摂食障害遺伝学イニシアチブ (EDGI)
2023年6月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
摂食障害遺伝学イニシアチブ (EDGI)
摂食障害遺伝学イニシアチブ (EDGI) の包括的な意図は、神経性無食欲症 (AN)、神経性過食症 (BN)、過食症 (BED) など、摂食障害における将来のすべてのゲノム発見の基礎を築くことです。遺伝的要因と行動的要因の両方を調査します。
これを行うために、拒食症遺伝イニシアチブ (ANGI) に DNA サンプルを提供した 4000 人から情報が収集され、さらに 16,000 人から同じ情報と DNA が収集されます。
目標は、摂食障害とそれらが互いにどのように関連しているかをよりよく理解し、より良い治療法を開発できるようにすることです.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17991
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
基準を満たす米国、オーストラリア、ニュージーランドからの関心のある個人は、それぞれの国で参加できます。
説明
包含基準:
- 神経性無食欲症、神経性過食症、過食症の生涯歴、または異常な摂食行動の履歴がない
- 年齢 15 ～ 99 歳
除外基準:
- サブスレッショルド無秩序な摂食行動の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経性無食欲症の症例
このグループの参加者は、第 1 軸障害の構造化臨床面接に基づく摂食障害スクリーニング質問票 (ED100K) への回答に適用されるアルゴリズムによって決定される神経性無食欲症の生涯歴があります。
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これは観察研究であり、積極的な介入は適用されません。
参加者は、摂食障害行動と症状の生涯履歴に基づいて、摂食障害診断グループに割り当てられます。
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神経性過食症のケース
このグループの参加者は、第 1 軸障害の構造化臨床面接に基づく摂食障害スクリーニング質問票 (ED100K) への回答に適用されるアルゴリズムによって決定される神経性過食症の生涯歴があります。
これらの参加者には、神経性食欲不振の病歴はありません。
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これは観察研究であり、積極的な介入は適用されません。
参加者は、摂食障害行動と症状の生涯履歴に基づいて、摂食障害診断グループに割り当てられます。
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むちゃ食い障害事例
このグループの参加者は、第 1 軸障害の構造化臨床面接に基づく摂食障害スクリーニング質問票 (ED100K) への回答に適用されるアルゴリズムによって決定される、過食症の生涯歴があります。
これらの参加者には、神経性無食欲症または神経性過食症の病歴はありません。
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これは観察研究であり、積極的な介入は適用されません。
参加者は、摂食障害行動と症状の生涯履歴に基づいて、摂食障害診断グループに割り当てられます。
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コントロール
このグループの参加者は、第 1 軸障害の構造化臨床面接に基づく摂食障害スクリーニング質問票 (ED100K) への回答に適用されるアルゴリズムによって決定されるように、摂食行動の乱れの病歴がありません。
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これは観察研究であり、積極的な介入は適用されません。
参加者は、摂食障害行動と症状の生涯履歴に基づいて、摂食障害診断グループに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテゴリ別の摂食障害の診断を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン
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ED100K は、アルゴリズムを参加者の回答に適用する、第 1 軸障害の構造化臨床面接に基づく Web ベースの診断アンケートです。
各診断（AN、BN、BED、およびコントロール）の参加者数が報告されます。
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ベースライン
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摂食障害の発症年齢
時間枠：ベースライン
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摂食障害の発症年齢は、ED100K 質問票 (ED100K) で自己申告された最初の摂食障害症状の年齢と見なされます。
発症年齢は、摂食障害グループごとに報告されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の摂食障害の自己申告の合計スコア
時間枠：ベースライン
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現在の摂食障害の症状は、摂食障害検査アンケート (EDEQ) の自己申告による回答によって決定されます。
過去 28 日間の摂食障害の症状についてお尋ねします。
EDEQ には 4 つのサブスケール (制限、摂食、体型、体重) があり、それぞれのスコアは 0 ～ 6 です。
サブスケールは平均化され、合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、摂食障害の病理が多いことを示します。
合計およびサブスケールの痛みは、各摂食障害グループに報告されます。
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ベースライン
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摂食障害関連の生活の質のスコア
時間枠：ベースライン
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摂食障害の生活の質は、摂食障害の生活の質（EDQL）自己報告アンケートで測定されます。
EDQL は、過去 30 日間の摂食障害の心理的、身体的、経済的、および仕事/学校への影響について 25 の項目を尋ねます。
項目は、まったく (0)、めったに (1)、時々 (2)、よく (3)、または常に (4) 採点されます。
項目は、生活の質に対する摂食障害の全体的な影響を表す 0 ～ 100 の範囲の合計スコアで合計されます。
スコアが高いほど、摂食障害が生活の質に与える影響が大きいことを示します。
摂食障害グループごとにスコアが報告されます。
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ベースライン
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健康関連の生活の質のスコア
時間枠：ベースライン
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生活の質は、Short Form Health Survey 12 (SF-12) 自己報告アンケートで測定されます。
SF-12 は、0 から 100 の範囲の身体的および精神的健康スコアを評価する 12 項目を尋ね、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
各摂食障害群および対照についてスコアを報告する。
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ベースライン
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現在の抑うつ症状の合計スコア
時間枠：ベースライン
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現在の抑うつ症状は、患者健康アンケート (PHQ) を使用して測定されます。
PHQ は、過去 2 週間のうつ病の症状について 9 項目を尋ねます。
回答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) です。
項目は、0 ～ 27 の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
各摂食障害群および対照についてスコアを報告する。
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ベースライン
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大うつ病の生涯歴の有病率
時間枠：ベースライン
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大うつ病の病歴の有病率は、摂食障害グループ間で比較されます。
参加者は、大うつ病の診断基準に関連する項目を自己申告のアンケートに記入します。
大うつ病の診断に必要なすべての基準の存在を示す個人は、大うつ病の病歴があると見なされます。
大うつ病の生涯歴の有病率は、各摂食障害グループおよび対照について報告されます。
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ベースライン
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現在の不安症状の合計スコア
時間枠：ベースライン
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現在の不安症状は、全般性不安障害 7 (GAD7) 自己報告アンケートを使用して測定されます。
GAD7は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度測定のためのアンケートです。
GAD7 は、0 から 21 までの 7 つの項目の合計スコアで構成されます。
スコアが高いほど、全般性不安のレベルが高いことを示します。
各摂食障害群および対照についてスコアを報告する。
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ベースライン
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全般性不安障害の有病率
時間枠：ベースライン
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全般性不安障害の病歴の有病率は、摂食障害グループ間で比較されます。
参加者は、不安障害の診断基準に関連する項目を含む自己申告アンケートに記入します。
全般性不安障害の診断に必要なすべての基準の存在を示す個人は、全般性不安障害の病歴があると見なされます。
全般性不安障害の有病率は、各摂食障害グループおよび対照について報告されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia M Bulik, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-1378
- R01MH120170 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータとスクリプトは、調査の終了時に一般の科学コミュニティが利用できるようになります。
具体的には、表現型データは遺伝子型および表現型のデータベース (dbGaP) および国立精神衛生研究所のリポジトリおよび遺伝資源 (NRGR) に、遺伝子型データは dbGaP に提出されます。
IPD 共有時間枠
評価表現型データは、研究終了後 6 か月以内に提出されます。
遺伝子型データは、これらのデータを使用した最初の一連の分析が完了した後に提出されます。
リポジトリがデータセットを維持している限り (無期限に)、すべてのデータを利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データベースはアクセスが制限されているため、データへのアクセスを希望する個人は、それぞれのリポジトリに申請し、すべての基準を満たさなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。