Ablazione di aree fibrotiche in pazienti con fibrillazione atriale persistente. (IDEAL-AF)

Sfondo:

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune nella pratica clinica con una prevalenza del 2-3 per cento nella popolazione. L'ablazione con catetere che esegue l'isolamento della vena polmonare (PVI) è un trattamento consolidato, che mira a eliminare i trigger dalle vene polmonari. Questo trattamento ha successo nella maggior parte dei pazienti con FA parossistica. In molti pazienti, specialmente quelli con FA persistente, questo trattamento non è sufficiente per liberarsi dall'aritmia e dai sintomi.

Esistono diversi studi che dimostrano che la fibrosi nell'atrio sinistro (LA) è un fattore indipendente di ricaduta nella FA dopo PVI. Le aree fibrotiche possono essere rilevate misurando la tensione nell'atrio sinistro e creando una mappa di tensione. Esistono studi non randomizzati che suggeriscono risultati migliori per quanto riguarda la riduzione del carico aritmico dopo l'ablazione delle aree a basso voltaggio (LVA). Questa strategia di ablazione è comunemente utilizzata nella prassi clinica, sebbene non esistano studi randomizzati in questo campo.

Scopo:

L'obiettivo di questo studio è confrontare due diverse strategie di ablazione nei partecipanti con fibrillazione atriale persistente e aree fibrotiche nell'atrio sinistro. Il partecipante sarà randomizzato a PVI contro PVI più ablazione di LVA.

L'endpoint primario è l'assenza di aritmie atriali dopo 1-2 procedure di ablazione entro 6 mesi, misurata a 12 mesi dalla prima procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici. Gli endpoint secondari saranno il carico di aritmia atriale, la qualità della vita correlata alla salute misurata dal punteggio AFEQT, RAND 36 e complicanze periprocedurali; morte, ictus/TIA, tamponamento, fistola atrioesofagea e blocco atrioventricolare.

Disegno dello studio:

Studio multicentrico controllato randomizzato. Lo studio sarà in singolo cieco. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a PVI e la mappa del substrato verrà raccolta durante la stimolazione atriale. I pazienti con LVA saranno randomizzati in modo 1:1 a; PVI più ablazione di LVA o solo PVI. Le visite di follow-up saranno a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Prima dell'ablazione e ad ogni visita di follow-up i partecipanti compileranno questionari specifici sui sintomi dell'aritmia (AFEQT e ASTA) e questionario sulla qualità della vita (RAND 36). I partecipanti registreranno l'aritmia con un sistema di monitoraggio cardiaco se sintomi di aritmia e due volte al giorno per due settimane prima di ogni visita di follow-up.