Iniciativa de genética de trastornos alimentarios (EDGI)
2 de junio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Iniciativa de genética de trastornos alimentarios (EDGI)
La intención general de la Iniciativa de Genética de los Trastornos de la Alimentación (EDGI) es sentar las bases para todos los descubrimientos genómicos futuros en los trastornos de la alimentación (anorexia nerviosa (AN), bulimia nerviosa (BN) y trastorno por atracón (BED)) mediante explorando tanto los factores genéticos como los conductuales.
Para ello, se recopilará información de 4000 personas que han proporcionado muestras de ADN para la Iniciativa de Genética de la Anorexia Nervosa (ANGI) y se recopilará la misma información y ADN de otras 16 000 personas.
El objetivo es comprender mejor los trastornos alimentarios y cómo se relacionan entre sí para poder desarrollar mejores tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17991
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- QIMR Berghofer
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
- University of North Carolina
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda
- University of Otago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas interesadas de los Estados Unidos, Australia y Nueva Zelanda que cumplan con los criterios pueden participar dentro de sus respectivos países.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de por vida de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón o sin antecedentes de ningún trastorno de la conducta alimentaria
- Edad 15-99 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de conductas alimentarias trastornadas por debajo del umbral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso de anorexia nerviosa
Los participantes de este grupo tienen un historial de por vida de anorexia nerviosa según lo determinado por un algoritmo aplicado a sus respuestas a un cuestionario de detección de trastornos alimentarios (ED100K) que se basa en la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje 1.
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Este es un estudio observacional, no se aplica ninguna intervención activa.
Los participantes se asignan a un grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios en función de su historial de conductas alimentarias y síntomas de trastornos alimentarios.
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Caso Bulimia Nerviosa
Los participantes de este grupo tienen un historial de por vida de bulimia nerviosa según lo determinado por un algoritmo aplicado a sus respuestas a un cuestionario de detección de trastornos alimentarios (ED100K) que se basa en la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje 1.
Estos participantes no tienen antecedentes de anorexia nerviosa.
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Este es un estudio observacional, no se aplica ninguna intervención activa.
Los participantes se asignan a un grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios en función de su historial de conductas alimentarias y síntomas de trastornos alimentarios.
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Caso de trastorno por atracón
Los participantes de este grupo tienen un historial de por vida de trastorno por atracón según lo determinado por un algoritmo aplicado a sus respuestas a un cuestionario de detección de trastornos alimentarios (ED100K) que se basa en la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje 1.
Estos participantes no tienen antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
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Este es un estudio observacional, no se aplica ninguna intervención activa.
Los participantes se asignan a un grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios en función de su historial de conductas alimentarias y síntomas de trastornos alimentarios.
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Control
Los participantes de este grupo no tienen antecedentes de conductas alimentarias desordenadas según lo determinado por un algoritmo aplicado a sus respuestas a un cuestionario de detección de trastornos alimentarios (ED100K) que se basa en la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje 1.
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Este es un estudio observacional, no se aplica ninguna intervención activa.
Los participantes se asignan a un grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios en función de su historial de conductas alimentarias y síntomas de trastornos alimentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes identificados con un diagnóstico de trastorno alimentario por categoría
Periodo de tiempo: Base
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El ED100K es un cuestionario de diagnóstico basado en la web, basado en la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje 1, que aplica algoritmos a las respuestas de los participantes.
Se informará el número de participantes con cada diagnóstico (AN, BN, BED y control).
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Base
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Edad de inicio del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Base
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La edad de inicio del trastorno alimentario se considerará como la edad del primer síntoma del trastorno alimentario autoinformado en el cuestionario ED100K (ED100K).
Se informará la edad de inicio para cada grupo de trastornos alimentarios.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de la suma total del autoinforme actual del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas actuales del trastorno alimentario se determinarán mediante las respuestas de autoinforme en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDEQ).
Los elementos preguntan sobre los síntomas del trastorno alimentario en los últimos 28 días.
Hay cuatro subescalas del EDEQ: Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso, con puntajes para cada una que van de 0 a 6.
Las subescalas se promedian para calcular una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican más patología del trastorno alimentario.
Las llagas totales y de subescala se informarán a cada grupo de trastornos alimentarios.
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Base
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Puntuaciones de calidad de vida relacionadas con los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida del trastorno alimentario se medirá con el cuestionario de autoinforme de calidad de vida del trastorno alimentario (EDQL).
El EDQL pregunta 25 ítems sobre el impacto psicológico, físico, financiero y laboral/escolar de un trastorno alimentario en los últimos 30 días.
Los elementos se puntúan nunca (0), rara vez (1), a veces (2), a menudo (3) o siempre (4).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 100, lo que representa el impacto general de un trastorno alimentario en la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas indican un impacto más significativo del trastorno alimentario en la calidad de vida.
Se informarán las puntuaciones para cada grupo de trastornos alimentarios.
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Base
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario de autoinforme Short Form Health Survey 12 (SF-12).
El SF-12 tiene 12 ítems que evalúan las puntuaciones de salud física y mental en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Se informarán las puntuaciones para cada grupo de trastornos alimentarios y para los controles.
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Base
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Puntuación total de los síntomas depresivos actuales
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas depresivos actuales se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ).
El PHQ pregunta 9 elementos sobre los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas.
Las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Se informarán las puntuaciones para cada grupo de trastornos alimentarios y para los controles.
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Base
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Prevalencia de antecedentes de depresión mayor a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: Base
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Se comparará la prevalencia de antecedentes de depresión mayor entre los grupos de trastornos alimentarios.
Los participantes completarán un cuestionario de autoinforme con elementos relacionados con los criterios de diagnóstico para la depresión mayor.
Se considerará que tienen antecedentes de depresión mayor aquellas personas que indiquen la presencia de todos los criterios necesarios para el diagnóstico de depresión mayor.
Se informará la prevalencia de antecedentes de depresión mayor a lo largo de la vida para cada grupo de trastornos alimentarios y para los controles.
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Base
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Los síntomas de ansiedad actuales suman las puntuaciones
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas de ansiedad actuales se medirán mediante el cuestionario de autoinforme del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD7).
GAD7 es un cuestionario para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
GAD7 consta de una puntuación total para los siete elementos que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad generalizada.
Se informarán las puntuaciones para cada grupo de trastornos alimentarios y para los controles.
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Base
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Prevalencia del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Base
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Se comparará la prevalencia de antecedentes de un trastorno de ansiedad generalizada entre los grupos de trastornos alimentarios.
Los participantes completarán un cuestionario de autoinforme con elementos relacionados con los criterios de diagnóstico de un trastorno de ansiedad.
Se considerará que tienen antecedentes de trastorno de ansiedad generalizada aquellas personas que indiquen la presencia de todos los criterios necesarios para el diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada.
La prevalencia del trastorno de ansiedad generalizada se informará para cada grupo de trastornos alimentarios y para los controles.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1378
- R01MH120170 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y guiones anónimos se pondrán a disposición de la comunidad científica general al finalizar la investigación.
Específicamente, los datos de fenotipo se enviarán a la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP) y al Instituto Nacional de Repositorio de Salud Mental y Recursos Genéticos (NRGR) y los datos de genotipo a dbGaP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del fenotipo de evaluación se enviarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Los datos del genotipo se enviarán después de que se complete el primer conjunto de análisis con estos datos.
Todos los datos estarán disponibles mientras los repositorios mantengan los conjuntos de datos (indefinidamente).
Criterios de acceso compartido de IPD
Las bases de datos son de acceso controlado, lo que significa que las personas que deseen tener acceso a los datos deben presentar una solicitud al repositorio respectivo y cumplir con todos sus criterios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .