섭식 장애 유전학 이니셔티브 (EDGI)
2023년 6월 2일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
섭식 장애 유전학 이니셔티브(EDGI)
섭식 장애 유전학 이니셔티브(EDGI)의 가장 중요한 의도는 신경성 식욕 부진(AN), 신경성 폭식증(BN) 및 폭식 장애(BED)와 같은 섭식 장애에서 미래의 모든 게놈 발견을 위한 토대를 마련하는 것입니다. 유전적 요인과 행동적 요인을 모두 탐구합니다.
이를 위해 신경성 식욕부진 유전학 이니셔티브(ANGI)에 DNA 샘플을 제공한 4000명으로부터 정보를 수집하고 추가로 1만6000명에게서 동일한 정보와 DNA를 수집한다.
목표는 더 나은 치료법을 개발할 수 있도록 섭식 장애와 이들이 서로 어떻게 관련되어 있는지 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17991
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기준을 충족하는 미국, 호주 및 뉴질랜드의 관심 있는 개인은 해당 국가 내에서 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애의 평생 병력 또는 섭식 장애의 병력 없음
- 15-99세
제외 기준:
- 문턱 이하 장애 섭식 행동의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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거식증 신경성 사례
이 그룹의 참가자는 축 1 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 하는 섭식 장애 선별 설문지(ED100K)에 대한 응답에 적용된 알고리즘에 의해 결정된 신경성 식욕부진증의 평생 이력이 있습니다.
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이것은 관찰 연구이며 적극적인 개입이 적용되지 않습니다.
참가자는 섭식 장애 행동 및 증상의 평생 이력을 기반으로 섭식 장애 진단 그룹에 배정됩니다.
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신경성 폭식증 사례
이 그룹의 참가자는 축 1 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 하는 섭식 장애 선별 설문지(ED100K)에 대한 응답에 적용된 알고리즘에 의해 결정된 신경성 폭식증의 평생 이력이 있습니다.
이 참가자들은 신경성 식욕부진 병력이 없습니다.
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이것은 관찰 연구이며 적극적인 개입이 적용되지 않습니다.
참가자는 섭식 장애 행동 및 증상의 평생 이력을 기반으로 섭식 장애 진단 그룹에 배정됩니다.
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폭식 장애 사례
이 그룹의 참가자는 Axis 1 Disorders에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 하는 섭식 장애 선별 설문지(ED100K)에 대한 응답에 적용된 알고리즘에 의해 결정된 폭식 장애의 평생 이력이 있습니다.
이 참가자들은 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 병력이 없습니다.
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이것은 관찰 연구이며 적극적인 개입이 적용되지 않습니다.
참가자는 섭식 장애 행동 및 증상의 평생 이력을 기반으로 섭식 장애 진단 그룹에 배정됩니다.
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제어
이 그룹의 참가자는 축 1 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 하는 섭식 장애 선별 설문지(ED100K)에 대한 응답에 적용된 알고리즘에 의해 결정된 섭식 장애의 병력이 없습니다.
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이것은 관찰 연구이며 적극적인 개입이 적용되지 않습니다.
참가자는 섭식 장애 행동 및 증상의 평생 이력을 기반으로 섭식 장애 진단 그룹에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범주별 섭식 장애 진단을 받은 참가자 수
기간: 기준선
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ED100K는 참가자 응답에 알고리즘을 적용하는 Axis 1 Disorders에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 하는 웹 기반 진단 설문지입니다.
각 진단(AN, BN, BED 및 대조군)이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선
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섭식 장애 발병 연령
기간: 기준선
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섭식 장애 발병 연령은 ED100K 설문지(ED100K)에서 자가 보고한 최초 섭식 장애 증상의 연령으로 간주됩니다.
발병 연령은 각 섭식 장애 그룹에 대해 보고됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 섭식장애 자가보고 총합점수
기간: 기준선
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현재 섭식 장애 증상은 섭식 장애 검사 설문지(EDEQ)에 대한 자가 보고 응답에 의해 결정됩니다.
항목은 지난 28일 동안의 섭식 장애 증상에 대해 묻습니다.
EDEQ에는 제한, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제의 4가지 하위 척도가 있으며 각 항목의 점수는 0-6입니다.
하위 척도는 총 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다.
높은 점수는 더 많은 섭식 장애 병리를 나타냅니다.
전체 및 하위 규모 궤양은 각 섭식 장애 그룹에 보고됩니다.
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기준선
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섭식 장애 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선
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섭식 장애 삶의 질은 섭식 장애 삶의 질(EDQL) 자가 보고 설문지로 측정됩니다.
EDQL은 지난 30일 동안 섭식 장애의 심리적, 신체적, 재정적, 직장/학교 영향에 대해 25개 항목을 묻습니다.
항목은 전혀 없음(0), 드물게(1), 가끔(2), 자주(3) 또는 항상(4)으로 채점됩니다.
항목은 섭식 장애가 삶의 질에 미치는 전반적인 영향을 나타내는 0-100 범위의 총 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 섭식 장애가 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수는 각 섭식 장애 그룹에 대해 보고됩니다.
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기준선
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건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선
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삶의 질은 Short Form Health Survey 12(SF-12) 자가 보고 설문지로 측정됩니다.
SF-12는 신체 및 정신 건강 점수 범위를 0에서 100까지 평가하는 12개 항목을 묻고 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
점수는 각 섭식 장애 그룹 및 대조군에 대해 보고됩니다.
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기준선
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현재 우울 증상 합계 점수
기간: 기준선
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현재 우울 증상은 PHQ(Patient Health Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
PHQ는 지난 2주 동안의 우울증 증상에 대해 9개 항목을 질문합니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)입니다.
항목은 0-27 범위의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
점수는 각 섭식 장애 그룹 및 대조군에 대해 보고됩니다.
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기준선
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주요 우울증의 평생 병력 유병률
기간: 기준선
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주요 우울증 병력의 유병률은 섭식 장애 그룹 간에 비교됩니다.
참가자는 주요 우울증의 진단 기준과 관련된 항목으로 자가 보고식 설문지를 작성하게 됩니다.
주요 우울증 진단에 필요한 모든 기준이 있음을 나타내는 개인은 주요 우울증 병력이 있는 것으로 간주됩니다.
주요 우울증의 평생 이력 유병률은 각 섭식 장애 그룹 및 대조군에 대해 보고될 것입니다.
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기준선
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현재 불안 증상 합계 점수
기간: 기준선
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현재 불안 증상은 범불안장애 7(GAD7) 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
GAD7은 범불안장애의 선별 및 중증도 측정을 위한 설문지입니다.
GAD7은 0에서 21까지의 7개 항목에 대한 총점으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 일반화된 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
점수는 각 섭식 장애 그룹 및 대조군에 대해 보고됩니다.
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기준선
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범불안장애의 유병률
기간: 기준선
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일반화된 불안 장애 병력의 유병률은 섭식 장애 그룹 간에 비교됩니다.
참가자는 불안 장애에 대한 진단 기준과 관련된 항목으로 자가 보고식 설문지를 작성하게 됩니다.
범불안장애 진단에 필요한 모든 기준의 존재를 나타내는 개인은 범불안장애 병력이 있는 것으로 간주됩니다.
범불안 장애의 유병률은 각 섭식 장애 그룹과 대조군에 대해 보고됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1378
- R01MH120170 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터와 스크립트는 조사가 끝날 때 일반 과학계에서 사용할 수 있게 됩니다.
구체적으로, 표현형 데이터는 유전형 및 표현형(dbGaP) 및 국립 정신 건강 저장소 및 유전학 자원 연구소(National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource, NRGR)의 데이터베이스에 제출되고 유전자형 데이터는 dbGaP에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
평가 표현형 데이터는 연구 종료 후 6개월 이내에 제출됩니다.
유전자형 데이터는 이 데이터를 사용한 첫 번째 분석 세트가 완료된 후 제출됩니다.
리포지토리가 데이터 세트를 유지 관리하는 한(무기한) 모든 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터베이스는 액세스가 제어되므로 데이터에 액세스하려는 개인은 해당 저장소에 지원하고 모든 기준을 충족해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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