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Genetik-Initiative für Essstörungen (EDGI)

2. Juni 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Genetik-Initiative für Essstörungen (EDGI)

Die übergeordnete Absicht der Eating Disorder Genetics Initiative (EDGI) ist es, den Grundstein für alle zukünftigen genomischen Entdeckungen bei Essstörungen – Anorexia nervosa (AN), Bulimia nervosa (BN) und Binge-Eating Disorder (BED) – zu legen Erforschung sowohl genetischer als auch verhaltensbezogener Faktoren. Zu diesem Zweck werden Informationen von 4000 Personen gesammelt, die DNA-Proben für die Anorexia Nervosa Genetics Initiative (ANGI) bereitgestellt haben, und dieselben Informationen und DNA werden von weiteren 16.000 Personen gesammelt. Ziel ist es, Essstörungen und ihre Zusammenhänge besser zu verstehen, um bessere Therapien entwickeln zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17991

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Casey MacDermod
  • Telefonnummer: 1-984-974-3798
  • E-Mail: edgi@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • QIMR Berghofer
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland
        • University of Otago
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7160
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Interessierte Personen aus den Vereinigten Staaten, Australien und Neuseeland, die die Kriterien erfüllen, können in ihrem jeweiligen Land teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine lebenslange Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung oder keine Vorgeschichte von gestörtem Essverhalten
  • Alter 15-99 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unterschwellig gestörtem Essverhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall Magersucht
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben eine lebenslange Geschichte von Anorexia nervosa, wie durch einen Algorithmus bestimmt, der auf ihre Antworten auf einen Screening-Fragebogen zu Essstörungen (ED100K) angewendet wird, der auf dem strukturierten klinischen Interview für Achse-1-Störungen basiert.
Sonstiges: Diagnosegruppe Essstörung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine aktive Intervention angewendet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Lebensgeschichte von Essstörungen und Symptomen einer Essstörungs-Diagnosegruppe zugeordnet.
Bulimie-Nervosa-Fall
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben eine Lebenszeitgeschichte von Bulimia nervosa, wie durch einen Algorithmus bestimmt, der auf ihre Antworten auf einen Essstörungs-Screening-Fragebogen (ED100K) angewendet wird, der auf dem strukturierten klinischen Interview für Achse-1-Störungen basiert. Diese Teilnehmer haben keine Vorgeschichte von Anorexia nervosa.
Sonstiges: Diagnosegruppe Essstörung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine aktive Intervention angewendet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Lebensgeschichte von Essstörungen und Symptomen einer Essstörungs-Diagnosegruppe zugeordnet.
Fall einer Binge-Eating-Störung
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben eine lebenslange Vorgeschichte von Binge-Eating-Störungen, die durch einen Algorithmus bestimmt wird, der auf ihre Antworten auf einen Essstörungs-Screening-Fragebogen (ED100K) angewendet wird, der auf dem strukturierten klinischen Interview für Achse-1-Störungen basiert. Diese Teilnehmer haben keine Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
Sonstiges: Diagnosegruppe Essstörung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine aktive Intervention angewendet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Lebensgeschichte von Essstörungen und Symptomen einer Essstörungs-Diagnosegruppe zugeordnet.
Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben keine Vorgeschichte von gestörtem Essverhalten, wie durch einen Algorithmus bestimmt, der auf ihre Antworten auf einen Essstörungs-Screening-Fragebogen (ED100K) angewendet wird, der auf dem strukturierten klinischen Interview für Achse-1-Störungen basiert.
Sonstiges: Diagnosegruppe Essstörung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine aktive Intervention angewendet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Lebensgeschichte von Essstörungen und Symptomen einer Essstörungs-Diagnosegruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Essstörung diagnostiziert wurde, nach Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Der ED100K ist ein webbasierter diagnostischer Fragebogen, der auf dem strukturierten klinischen Interview für Erkrankungen der Achse 1 basiert und Algorithmen auf die Antworten der Teilnehmer anwendet. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Diagnose (AN, BN, BED und Kontrolle) wird gemeldet.
Grundlinie
Alter des Beginns der Essstörung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Alter des Beginns der Essstörung wird als das Alter des ersten Essstörungssymptoms gemäß Selbstangaben im ED100K-Fragebogen (ED100K) betrachtet. Das Alter des Ausbruchs wird für jede Essstörungsgruppe angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Essstörung Selbstauskunft Gesamtsummenwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Aktuelle Essstörungssymptome werden durch Selbstauskünfte im Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) bestimmt. Items fragen nach den Symptomen der Essstörung in den letzten 28 Tagen. Es gibt vier Subskalen des EDEQ – Zurückhaltung, Essverhalten, Formbewusstsein und Gewichtsbewusstsein – mit Werten für jede von 0-6. Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Pathologie der Essstörung hin. Gesamte und subskalierte Wunden werden jeder Essstörungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Essstörungsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität von Essstörungen wird mit dem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität von Essstörungen (EDQL) gemessen. Der EDQL fragt 25 Items zu den psychologischen, physischen, finanziellen und arbeits-/schulischen Auswirkungen einer Essstörung in den letzten 30 Tagen ab. Items werden nie (0), selten (1), manchmal (2), oft (3) oder immer (4) bewertet. Die Items werden zu einem Gesamtwert von 0-100 summiert, der die Gesamtauswirkung einer Essstörung auf die Lebensqualität darstellt. Höhere Werte weisen auf einen signifikanteren Einfluss der Essstörung auf die Lebensqualität hin. Die Ergebnisse werden für jede Essstörungsgruppe gemeldet.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wird mit dem Self-Report-Fragebogen Short Form Health Survey 12 (SF-12) gemessen. Der SF-12 fragt 12 Items zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit ab, die von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse werden für jede Essstörungsgruppe und für die Kontrollgruppe angegeben.
Grundlinie
Aktueller depressiver Symptomsummenwert
Zeitfenster: Grundlinie
Aktuelle depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ) gemessen. Der PHQ fragt 9 Items zu Depressionssymptomen in den letzten 2 Wochen ab. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Items werden zu einem Gesamtscore summiert, der zwischen 0 und 27 liegt, wobei höhere Scores depressivere Symptome anzeigen. Die Ergebnisse werden für jede Essstörungsgruppe und für die Kontrollgruppe angegeben.
Grundlinie
Prävalenz der Lebenszeitgeschichte von schweren Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prävalenz einer Vorgeschichte von schweren Depressionen wird zwischen Essstörungsgruppen verglichen. Die Teilnehmer füllen einen Selbstberichtsfragebogen mit Elementen aus, die mit den diagnostischen Kriterien für schwere Depressionen verknüpft sind. Diejenigen Personen, die das Vorliegen aller für eine schwere Depressionsdiagnose erforderlichen Kriterien angeben, werden als Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren Depression betrachtet. Die Prävalenz der lebenslangen Vorgeschichte schwerer Depressionen wird für jede Essstörungsgruppe und für die Kontrollgruppe angegeben.
Grundlinie
Aktuelle Angstsymptome Summenwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Aktuelle Angstsymptome werden mit dem Selbstberichtsfragebogen Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) gemessen. GAD7 ist ein Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung. GAD7 besteht aus einer Gesamtpunktzahl für die sieben Items von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an generalisierter Angst hin. Die Ergebnisse werden für jede Essstörungsgruppe und für die Kontrollgruppe angegeben.
Grundlinie
Prävalenz der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prävalenz einer Vorgeschichte einer generalisierten Angststörung wird zwischen Essstörungsgruppen verglichen. Die Teilnehmer füllen einen Selbstberichtsfragebogen mit Elementen aus, die mit den diagnostischen Kriterien für eine Angststörung verknüpft sind. Diejenigen Personen, die das Vorhandensein aller Kriterien angeben, die für die Diagnose einer generalisierten Angststörung erforderlich sind, werden als Personen mit einer Vorgeschichte einer generalisierten Angststörung betrachtet. Die Prävalenz der generalisierten Angststörung wird für jede Essstörungsgruppe und für die Kontrollgruppe angegeben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Aarhus
University of Otago
QIMR Berghofer Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1378
  • R01MH120170 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und Skripte werden nach Abschluss der Untersuchung der allgemeinen wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. Insbesondere werden Phänotypdaten an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) und das National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) und Genotypdaten an dbGaP übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Phänotypdaten der Bewertung werden innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie eingereicht. Genotypdaten werden eingereicht, nachdem die erste Reihe von Analysen mit diesen Daten abgeschlossen ist. Alle Daten sind verfügbar, solange die Repositories die Datensätze (unbegrenzt) verwalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenbanken sind zugriffskontrolliert, was bedeutet, dass Einzelpersonen, die Zugriff auf die Daten haben möchten, sich an das jeweilige Repository wenden und alle ihre Kriterien erfüllen müssen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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