Eetstoornissen Genetica Initiatief (EDGI)
2 juni 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Eetstoornissen Genetica Initiatief (EDGI)
De overkoepelende bedoeling van het Eating Disorder Genetics Initiative (EDGI) is om de basis te leggen voor alle toekomstige genomische ontdekkingen op het gebied van eetstoornissen - anorexia nervosa (AN), boulimia nervosa (BN) en eetbuistoornis (BED) - door het onderzoeken van zowel genetische als gedragsfactoren.
Om dit te doen, zal informatie worden verzameld van 4000 mensen die DNA-monsters hebben verstrekt voor het Anorexia Nervosa Genetics Initiative (ANGI) en dezelfde informatie en DNA zal worden verzameld van nog eens 16.000 mensen.
Het doel is om eetstoornissen en hoe ze zich tot elkaar verhouden beter te begrijpen, zodat er betere behandelingen kunnen worden ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17991
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- QIMR Berghofer
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland
- University of Otago
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7160
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geïnteresseerde personen uit de Verenigde Staten, Australië en Nieuw-Zeeland die aan de criteria voldoen, kunnen deelnemen in hun respectievelijke land.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een levenslange geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis of geen geschiedenis van enig gestoord eetgedrag
- Leeftijd 15-99 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongeordend eetgedrag onder de drempel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anorexia Nervosa-zaak
Deelnemers aan deze groep hebben een levenslange geschiedenis van anorexia nervosa, zoals bepaald door een algoritme dat wordt toegepast op hun antwoorden op een screeningvragenlijst voor eetstoornissen (ED100K) die is gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor as 1-stoornissen.
|
Dit is een observationele studie, er wordt geen actieve interventie toegepast.
Deelnemers worden toegewezen aan een diagnosegroep voor eetstoornissen op basis van hun levenslange geschiedenis van ongeordend eetgedrag en symptomen.
|
|
Boulimia Nervosa geval
Deelnemers aan deze groep hebben een levenslange geschiedenis van boulimia nervosa, zoals bepaald door een algoritme dat wordt toegepast op hun antwoorden op een vragenlijst voor screening op eetstoornissen (ED100K) die is gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor as 1-stoornissen.
Deze deelnemers hebben geen voorgeschiedenis van anorexia nervosa.
|
Dit is een observationele studie, er wordt geen actieve interventie toegepast.
Deelnemers worden toegewezen aan een diagnosegroep voor eetstoornissen op basis van hun levenslange geschiedenis van ongeordend eetgedrag en symptomen.
|
|
Gevalletje eetbuistoornis
Deelnemers aan deze groep hebben een levenslange geschiedenis van eetbuistoornis zoals bepaald door een algoritme dat wordt toegepast op hun antwoorden op een vragenlijst voor screening op eetstoornissen (ED100K) die is gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor as 1-stoornissen.
Deze deelnemers hebben geen voorgeschiedenis van anorexia nervosa of boulimia nervosa.
|
Dit is een observationele studie, er wordt geen actieve interventie toegepast.
Deelnemers worden toegewezen aan een diagnosegroep voor eetstoornissen op basis van hun levenslange geschiedenis van ongeordend eetgedrag en symptomen.
|
|
Controle
Deelnemers in deze groep hebben geen voorgeschiedenis van verstoord eetgedrag zoals bepaald door een algoritme dat is toegepast op hun antwoorden op een vragenlijst voor screening op eetstoornissen (ED100K) die is gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor as 1-stoornissen.
|
Dit is een observationele studie, er wordt geen actieve interventie toegepast.
Deelnemers worden toegewezen aan een diagnosegroep voor eetstoornissen op basis van hun levenslange geschiedenis van ongeordend eetgedrag en symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd met een diagnose van een eetstoornis per categorie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ED100K is een webgebaseerde diagnostische vragenlijst, gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor as 1-stoornissen, die algoritmen toepast op de antwoorden van deelnemers.
Het aantal deelnemers met elke diagnose (AN, BN, BED en controle) wordt gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Leeftijd waarop de eetstoornis begint
Tijdsspanne: Basislijn
|
De leeftijd waarop de eetstoornis begint, wordt beschouwd als de leeftijd van het eerste symptoom van de eetstoornis, zoals zelf gerapporteerd in de ED100K-vragenlijst (ED100K).
De aanvangsleeftijd wordt gerapporteerd voor elke eetstoornisgroep.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige eetstoornis zelfrapportage totale somscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Huidige eetstoornissymptomen zullen worden bepaald door zelfrapportage-antwoorden op de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ).
Items vragen naar symptomen van eetstoornis in de afgelopen 28 dagen.
Er zijn vier subschalen van de EDEQ - terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht - met scores voor elk variërend van 0-6.
Subschalen worden gemiddeld om een totaalscore te berekenen.
Hogere scores duiden op meer eetstoornispathologie.
Totale en subscale zweren zullen worden gerapporteerd aan elke eetstoornisgroep.
|
Basislijn
|
|
Eetstoornis-gerelateerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven van een eetstoornis wordt gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Eetstoornis Quality of Life (EDQL).
De EDQL vraagt 25 items over de psychologische, fysieke, financiële en werk-/schoolimpact van een eetstoornis in de afgelopen 30 dagen.
Items worden nooit (0), zelden (1), soms (2), vaak (3) of altijd (4) gescoord.
Items worden opgeteld voor een totaalscore van 0-100, die de algehele impact van een eetstoornis op de levenskwaliteit weergeeft.
Hogere scores duiden op een grotere invloed van de eetstoornis op de levenskwaliteit.
Scores worden gerapporteerd voor elke eetstoornisgroep.
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Short Form Health Survey 12 (SF-12).
De SF-12 vraagt 12 items die de fysieke en mentale gezondheidsscores beoordelen, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Scores worden gerapporteerd voor elke eetstoornisgroep en voor controles.
|
Basislijn
|
|
Huidige depressieve symptomen somscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De huidige depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ).
De PHQ vraagt 9 items over symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Items worden opgeteld voor een totaalscore, variërend van 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Scores worden gerapporteerd voor elke eetstoornisgroep en voor controles.
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van levenslange geschiedenis van ernstige depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De prevalentie van een voorgeschiedenis van ernstige depressie zal worden vergeleken tussen eetstoornisgroepen.
Deelnemers vullen een zelfrapportagevragenlijst in met items die verband houden met de diagnostische criteria voor ernstige depressie.
Die personen die aangeven dat alle criteria aanwezig zijn die nodig zijn voor een diagnose van ernstige depressie, worden geacht een voorgeschiedenis van ernstige depressie te hebben.
Prevalentie van levenslange geschiedenis van ernstige depressie zal worden gerapporteerd voor elke eetstoornisgroep en voor controles.
|
Basislijn
|
|
Huidige angstsymptomen somscores op
Tijdsspanne: Basislijn
|
De huidige angstsymptomen worden gemeten met behulp van de zelfrapportagevragenlijst Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7).
GAD7 is een vragenlijst voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis.
GAD7 bestaat uit een totaalscore voor de zeven items variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van gegeneraliseerde angst.
Scores worden gerapporteerd voor elke eetstoornisgroep en voor controles.
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Basislijn
|
De prevalentie van een voorgeschiedenis van een gegeneraliseerde angststoornis zal worden vergeleken tussen eetstoornisgroepen.
Deelnemers vullen een zelfrapportagevragenlijst in met items gekoppeld aan de diagnostische criteria voor een angststoornis.
Die personen die aangeven dat alle criteria aanwezig zijn die nodig zijn voor de diagnose van een gegeneraliseerde angststoornis, worden geacht een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde angststoornis te hebben.
De prevalentie van gegeneraliseerde angststoornis zal worden gerapporteerd voor elke eetstoornisgroep en voor controles.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1378
- R01MH120170 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens en scripts beschikbaar worden gesteld aan de algemene wetenschappelijke gemeenschap.
Concreet zullen fenotypegegevens worden ingediend bij de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) en National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) en genotypegegevens bij dbGaP.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beoordelingsfenotypegegevens zullen binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek worden ingediend.
Genotypegegevens worden ingediend nadat de eerste set analyses met deze gegevens is voltooid.
Alle gegevens zijn beschikbaar zolang de repositories de datasets onderhouden (voor onbepaalde tijd).
IPD-toegangscriteria voor delen
De databases hebben gecontroleerde toegang, wat betekent dat personen die toegang willen hebben tot de gegevens zich moeten aanmelden bij de respectieve repository en aan al hun criteria moeten voldoen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .