Ablation af fibrotiske områder hos patienter med vedvarende atrieflimren. (IDEAL-AF)

Baggrund:

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi i klinisk praksis med en prævalens på 2-3 procent i befolkningen. Kateterablation, der udfører pulmonal vene isolation (PVI) er en etableret behandling, som har til formål at eliminere triggere fra lungevenerne. Denne behandling er vellykket hos de fleste patienter med paroxysmal AF. Hos mange patienter, især patienterne med vedvarende AF, er denne behandling ikke tilstrækkelig til at opnå frihed for arytmier og symptomer.

Der er flere undersøgelser, der viser, at fibrose i venstre atrium (LA) er en uafhængig faktor til tilbagefald i AF efter PVI. De fibrotiske områder kan detekteres ved at måle spændingen i venstre atrium og lave et spændingskort. Der er ikke-randomiserede undersøgelser, der tyder på bedre resultater med hensyn til reduktion af arytmibelastning efter ablation af lavspændingsområderne (LVA'er). Denne ablationsstrategi er almindeligt anvendt i klinisk praksis, selvom der ikke er nogen randomiserede undersøgelser på dette område.

Sigte:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige ablationsstrategier hos deltagere med vedvarende atrieflimren og fibrotiske områder i venstre atrium. Deltageren vil blive randomiseret til PVI versus PVI plus ablation af LVA'er.

Det primære endepunkt er frihed for atrielle arytmier efter 1 til 2 ablationsprocedurer inden for 6 måneder målt 12 måneder efter den første ablationsprocedure uden antiarytmika. Sekundære endepunkter vil være atriel arytmibyrde, sundhedsrelateret livskvalitet målt ved AFEQT-score og RAND 36 og periprocedurelle komplikationer; død, slagtilfælde/TIA, tamponade, atrio-esophageal fistel og atrioventrikulær blokering.

Studere design:

Randomiseret kontrolleret multicenterforsøg. Undersøgelsen vil være enkeltblind. Alle deltagerne vil gennemgå PVI, og substratkortet vil blive indsamlet under atriel pacing. Patienterne med LVA vil blive randomiseret på en 1:1 måde til; PVI plus ablation af LVA eller PVI alene. Opfølgningsbesøg vil være efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Før ablation og ved hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne udfylde arytmisymptomspecifikke spørgeskemaer (AFEQT og ASTA) og spørgeskema om livskvalitet (RAND 36). Deltagerne vil registrere arytmi med et hjerteovervågningssystem, hvis symptomer på arytmi og to gange dagligt i løbet af to uger før hvert opfølgningsbesøg.