 심계항진, 호흡 곤란, 피로.
- 카테터 절제에 적합한 후보.
- 하나 이상의 항부정맥제를 시도했거나 항부정맥제를 사용하지 않으려 함
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 전년도에 심초음파로 측정한 LA 치수 >55 mm
- 12주 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥우회술
- ESC 지침을 사용하는 중증 대동맥 또는 승모판 심장 질환
- 선천성 심장 질환
- 이전의 외과적 또는 경피적 AF 절제술 또는 방실결절 절제술
- 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 증상
- 경구용 항응고제에 대한 금기
- 투석이 필요한 신부전
- 가역적 원인으로 인한 AF
- 피임약이 없는 임신 및 가임 여성
- 약물 치료에 대한 비순응 이력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐정맥 분리 및 기질 변형
폐정맥 격리 및 좌심방의 저전압 영역 절제
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두 가지 다른 무선 주파수 절제 절차
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활성 비교기: 폐정맥 격리
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두 가지 다른 무선 주파수 절제 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방성 부정맥이 없는 참여자 수
기간: 3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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항부정맥제 없이 6개월 이내에 1회 또는 2회 절제 시술 후 12개월에 30초 초과의 문서화된 심방 부정맥이 없음
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3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항부정맥제(AAD) 없이 1회 절제 시술 후 심방성 부정맥이 없는 참가자 수
기간: 3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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항부정맥제 없이 1회 절제 시술 후 12개월에 문서화된 심방 부정맥 >30초로부터의 자유
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3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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AAD 유무에 관계없이 1회의 절제술 후 심방성 부정맥이 없는 참가자 수
기간: 3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 1회 절제 시술 후 12개월에 문서화된 심방 부정맥이 30초를 초과하지 않음
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3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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AAD 유무에 관계없이 1회 또는 2회의 절제술 후 심방성 부정맥이 없는 참가자 수
기간: 3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않는 1~2회의 절제 절차 후 12개월에 30초 초과 문서화된 심방 부정맥이 없음
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3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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심방세동이 없는 참여자 수
기간: 3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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항부정맥제 없이 1~2회 절제 시술 후 12개월에 30초 초과의 문서화된 심방 세동이 없음
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3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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증상이 있는 심방 부정맥이 없는 참여자 수
기간: 3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않는 1~2회의 절제 절차 후 12개월에 30초 초과의 문서화된 증상이 있는 심방 부정맥이 없음
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3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월까지
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AAD 없이 심방 부정맥이 없는 참가자 수
기간: 3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 24개월까지
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항부정맥제 없이 1회 또는 여러 번의 절제 절차 후 24개월에 30초 초과 문서화된 심방 부정맥이 없음
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3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 24개월까지
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AAD 유무에 관계없이 심방 부정맥이 없는 참가자 수
기간: 3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 24개월까지
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 1회 또는 여러 번의 절제 절차 후 24개월에 문서화된 증상이 있는 심방 부정맥 >30초가 없음
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3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 24개월까지
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부정맥 부담
기간: 3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월 24개월까지
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원격 심장 모니터 등록 건수 / 원격 심장 모니터 등록 건수
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3개월(blanking period)부터 1차 절제술 후 12개월 24개월까지
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처음 재발하는 시간
기간: 첫 절제 시술부터 24개월까지
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첫 번째 절제술부터 심방성 부정맥의 처음 문서화된 재발까지의 시간
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첫 절제 시술부터 24개월까지
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반복 절차의 수
기간: 1차 절제술 후 12개월, 24개월
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반복 시술 횟수
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1차 절제술 후 12개월, 24개월
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삶의 질 측정의 변화: 삶의 질(AFEQT) 전체 점수 및 하위 척도 점수에 대한 심방 세동 효과
기간: 기준선, 첫 절제 시술 후 12개월 및 24개월
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AFEQT는 심방 세동 관련 건강 관련 삶의 질 설문지 21개 질문입니다.
전체 점수(18개 질문에서 계산) 및 3개 영역의 하위 척도 점수: 증상, 일상 활동 및 치료 문제.
점수 범위는 0~100점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 절제 시술 후 12개월 및 24개월
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삶의 질 측정의 변화: RAND 36(연구 및 개발) 36 모든 영역
기간: 기준선, 첫 번째 절제술 후 12개월 및 24개월
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RAND 36(RAND Corporation에서 개발)은 건강 관련 삶의 질 설문지 36문항입니다.
RAND 36은 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 일반 건강, 사회적 기능 및 정신 건강의 8개 영역으로 나뉩니다.
점수 범위는 0~100점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 첫 번째 절제술 후 12개월 및 24개월
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부작용/합병증이 있는 참가자 수
기간: 1차 절제술 후 12개월, 24개월
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절제 시술과 관련된 합병증: 심장 천공, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 전신 색전증, 방방-식도 누공, 주요 출혈, 방실 차단, 혈관 수술 또는 장기 입원이 필요한 사타구니 혈종.
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1차 절제술 후 12개월, 24개월
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 1차 절제술 후 12개월, 24개월
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
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1차 절제술 후 12개월, 24개월
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절차 시간
기간: 시술 직후
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사타구니 천자 시작부터 카테터 제거까지의 시간
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시술 직후
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투시 시간
기간: 시술 직후
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절차 중 총 투시 시간
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mats Jensen-Urstad, MD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Cosedis Nielsen J, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, Natasja de Groot NMS, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T; Document Reviewers:. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Europace. 2018 Jan 1;20(1):e1-e160. doi: 10.1093/europace/eux274. No abstract available.
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- Kottkamp H, Bender R, Berg J. Catheter ablation of atrial fibrillation: how to modify the substrate? J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 20;65(2):196-206. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.034.
- Paul Nordin A, Charitakis E, Carnlof C, Akerstrom F, Saluveer O, Almroth H, Karlsson LO, Hassel Jonsson A, Herczku C, Tapanainen J, Hoglund N, Svennberg E, Braunschweig F, Bourke T, Schwieler J, Bastani H, Saygi S, Asaad F, Turkmen Y, Jensen-Urstad M, Drca N. Low-Voltage Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: The IDEAL-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Aug 30. doi: 10.1001/jama.2026.17274. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .