Ablasjon av fibrotiske områder hos pasienter med vedvarende atrieflimmer. (IDEAL-AF)

Bakgrunn:

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien i klinisk praksis med en prevalens på 2-3 prosent i befolkningen. Kateterablasjon som utfører pulmonal veneisolasjon (PVI) er en etablert behandling som tar sikte på å eliminere triggere fra lungevenene. Denne behandlingen er vellykket hos de fleste pasienter med paroksysmal AF. Hos mange pasienter, spesielt pasientene med vedvarende AF, er denne behandlingen ikke tilstrekkelig til å oppnå frihet fra arytmier og symptomer.

Det er flere studier som viser at fibrose i venstre atrium (LA) er en uavhengig faktor for tilbakefall i AF etter PVI. De fibrotiske områdene kan detekteres ved å måle spenningen i venstre atrium og lage et spenningskart. Det er ikke-randomiserte studier som tyder på bedre resultater når det gjelder reduksjon av arytmibelastning etter ablasjon av lavspenningsområdene (LVA). Denne ablasjonsstrategien brukes ofte i klinisk praksis, selv om det ikke er noen randomiserte studier på dette feltet.

Mål:

Målet med denne studien er å sammenligne to ulike ablasjonsstrategier hos deltakere med vedvarende atrieflimmer og fibrotiske områder i venstre atrium. Deltakeren vil bli randomisert til PVI versus PVI pluss ablasjon av LVA.

Det primære endepunktet er frihet for atriearytmier etter 1 til 2 ablasjonsprosedyrer innen 6 måneder målt 12 måneder etter den første ablasjonsprosedyren uten antiarytmika. Sekundære endepunkter vil være atriearytmibelastning, helserelatert livskvalitet målt ved AFEQT-score, og RAND 36 og periproseduelle komplikasjoner; død, hjerneslag/ TIA, tamponade, atrio-øsofagus fistel og atrioventrikulær blokk.

Studere design:

Randomisert kontrollert multisenterforsøk. Studien vil være enkeltblind. Alle deltakerne vil gjennomgå PVI og substratkartet vil bli samlet inn under atriell pacing. Pasientene med LVA vil bli randomisert på en 1:1 måte til; PVI pluss ablasjon av LVA eller PVI alene. Oppfølgingsbesøk vil være ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Før ablasjon og ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne fylle ut arytmisymptomspesifikke spørreskjemaer (AFEQT og ASTA) og spørreskjema om livskvalitet (RAND 36). Deltakerne vil registrere arytmi med et hjerteovervåkingssystem ved symptomer på arytmi og to ganger daglig i løpet av to uker før hvert oppfølgingsbesøk.