Инициатива по генетике расстройств пищевого поведения (EDGI)
2 июня 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Инициатива по генетике расстройств пищевого поведения (EDGI)
Всеобъемлющая цель Инициативы по генетике расстройств пищевого поведения (EDGI) состоит в том, чтобы заложить основу для всех будущих геномных открытий в области расстройств пищевого поведения — нервной анорексии (АН), нервной булимии (НБ) и компульсивного переедания (БЭД). исследуя как генетические, так и поведенческие факторы.
Для этого будет собрана информация от 4000 человек, предоставивших образцы ДНК для Инициативы по генетике нервной анорексии (ANGI), и такая же информация и ДНК будут собраны еще у 16 000 человек.
Цель состоит в том, чтобы лучше понять расстройства пищевого поведения и то, как они связаны друг с другом, чтобы можно было разработать более эффективные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17991
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- QIMR Berghofer
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия
- University of Otago
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7160
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Заинтересованные лица из США, Австралии и Новой Зеландии, соответствующие критериям, могут участвовать в своей стране.
Описание
Критерии включения:
- Нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание в анамнезе или отсутствие каких-либо расстройств пищевого поведения в анамнезе
- Возраст 15-99 лет
Критерий исключения:
- История подпорогового расстройства пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай нервной анорексии
Участники этой группы имеют пожизненный анамнез нервной анорексии, что определяется алгоритмом, примененным к их ответам на опросник для скрининга расстройств пищевого поведения (ED100K), который основан на структурированном клиническом интервью для расстройств оси 1.
|
Это обсервационное исследование, активное вмешательство не применялось.
Участники распределяются в группу диагностики расстройств пищевого поведения на основании их жизненного анамнеза расстройств пищевого поведения и симптомов.
|
|
Случай нервной булимии
Участники этой группы имеют пожизненный анамнез нервной булимии, что определяется алгоритмом, примененным к их ответам на анкету скрининга расстройств пищевого поведения (ED100K), которая основана на структурированном клиническом интервью для расстройств оси 1.
У этих участников не было истории нервной анорексии.
|
Это обсервационное исследование, активное вмешательство не применялось.
Участники распределяются в группу диагностики расстройств пищевого поведения на основании их жизненного анамнеза расстройств пищевого поведения и симптомов.
|
|
Случай компульсивного переедания
Участники этой группы имеют пожизненный анамнез компульсивного переедания, что определяется алгоритмом, примененным к их ответам на анкету скрининга расстройств пищевого поведения (ED100K), которая основана на структурированном клиническом интервью для расстройств оси 1.
У этих участников не было в анамнезе нервной анорексии или нервной булимии.
|
Это обсервационное исследование, активное вмешательство не применялось.
Участники распределяются в группу диагностики расстройств пищевого поведения на основании их жизненного анамнеза расстройств пищевого поведения и симптомов.
|
|
Контроль
У участников этой группы в анамнезе не было расстройств пищевого поведения, что определяется алгоритмом, примененным к их ответам на анкету скрининга расстройств пищевого поведения (ED100K), основанную на структурированном клиническом интервью для расстройств оси 1.
|
Это обсервационное исследование, активное вмешательство не применялось.
Участники распределяются в группу диагностики расстройств пищевого поведения на основании их жизненного анамнеза расстройств пищевого поведения и симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диагнозом расстройства пищевого поведения по категориям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ED100K — это диагностический веб-опросник, основанный на структурированном клиническом интервью для расстройств оси 1, который применяет алгоритмы к ответам участников.
Будет сообщено о количестве участников с каждым диагнозом (AN, BN, BED и контроль).
|
Базовый уровень
|
|
Возраст начала расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст начала расстройства пищевого поведения будет рассматриваться как возраст первого симптома расстройства пищевого поведения, как указано в анкете ED100K (ED100K).
Возраст начала будет указан для каждой группы расстройств пищевого поведения.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущие суммарные баллы самоотчета о расстройстве пищевого поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Текущие симптомы расстройства пищевого поведения будут определяться на основе самоотчетов в Анкете обследования расстройств пищевого поведения (EDEQ).
Пункты спрашивают о симптомах расстройства пищевого поведения за последние 28 дней.
В EDEQ есть четыре подшкалы: сдержанность, забота о еде, забота о форме и забота о весе, по каждой из которых можно получить от 0 до 6 баллов.
Подшкалы усредняются для расчета общего балла.
Более высокие баллы указывают на большую патологию расстройства пищевого поведения.
Каждой группе расстройств пищевого поведения будет сообщено о всех язвах и язвах субшкалы.
|
Базовый уровень
|
|
Показатели качества жизни, связанные с расстройством пищевого поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни при расстройствах пищевого поведения будет измеряться с помощью анкеты самооценки качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQL).
EDQL задает 25 вопросов о психологическом, физическом, финансовом и рабочем/школьном влиянии расстройства пищевого поведения за последние 30 дней.
Пункты оцениваются никогда (0), редко (1), иногда (2), часто (3) или всегда (4).
Элементы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100, который отражает общее влияние расстройства пищевого поведения на качество жизни.
Более высокие баллы указывают на более значительное влияние расстройства пищевого поведения на качество жизни.
Оценки будут сообщаться для каждой группы расстройств пищевого поведения.
|
Базовый уровень
|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника для самоотчетов Short Form Health Survey 12 (SF-12).
SF-12 задает 12 вопросов, оценивающих физическое и психическое здоровье в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Оценки будут сообщаться для каждой группы расстройств пищевого поведения и для контрольной группы.
|
Базовый уровень
|
|
Суммарный балл текущих депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Текущие депрессивные симптомы будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ).
PHQ задает 9 вопросов о симптомах депрессии за последние 2 недели.
Варианты ответов варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Элементы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Оценки будут сообщаться для каждой группы расстройств пищевого поведения и для контрольной группы.
|
Базовый уровень
|
|
Распространенность большой депрессии в анамнезе на протяжении всей жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распространенность большой депрессии в анамнезе будет сравниваться между группами с расстройствами пищевого поведения.
Участники заполнят анкету для самоотчета с элементами, связанными с диагностическими критериями большой депрессии.
Те люди, которые указывают на наличие всех критериев, необходимых для диагноза большой депрессии, будут считаться имеющими в анамнезе большую депрессию.
Для каждой группы расстройств пищевого поведения и для контрольной группы будет сообщено о распространенности большой депрессии в анамнезе на протяжении всей жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Текущая сумма баллов симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Текущие симптомы тревоги будут измеряться с помощью анкеты самоотчета по генерализованному тревожному расстройству 7 (GAD7).
GAD7 — это опросник для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства.
GAD7 состоит из общей суммы баллов по семи пунктам в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень генерализованной тревожности.
Оценки будут сообщаться для каждой группы расстройств пищевого поведения и для контрольной группы.
|
Базовый уровень
|
|
Распространенность генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распространенность генерализованного тревожного расстройства в анамнезе будет сравниваться между группами расстройств пищевого поведения.
Участники заполнят анкету для самоотчета с элементами, связанными с диагностическими критериями тревожного расстройства.
Те лица, которые указывают на наличие всех критериев, необходимых для диагностики генерализованного тревожного расстройства, будут считаться имеющими в анамнезе генерализованное тревожное расстройство.
Распространенность генерализованного тревожного расстройства будет указана для каждой группы расстройств пищевого поведения и для контрольной группы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1378
- R01MH120170 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные и скрипты будут доступны широкому научному сообществу по завершении расследования.
В частности, данные о фенотипе будут представлены в базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP) и репозиторий и генетический ресурс Национального института психического здоровья (NRGR), а данные о генотипе — в dbGaP.
Сроки обмена IPD
Данные оценки фенотипа будут представлены в течение 6 месяцев после окончания исследования.
Данные о генотипе будут представлены после завершения первого набора анализов с этими данными.
Все данные будут доступны до тех пор, пока репозитории поддерживают наборы данных (на неопределенный срок).
Критерии совместного доступа к IPD
Базы данных имеют контролируемый доступ, что означает, что лица, желающие получить доступ к данным, должны обратиться в соответствующий репозиторий и соответствовать всем их критериям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .