Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Genetyki Zaburzeń Odżywiania (EDGI)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Inicjatywa Genetyki Zaburzeń Odżywiania (EDGI)

Nadrzędnym zamiarem Inicjatywy Genetyki Zaburzeń Odżywiania (EDGI) jest stworzenie podstaw dla wszystkich przyszłych odkryć genomicznych w zaburzeniach odżywiania – jadłowstręcie psychicznym (AN), bulimii psychicznej (BN) i zaburzeniach z napadami objadania się (BED) – poprzez badanie czynników genetycznych i behawioralnych. W tym celu zostaną zebrane informacje od 4000 osób, które dostarczyły próbki DNA na rzecz Anorexia Nervosa Genetics Initiative (ANGI), a te same informacje i DNA zostaną zebrane od dodatkowych 16 000 osób. Celem jest lepsze zrozumienie zaburzeń odżywiania i ich wzajemnego powiązania, aby można było opracować lepsze metody leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17991

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Casey MacDermod
  • Numer telefonu: 1-984-974-3798
  • E-mail: edgi@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • QIMR Berghofer
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
        • University of Otago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zainteresowane osoby ze Stanów Zjednoczonych, Australii i Nowej Zelandii, które spełniają kryteria, mogą uczestniczyć w swoim kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anoreksja, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się lub brak historii zaburzeń odżywiania
  • Wiek 15-99 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podprogowych zaburzonych zachowań żywieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadek anoreksji
Uczestnicy tej grupy mają historię jadłowstrętu psychicznego w ciągu całego życia, co określono za pomocą algorytmu zastosowanego do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1.
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
Przypadek bulimii
Uczestnicy tej grupy mają historię bulimii w ciągu całego życia, co określono za pomocą algorytmu zastosowanego do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1. Uczestnicy ci nie mają historii jadłowstrętu psychicznego.
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
Przypadek zaburzenia z napadami objadania się
Uczestnicy tej grupy mają historię zaburzeń z napadami objadania się, określoną przez algorytm zastosowany do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1. Osoby te nie miały historii anoreksji ani bulimii.
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie mają historii nieuporządkowanych zachowań żywieniowych, co określono za pomocą algorytmu zastosowanego do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1.
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zidentyfikowanych z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania według kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa
ED100K to internetowy kwestionariusz diagnostyczny oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1, który stosuje algorytmy do odpowiedzi uczestników. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z każdą diagnozą (AN, BN, BED i grupa kontrolna).
Linia bazowa
Wiek wystąpienia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, w którym wystąpiły zaburzenia odżywiania, będzie uważany za wiek, w którym wystąpią pierwsze objawy zaburzeń odżywiania, zgodnie z samooceną w kwestionariuszu ED100K (ED100K). Wiek zachorowania zostanie podany dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżące wyniki samoopisowe dotyczące zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecne objawy zaburzeń odżywiania zostaną określone na podstawie samoopisowych odpowiedzi na Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania (EDEQ). Pytania dotyczą objawów zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. Istnieją cztery podskale EDEQ – powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę – z wynikami dla każdej z nich w zakresie od 0-6. Podskale są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na większą patologię zaburzeń odżywiania. Owrzodzenia całkowite i podskalowe zostaną zgłoszone każdej grupie zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa
Ocena jakości życia związana z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia z zaburzeniami odżywiania będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQL). EDQL zawiera 25 pytań dotyczących psychologicznego, fizycznego, finansowego i zawodowego/szkolnego wpływu zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 30 dni. Pozycje są punktowane nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) lub zawsze (4). Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, reprezentującego ogólny wpływ zaburzeń odżywiania na jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczący wpływ zaburzeń odżywiania na jakość życia. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego Short Form Health Survey 12 (SF-12). SF-12 zadaje 12 pozycji oceniających wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
Linia bazowa
Bieżąca suma objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecne objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ). PHQ zadaje 9 pytań dotyczących objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, mieszczącego się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
Linia bazowa
Częstość występowania dużej depresji w ciągu całego życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania dużej depresji w wywiadzie zostanie porównana między grupami osób z zaburzeniami odżywiania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz samoopisowy z elementami związanymi z kryteriami diagnostycznymi dużej depresji. Te osoby, które wykażą obecność wszystkich kryteriów wymaganych do rozpoznania dużej depresji, zostaną uznane za mające historię dużej depresji. Częstość występowania dużej depresji w ciągu całego życia zostanie zgłoszona dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla grupy kontrolnej.
Linia bazowa
Obecne objawy lękowe sumują wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecne objawy lękowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD7). GAD7 to kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. GAD7 składa się z łącznej punktacji dla siedmiu pozycji w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku uogólnionego. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
Linia bazowa
Rozpowszechnienie zespołu lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania uogólnionego zaburzenia lękowego w wywiadzie zostanie porównana między grupami zaburzeń odżywiania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz samoopisowy z elementami związanymi z kryteriami diagnostycznymi zaburzenia lękowego. Osoby, które wykażą obecność wszystkich kryteriów wymaganych do rozpoznania uogólnionego zaburzenia lękowego, zostaną uznane za osoby z uogólnionym zaburzeniem lękowym w wywiadzie. Częstość występowania uogólnionych zaburzeń lękowych zostanie zgłoszona dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane i skrypty zostaną udostępnione ogółowi społeczności naukowej po zakończeniu dochodzenia. W szczególności dane fenotypowe zostaną przesłane do bazy danych Genotypes and Phenotypes (dbGaP) oraz National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR), a dane genotypowe do dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące oceny fenotypu zostaną przedłożone w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania. Dane genotypowe zostaną przesłane po zakończeniu pierwszego zestawu analiz z tymi danymi. Wszystkie dane będą dostępne tak długo, jak długo repozytoria będą przechowywać zbiory danych (bezterminowo).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bazy danych są objęte kontrolą dostępu, co oznacza, że ​​osoby, które chcą mieć dostęp do danych, muszą zgłosić się do odpowiedniego repozytorium i spełnić wszystkie swoje kryteria.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

3
Subskrybuj