Spiseforstyrrelser Genetics Initiative (EDGI)
2. juni 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Eating Disorders Genetics Initiative (EDGI)
Den overordnede intensjonen til Eating Disorder Genetics Initiative (EDGI) er å legge grunnlaget for all fremtidig genomisk oppdagelse innen spiseforstyrrelser – anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) og binge-eating disorder (BED) – av utforske både genetiske og atferdsmessige faktorer.
For å gjøre dette vil det samles inn informasjon fra 4000 personer som har gitt DNA-prøver for Anorexia Nervosa Genetics Initiative (ANGI), og samme informasjon og DNA vil bli samlet inn fra ytterligere 16.000 personer.
Målet er å bedre forstå spiseforstyrrelser og hvordan de forholder seg til hverandre slik at bedre behandlinger kan utvikles.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17991
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- QIMR Berghofer
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7160
- University of North Carolina
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand
- University of Otago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Interesserte personer fra USA, Australia og New Zealand som oppfyller kriteriene kan delta i deres respektive land.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En livslang historie med anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, eller ingen historie med forstyrret spiseatferd
- Alder 15-99 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om underterskelforstyrret spiseatferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anorexia Nervosa-tilfelle
Deltakere i denne gruppen har en livshistorie med anorexia nervosa som bestemt av en algoritme brukt på deres svar på et spiseforstyrrelsesspørreskjema (ED100K) som er basert på Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders.
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen aktiv intervensjon brukes.
Deltakerne blir tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe basert på deres livshistorie med forstyrret spiseatferd og symptomer.
|
|
Bulimia nervosa tilfelle
Deltakerne i denne gruppen har en livstidshistorie med bulimia nervosa som bestemt av en algoritme brukt på deres svar på et spiseforstyrrelsesspørreskjema (ED100K) som er basert på det strukturerte kliniske intervjuet for akse 1-lidelser.
Disse deltakerne har ikke en historie med anorexia nervosa.
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen aktiv intervensjon brukes.
Deltakerne blir tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe basert på deres livshistorie med forstyrret spiseatferd og symptomer.
|
|
Tilfelle av overstadig spiseforstyrrelse
Deltakere i denne gruppen har en livstidshistorie med overstadig spiseforstyrrelse, bestemt av en algoritme brukt på deres svar på et spørreskjema for spiseforstyrrelser (ED100K) som er basert på Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders.
Disse deltakerne har ikke en historie med anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen aktiv intervensjon brukes.
Deltakerne blir tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe basert på deres livshistorie med forstyrret spiseatferd og symptomer.
|
|
Styre
Deltakere i denne gruppen har ingen historie med forstyrret spiseatferd som bestemt av en algoritme brukt på deres svar på et spørreskjema for spiseforstyrrelser (ED100K) som er basert på Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders.
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen aktiv intervensjon brukes.
Deltakerne blir tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe basert på deres livshistorie med forstyrret spiseatferd og symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere identifisert med en spiseforstyrrelsesdiagnose etter kategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
ED100K er et nettbasert diagnostisk spørreskjema, basert på Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders, som bruker algoritmer på deltakersvar.
Antall deltakere med hver diagnose (AN, BN, BED og kontroll) vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Alder for debut av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder for debut av spiseforstyrrelser vil bli betraktet som alder for første spiseforstyrrelsessymptom som selvrapportert i ED100K-spørreskjemaet (ED100K).
Debutalder vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeldende spiseforstyrrelse selvrapport totalsum score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nåværende spiseforstyrrelsessymptomer vil bli bestemt av selvrapporteringssvar på Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ).
Varer spør om spiseforstyrrelsessymptomer de siste 28 dagene.
Det er fire underskalaer av EDEQ--Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern--med poeng for hver som strekker seg fra 0-6.
Underskalaer beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum.
Høyere skårer indikerer mer spiseforstyrrelsespatologi.
Totale og underskala sår vil bli rapportert til hver spiseforstyrrelsesgruppe.
|
Grunnlinje
|
|
Spiseforstyrrelsesrelatert livskvalitetscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spiseforstyrrelsers livskvalitet vil bli målt med Eating Disorder Quality of Life (EDQL) selvrapporteringsskjema.
EDQL spør 25 ting om den psykologiske, fysiske, økonomiske og jobb-/skolepåvirkningen av en spiseforstyrrelse de siste 30 dagene.
Elementer scores aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), ofte (3) eller alltid (4).
Elementer summeres for en total poengsum fra 0-100, som representerer den totale innvirkningen av en spiseforstyrrelse på livskvaliteten.
Høyere skårer indikerer en mer signifikant innvirkning av spiseforstyrrelsen på livskvaliteten.
Score vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitetskår
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet vil bli målt med selvrapporteringsskjemaet Short Form Health Survey 12 (SF-12).
SF-12 spør 12 elementer som vurderer fysiske og mentale helsepoeng fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Poeng vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe og for kontroller.
|
Grunnlinje
|
|
Sum poengsum for nåværende depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktuelle depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelseskjemaet (PHQ).
PHQ spør 9 saker om symptomer på depresjon de siste 2 ukene.
Svaralternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Elementer summeres for en total poengsum, som varierer mellom 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
Poeng vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe og for kontroller.
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av livstidshistorie med alvorlig depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forekomsten av en historie med alvorlig depresjon vil bli sammenlignet mellom spiseforstyrrelsesgrupper.
Deltakerne vil fylle ut et selvrapporteringsskjema med elementer knyttet til diagnosekriteriene for alvorlig depresjon.
De personene som indikerer tilstedeværelsen av alle kriteriene som kreves for en alvorlig depresjonsdiagnose, vil anses å ha en historie med alvorlig depresjon.
Prevalens av livstidshistorie med alvorlig depresjon vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe og for kontroller.
|
Grunnlinje
|
|
Gjeldende angstsymptomer summerer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nåværende angstsymptomer vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7).
GAD7 er et spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse.
GAD7 består av en total poengsum for de syv elementene fra 0 til 21.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av generalisert angst.
Poeng vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe og for kontroller.
|
Grunnlinje
|
|
Prevalens av generalisert angstlidelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forekomsten av en historie med en generalisert angstlidelse vil bli sammenlignet mellom spiseforstyrrelsesgrupper.
Deltakerne vil fylle ut et selvrapporteringsskjema med elementer knyttet til diagnosekriteriene for en angstlidelse.
De personene som indikerer tilstedeværelsen av alle kriteriene som kreves for diagnose av generalisert angstlidelse, vil bli ansett for å ha en historie med generalisert angstlidelse.
Prevalensen av generalisert angstlidelse vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe og for kontroller.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1378
- R01MH120170 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data og skript vil bli gjort tilgjengelig for det generelle vitenskapelige miljøet ved avslutningen av undersøkelsen.
Spesifikt vil fenotypedata bli sendt til databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP) og National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) og genotypedata til dbGaP.
IPD-delingstidsramme
Vurdering av fenotypedata vil bli sendt inn innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Genotypedata vil bli sendt inn etter at det første settet med analyser med disse dataene er fullført.
Alle data vil være tilgjengelige så lenge depotene opprettholder datasettene (på ubestemt tid).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Databasene er kontrollert tilgang, noe som betyr at personer som ønsker å ha tilgang til dataene må søke til det respektive depotet og oppfylle alle deres kriterier.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .