Iniziativa per la genetica dei disturbi alimentari (EDGI)
2 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Iniziativa genetica per i disturbi alimentari (EDGI)
L'intenzione generale dell'Eating Disorder Genetics Initiative (EDGI) è di gettare le basi per tutte le future scoperte genomiche nei disturbi dell'alimentazione - anoressia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) e disturbo da alimentazione incontrollata (BED) - da parte di esplorando fattori sia genetici che comportamentali.
Per fare questo, le informazioni saranno raccolte da 4000 persone che hanno fornito campioni di DNA per l'Anorexia Nervosa Genetics Initiative (ANGI) e le stesse informazioni e DNA saranno raccolte da altre 16.000 persone.
L'obiettivo è comprendere meglio i disturbi alimentari e il modo in cui si relazionano tra loro in modo da poter sviluppare trattamenti migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17991
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- QIMR Berghofer
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
- University of Otago
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le persone interessate provenienti da Stati Uniti, Australia e Nuova Zelanda che soddisfano i criteri possono partecipare all'interno del rispettivo paese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di vita di anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata o nessuna storia di comportamenti alimentari disordinati
- Età 15-99 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di comportamenti alimentari disordinati sottosoglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso di anoressia nervosa
I partecipanti a questo gruppo hanno una storia di vita di anoressia nervosa determinata da un algoritmo applicato alle loro risposte a un questionario di screening sui disturbi alimentari (ED100K) basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1.
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Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo.
I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
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Caso Bulimia Nervosa
I partecipanti a questo gruppo hanno una storia di bulimia nervosa determinata da un algoritmo applicato alle loro risposte a un questionario di screening sui disturbi alimentari (ED100K) basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1.
Questi partecipanti non hanno una storia di anoressia nervosa.
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Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo.
I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
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Caso di disturbo da alimentazione incontrollata
I partecipanti a questo gruppo hanno una storia di disturbo da alimentazione incontrollata determinata da un algoritmo applicato alle loro risposte a un questionario di screening sui disturbi alimentari (ED100K) basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1.
Questi partecipanti non hanno una storia di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
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Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo.
I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
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Controllo
I partecipanti a questo gruppo non hanno una storia di comportamenti alimentari disordinati come determinato da un algoritmo applicato alle loro risposte a un questionario di screening sui disturbi alimentari (ED100K) basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1.
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Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo.
I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti identificati con una diagnosi di disturbo alimentare per categoria
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ED100K è un questionario diagnostico basato sul Web, basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1, che applica algoritmi alle risposte dei partecipanti.
Verrà riportato il numero di partecipanti con ciascuna diagnosi (AN, BN, BED e controllo).
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Linea di base
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Età di insorgenza del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
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L'età di insorgenza del disturbo alimentare sarà considerata come l'età del primo sintomo del disturbo alimentare come auto-riportato nel questionario ED100K (ED100K).
L'età di insorgenza sarà riportata per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della somma totale auto-riportati attuali del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli attuali sintomi del disturbo alimentare saranno determinati dalle risposte auto-segnalate sul questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDEQ).
Gli articoli chiedono informazioni sui sintomi del disturbo alimentare negli ultimi 28 giorni.
Ci sono quattro sottoscale dell'EDEQ - Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern - con punteggi per ciascuna che vanno da 0 a 6.
Viene calcolata la media delle sottoscale per calcolare un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano più patologia del disturbo alimentare.
Le piaghe totali e subscale verranno riportate a ciascun gruppo di disturbi alimentari.
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Linea di base
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Punteggi sulla qualità della vita correlati ai disturbi alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita dei disturbi alimentari sarà misurata con il questionario self-report Eating Disorder Quality of Life (EDQL).
L'EDQL chiede 25 domande sull'impatto psicologico, fisico, finanziario e lavorativo/scuola di un disturbo alimentare negli ultimi 30 giorni.
Gli elementi vengono valutati mai (0), raramente (1), a volte (2), spesso (3) o sempre (4).
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 100, che rappresenta l'impatto complessivo di un disturbo alimentare sulla qualità della vita.
Punteggi più alti indicano un impatto più significativo del disturbo alimentare sulla qualità della vita.
I punteggi saranno riportati per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
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Linea di base
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Punteggi di qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario self-report Short Form Health Survey 12 (SF-12).
L'SF-12 chiede 12 item che valutano i punteggi di salute fisica e mentale che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi saranno riportati per ciascun gruppo di disturbi alimentari e per i controlli.
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Linea di base
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Punteggio della somma dei sintomi depressivi attuali
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli attuali sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ).
Il PHQ chiede 9 articoli sui sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale, compreso tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
I punteggi saranno riportati per ciascun gruppo di disturbi alimentari e per i controlli.
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Linea di base
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Prevalenza della storia di depressione maggiore nel corso della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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La prevalenza di una storia di depressione maggiore sarà confrontata tra i gruppi di disturbi alimentari.
I partecipanti completeranno un questionario di autovalutazione con elementi collegati ai criteri diagnostici per la depressione maggiore.
Quegli individui che indicano la presenza di tutti i criteri richiesti per una diagnosi di depressione maggiore saranno considerati con una storia di depressione maggiore.
La prevalenza della storia di vita della depressione maggiore sarà riportata per ciascun gruppo di disturbi alimentari e per i controlli.
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Linea di base
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Gli attuali sintomi di ansia sommano i punteggi
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli attuali sintomi di ansia saranno misurati utilizzando il questionario di autovalutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato 7 (GAD7).
GAD7 è un questionario per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
GAD7 è costituito da un punteggio totale per i sette elementi che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia generalizzata.
I punteggi saranno riportati per ciascun gruppo di disturbi alimentari e per i controlli.
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Linea di base
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Prevalenza del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Linea di base
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La prevalenza di una storia di un disturbo d'ansia generalizzato sarà confrontata tra i gruppi di disturbi alimentari.
I partecipanti completeranno un questionario di autovalutazione con elementi collegati ai criteri diagnostici per un disturbo d'ansia.
Gli individui che indicano la presenza di tutti i criteri richiesti per la diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato saranno considerati con una storia di disturbo d'ansia generalizzato.
La prevalenza del disturbo d'ansia generalizzato sarà riportata per ciascun gruppo di disturbi alimentari e per i controlli.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1378
- R01MH120170 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati e gli script resi anonimi saranno messi a disposizione della comunità scientifica generale al termine dell'indagine.
Nello specifico, i dati sul fenotipo saranno inviati al database di genotipi e fenotipi (dbGaP) e al National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) e i dati sul genotipo a dbGaP.
Periodo di condivisione IPD
I dati sulla valutazione del fenotipo saranno presentati entro 6 mesi dalla fine dello studio.
I dati sul genotipo verranno inviati dopo il completamento della prima serie di analisi con questi dati.
Tutti i dati saranno disponibili fintanto che i repository manterranno i set di dati (a tempo indeterminato).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I database sono ad accesso controllato, il che significa che le persone che desiderano avere accesso ai dati devono rivolgersi al rispettivo repository e soddisfare tutti i loro criteri.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
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