Syömishäiriöiden geneettinen aloite (EDGI)
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Eating Disorders Genetics Initiative (EDGI)
Eating Disorder Genetics Initiativen (EDGI) päätarkoitus on luoda perusta kaikille syömishäiriöiden – anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) ja ahmimishäiriö (BED) – genomitutkimukselle. tutkia sekä geneettisiä että käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä.
Tätä varten kerätään tietoja 4 000 ihmiseltä, jotka ovat toimittaneet DNA-näytteitä Anorexia Nervosa Genetics Initiative (ANGI) -aloitteeseen, ja samat tiedot ja DNA kerätään vielä 16 000 henkilöltä.
Tavoitteena on ymmärtää paremmin syömishäiriöitä ja niiden välistä yhteyttä, jotta voidaan kehittää parempia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17991
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- QIMR Berghofer
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti
- University of Otago
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7160
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinnostuneet henkilöt Yhdysvalloista, Australiasta ja Uudesta-Seelannista, jotka täyttävät kriteerit, voivat osallistua omassa maassaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinikäinen anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö tai ei mitään häiriintynyttä syömiskäyttäytymistä
- Ikä 15-99 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kynnyksen alapuolella olevien häiriintyneiden syömiskäyttäytymisten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anorexia Nervosa -tapaus
Tämän ryhmän osallistujilla on elinikäinen anorexia nervosa, joka on määritetty algoritmilla, jota sovellettiin heidän vastauksiinsa syömishäiriöiden seulontakyselyyn (ED100K), joka perustuu Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders -tutkimukseen.
|
Tämä on havainnointitutkimus, aktiivista puuttumista ei käytetä.
Osallistujat jaetaan syömishäiriödiagnoosiryhmään heidän elinikäisen syömishäiriönsä ja -oireidensa perusteella.
|
|
Bulimia Nervosa -tapaus
Tämän ryhmän osallistujilla on elinikäinen bulimia nervosa, joka on määritetty algoritmilla, jota sovellettiin heidän vastauksiinsa syömishäiriöiden seulontakyselyyn (ED100K), joka perustuu Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders -tutkimukseen.
Näillä osallistujilla ei ole anoreksia nervosaa.
|
Tämä on havainnointitutkimus, aktiivista puuttumista ei käytetä.
Osallistujat jaetaan syömishäiriödiagnoosiryhmään heidän elinikäisen syömishäiriönsä ja -oireidensa perusteella.
|
|
Ahmimishäiriötapaus
Tämän ryhmän osallistujilla on elinikäinen ahmimishäiriö, joka on määritetty algoritmilla, jota sovellettiin heidän vastauksiinsa syömishäiriöiden seulontakyselyyn (ED100K), joka perustuu akselin 1 häiriöiden strukturoituun kliiniseen haastatteluun.
Näillä osallistujilla ei ole aiemmin ollut anorexia nervosaa tai bulimia nervosaa.
|
Tämä on havainnointitutkimus, aktiivista puuttumista ei käytetä.
Osallistujat jaetaan syömishäiriödiagnoosiryhmään heidän elinikäisen syömishäiriönsä ja -oireidensa perusteella.
|
|
Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujilla ei ole aiemmin esiintynyt häiriintynyttä syömiskäyttäytymistä, mikä on määritetty algoritmilla, jota sovellettiin heidän vastauksiinsa syömishäiriöiden seulontakyselyyn (ED100K), joka perustuu akselin 1 häiriöiden strukturoituun kliiniseen haastatteluun.
|
Tämä on havainnointitutkimus, aktiivista puuttumista ei käytetä.
Osallistujat jaetaan syömishäiriödiagnoosiryhmään heidän elinikäisen syömishäiriönsä ja -oireidensa perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriödiagnoosin saaneiden osallistujien määrä luokittain
Aikaikkuna: Perustaso
|
ED100K on verkkopohjainen diagnostinen kyselylomake, joka perustuu rakenteelliseen kliiniseen haastatteluun akselin 1 häiriöille ja joka soveltaa algoritmeja osallistujien vastauksiin.
Jokaisen diagnoosin saaneiden osallistujien määrä (AN, BN, BED ja kontrolli) raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Syömishäiriön alkamisikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syömishäiriön alkamisikä katsotaan ensimmäisen syömishäiriön oireen ikään, kuten itse ilmoitettiin ED100K-kyselyssä (ED100K).
