Iniciativa Genética para Distúrbios Alimentares (EDGI)
2 de junho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Iniciativa Genética para Distúrbios Alimentares (EDGI)
A intenção abrangente da Iniciativa de Genética de Transtornos Alimentares (EDGI) é lançar as bases para todas as descobertas genômicas futuras em transtornos alimentares - anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) e transtorno de compulsão alimentar periódica (BED) - por explorando fatores genéticos e comportamentais.
Para isso, serão coletadas informações de 4.000 pessoas que forneceram amostras de DNA para a Iniciativa Genética da Anorexia Nervosa (ANGI) e as mesmas informações e DNA serão coletados de outras 16.000 pessoas.
O objetivo é entender melhor os transtornos alimentares e como eles se relacionam para que melhores tratamentos possam ser desenvolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17991
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- QIMR Berghofer
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
- University of North Carolina
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia
- University of Otago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos interessados dos Estados Unidos, Austrália e Nova Zelândia que atendam aos critérios podem participar em seus respectivos países.
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de vida de anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno de compulsão alimentar periódica ou nenhuma história de qualquer comportamento alimentar desordenado
- Idade 15-99 anos
Critério de exclusão:
- História de comportamentos alimentares desordenados abaixo do limiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso de Anorexia Nervosa
Os participantes deste grupo têm uma história de vida de anorexia nervosa, conforme determinado por um algoritmo aplicado às suas respostas a um questionário de triagem de transtornos alimentares (ED100K) baseado na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo 1.
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Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção ativa é aplicada.
Os participantes são designados para um grupo de diagnóstico de transtorno alimentar com base em sua história de vida de comportamentos e sintomas alimentares desordenados.
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Caso de Bulimia Nervosa
Os participantes deste grupo têm um histórico de bulimia nervosa ao longo da vida, conforme determinado por um algoritmo aplicado às suas respostas a um questionário de triagem de transtornos alimentares (ED100K) baseado na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo 1.
Esses participantes não têm histórico de anorexia nervosa.
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Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção ativa é aplicada.
Os participantes são designados para um grupo de diagnóstico de transtorno alimentar com base em sua história de vida de comportamentos e sintomas alimentares desordenados.
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Caso de transtorno de compulsão alimentar periódica
Os participantes deste grupo têm uma história de vida de transtorno de compulsão alimentar periódica, conforme determinado por um algoritmo aplicado às suas respostas a um questionário de triagem de transtornos alimentares (ED100K) baseado na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo 1.
Esses participantes não têm histórico de anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
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Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção ativa é aplicada.
Os participantes são designados para um grupo de diagnóstico de transtorno alimentar com base em sua história de vida de comportamentos e sintomas alimentares desordenados.
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Ao controle
Os participantes deste grupo não têm histórico de comportamentos alimentares desordenados, conforme determinado por um algoritmo aplicado às suas respostas a um questionário de triagem de distúrbios alimentares (ED100K) baseado na Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Eixo 1.
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Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção ativa é aplicada.
Os participantes são designados para um grupo de diagnóstico de transtorno alimentar com base em sua história de vida de comportamentos e sintomas alimentares desordenados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes identificados com diagnóstico de transtorno alimentar por categoria
Prazo: Linha de base
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O ED100K é um questionário de diagnóstico baseado na web, baseado na Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Eixo 1, que aplica algoritmos às respostas dos participantes.
O número de participantes com cada diagnóstico (AN, BN, BED e controle) será relatado.
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Linha de base
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Idade de início do transtorno alimentar
Prazo: Linha de base
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A idade de início do transtorno alimentar será considerada como a idade do primeiro sintoma de transtorno alimentar conforme autorreferido no questionário ED100K (ED100K).
A idade de início será relatada para cada grupo de transtorno alimentar.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações totais de auto-relato de transtorno alimentar atual
Prazo: Linha de base
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Os sintomas atuais de transtorno alimentar serão determinados por respostas de auto-relato no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDEQ).
Os itens perguntam sobre sintomas de transtorno alimentar nos últimos 28 dias.
Existem quatro subescalas do EDEQ - Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso - com pontuações para cada uma variando de 0 a 6.
As subescalas são calculadas em média para calcular uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam mais patologia de transtorno alimentar.
Feridas totais e de subescala serão relatadas para cada grupo de transtorno alimentar.
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Linha de base
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Escores de qualidade de vida relacionados a transtornos alimentares
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida do transtorno alimentar será medida com o questionário de autorrelato de qualidade de vida do transtorno alimentar (EDQL).
O EDQL pergunta 25 itens sobre o impacto psicológico, físico, financeiro e trabalho/escola de um transtorno alimentar nos últimos 30 dias.
Os itens são pontuados nunca (0), raramente (1), às vezes (2), frequentemente (3) ou sempre (4).
Os itens são somados para uma pontuação total que varia de 0 a 100, representando o impacto geral de um transtorno alimentar na qualidade de vida.
Pontuações mais altas indicam um impacto mais significativo do transtorno alimentar na qualidade de vida.
As pontuações serão relatadas para cada grupo de transtorno alimentar.
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Linha de base
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Escores de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida será medida com o questionário de autorrelato Short Form Health Survey 12 (SF-12).
O SF-12 é composto por 12 itens que avaliam a saúde física e mental e os escores variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
As pontuações serão relatadas para cada grupo de transtorno alimentar e para os controles.
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Linha de base
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Pontuação da soma dos sintomas depressivos atuais
Prazo: Linha de base
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Os sintomas depressivos atuais serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ).
O PHQ pergunta 9 itens sobre sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Os itens são somados para uma pontuação total, variando entre 0-27 com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
As pontuações serão relatadas para cada grupo de transtorno alimentar e para os controles.
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Linha de base
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Prevalência de história de depressão maior ao longo da vida
Prazo: Linha de base
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A prevalência de história de depressão maior será comparada entre grupos de transtornos alimentares.
Os participantes preencherão um questionário de autorrelato com itens vinculados aos critérios diagnósticos para depressão maior.
Serão considerados como tendo histórico de depressão maior aqueles indivíduos que indicarem a presença de todos os critérios necessários para o diagnóstico de depressão maior.
A prevalência da história de depressão maior ao longo da vida será relatada para cada grupo de transtorno alimentar e para os controles.
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Linha de base
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Pontuações atuais da soma dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base
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Os sintomas atuais de ansiedade serão medidos usando o questionário de autorrelato do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7).
GAD7 é um questionário para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
O GAD7 consiste em uma pontuação total para os sete itens variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade generalizada.
As pontuações serão relatadas para cada grupo de transtorno alimentar e para os controles.
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Linha de base
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Prevalência de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Linha de base
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A prevalência de história de transtorno de ansiedade generalizada será comparada entre grupos de transtornos alimentares.
Os participantes preencherão um questionário de autorrelato com itens vinculados aos critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade.
Serão considerados como portadores de história de transtorno de ansiedade generalizada aqueles indivíduos que indicarem a presença de todos os critérios necessários para o diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada.
A prevalência do transtorno de ansiedade generalizada será relatada para cada grupo de transtorno alimentar e para os controles.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1378
- R01MH120170 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados e scripts anônimos serão disponibilizados para a comunidade científica em geral na conclusão da investigação.
Especificamente, os dados de fenótipo serão submetidos ao banco de dados de genótipos e fenótipos (dbGaP) e Repositório de Saúde Mental e Recurso Genético do Instituto Nacional (NRGR) e dados de genótipo para dbGaP.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do fenótipo de avaliação serão enviados dentro de 6 meses após o final do estudo.
Os dados do genótipo serão enviados após a conclusão do primeiro conjunto de análises com esses dados.
Todos os dados estarão disponíveis desde que os repositórios mantenham os conjuntos de dados (indefinidamente).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As bases de dados são de acesso controlado, o que significa que os indivíduos que desejam ter acesso aos dados devem se inscrever no respectivo repositório e atender a todos os seus critérios.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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