Alkamisikä ilmoitetaan jokaisessa syömishäiriöryhmässä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyiset syömishäiriön omat ilmoitukset kokonaispistemäärästä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nykyiset syömishäiriön oireet määräytyvät syömishäiriötutkimuskyselyn (EDEQ) itseraportointivastausten perusteella.
Kohteet kysyvät syömishäiriön oireista viimeisen 28 päivän ajalta.
EDEQ:lla on neljä alaasteikkoa – pidättyvyys, syömishuoli, muotohuoli ja painohuoli – kunkin pisteet vaihtelevat välillä 0-6.
Ala-asteikoista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän syömishäiriöpatologiaa.
Haavojen kokonais- ja alamittaus ilmoitetaan kullekin syömishäiriöryhmälle.
|
Perustaso
|
|
Syömishäiriöön liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syömishäiriön elämänlaatua mitataan EDQL (Eating Disorder Quality of Life) -selvityskyselyllä.
EDQL kysyy 25 asiaa syömishäiriön psykologisista, fyysisistä, taloudellisista ja työ-/kouluvaikutuksista viimeisten 30 päivän aikana.
Kohteet pisteytetään ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2), usein (3) tai aina (4).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-100, mikä edustaa syömishäiriön kokonaisvaikutusta elämänlaatuun.
Korkeammat pisteet osoittavat syömishäiriön merkittävämmän vaikutuksen elämänlaatuun.
Pisteet raportoidaan jokaisesta syömishäiriöryhmästä.
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatua mitataan Short Form Health Survey 12:n (SF-12) itseraportointikyselyllä.
SF-12 kysyy 12 kohdetta, jotka arvioivat fyysisen ja henkisen terveyden pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pisteet raportoidaan jokaisesta syömishäiriöryhmästä ja verrokkeista.
|
Perustaso
|
|
Nykyisten masennusoireiden summapisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nykyiset masennusoireet mitataan potilaiden terveyskyselyllä (PHQ).
PHQ kysyy 9 asiaa masennuksen oireista viimeisen 2 viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Pisteet raportoidaan jokaisesta syömishäiriöryhmästä ja verrokkeista.
|
Perustaso
|
|
Elinikäisen vakavan masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiemman vakavan masennuksen esiintyvyyttä verrataan syömishäiriöryhmien välillä.
Osallistujat täyttävät itseraportoivan kyselylomakkeen, joka sisältää kohdat, jotka liittyvät vakavan masennuksen diagnostisiin kriteereihin.
Niillä henkilöillä, jotka osoittavat kaikkien vakavan masennuksen diagnoosin edellyttämien kriteerien olemassaolon, katsotaan olevan vakava masennus.
Elinikäisen vakavan masennuksen esiintyvyys raportoidaan kussakin syömishäiriöryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Perustaso
|
|
Nykyiset ahdistuneisuusoireet summaavat pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nykyiset ahdistuneisuusoireet mitataan Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) -selvityskyselylomakkeella.
GAD7 on kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
GAD7 koostuu seitsemän kohteen kokonaispisteistä, jotka vaihtelevat 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistynyttä ahdistusta.
Pisteet raportoidaan jokaisesta syömishäiriöryhmästä ja verrokkeista.
|
Perustaso
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön esiintyvyyttä verrataan syömishäiriöryhmien välillä.
Osallistujat täyttävät itseraportoivan kyselylomakkeen, joka sisältää asioita, jotka liittyvät ahdistuneisuushäiriön diagnostisiin kriteereihin.
Niillä henkilöillä, jotka osoittavat olevan olemassa kaikki yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnosointiin vaadittavat kriteerit, katsotaan olevan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön esiintyvyys raportoidaan jokaisesta syömishäiriöryhmästä ja verrokkeista.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1378
- R01MH120170 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot ja skriptit asetetaan yleisen tiedeyhteisön saataville tutkimuksen päätyttyä.
Erityisesti fenotyyppitiedot toimitetaan genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaan (dbGaP) ja National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource -tietokantaan (NRGR) ja genotyyppitiedot dbGaP:hen.
IPD-jaon aikakehys
Arviointifenotyyppitiedot toimitetaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Genotyyppitiedot toimitetaan, kun ensimmäiset analyysit näillä tiedoilla on suoritettu.
Kaikki tiedot ovat saatavilla niin kauan kuin arkistot ylläpitävät tietojoukkoja (rajoituksetta).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietokannat ovat valvottuja, mikä tarkoittaa, että henkilöiden, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, on hakeuduttava kyseiseen arkistoon ja täytettävä kaikki sen kriteerit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .