- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04378101
Inicjatywa Genetyki Zaburzeń Odżywiania (EDGI)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Inicjatywa Genetyki Zaburzeń Odżywiania (EDGI)
Nadrzędnym zamiarem Inicjatywy Genetyki Zaburzeń Odżywiania (EDGI) jest stworzenie podstaw dla wszystkich przyszłych odkryć genomicznych w zaburzeniach odżywiania – jadłowstręcie psychicznym (AN), bulimii psychicznej (BN) i zaburzeniach z napadami objadania się (BED) – poprzez badanie czynników genetycznych i behawioralnych.
W tym celu zostaną zebrane informacje od 4000 osób, które dostarczyły próbki DNA na rzecz Anorexia Nervosa Genetics Initiative (ANGI), a te same informacje i DNA zostaną zebrane od dodatkowych 16 000 osób.
Celem jest lepsze zrozumienie zaburzeń odżywiania i ich wzajemnego powiązania, aby można było opracować lepsze metody leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17991
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Casey MacDermod
- Numer telefonu: 1-984-974-3798
- E-mail: edgi@unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Thornton, PhD
- Numer telefonu: 1-804-690-3079
- E-mail: laura_thornton@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- QIMR Berghofer
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
- University of Otago
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zainteresowane osoby ze Stanów Zjednoczonych, Australii i Nowej Zelandii, które spełniają kryteria, mogą uczestniczyć w swoim kraju.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anoreksja, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się lub brak historii zaburzeń odżywiania
- Wiek 15-99 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia podprogowych zaburzonych zachowań żywieniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przypadek anoreksji
Uczestnicy tej grupy mają historię jadłowstrętu psychicznego w ciągu całego życia, co określono za pomocą algorytmu zastosowanego do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1.
|
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji.
Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
|
Przypadek bulimii
Uczestnicy tej grupy mają historię bulimii w ciągu całego życia, co określono za pomocą algorytmu zastosowanego do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1.
Uczestnicy ci nie mają historii jadłowstrętu psychicznego.
|
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji.
Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
|
Przypadek zaburzenia z napadami objadania się
Uczestnicy tej grupy mają historię zaburzeń z napadami objadania się, określoną przez algorytm zastosowany do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1.
Osoby te nie miały historii anoreksji ani bulimii.
|
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji.
Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
|
Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie mają historii nieuporządkowanych zachowań żywieniowych, co określono za pomocą algorytmu zastosowanego do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1.
|
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji.
Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników zidentyfikowanych z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania według kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ED100K to internetowy kwestionariusz diagnostyczny oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1, który stosuje algorytmy do odpowiedzi uczestników.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z każdą diagnozą (AN, BN, BED i grupa kontrolna).
|
Linia bazowa
|
Wiek wystąpienia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, w którym wystąpiły zaburzenia odżywiania, będzie uważany za wiek, w którym wystąpią pierwsze objawy zaburzeń odżywiania, zgodnie z samooceną w kwestionariuszu ED100K (ED100K).
Wiek zachorowania zostanie podany dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bieżące wyniki samoopisowe dotyczące zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecne objawy zaburzeń odżywiania zostaną określone na podstawie samoopisowych odpowiedzi na Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania (EDEQ).
Pytania dotyczą objawów zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni.
Istnieją cztery podskale EDEQ – powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę – z wynikami dla każdej z nich w zakresie od 0-6.
Podskale są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na większą patologię zaburzeń odżywiania.
Owrzodzenia całkowite i podskalowe zostaną zgłoszone każdej grupie zaburzeń odżywiania.
|
Linia bazowa
|
Ocena jakości życia związana z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia z zaburzeniami odżywiania będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQL).
EDQL zawiera 25 pytań dotyczących psychologicznego, fizycznego, finansowego i zawodowego/szkolnego wpływu zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 30 dni.
Pozycje są punktowane nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) lub zawsze (4).
Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, reprezentującego ogólny wpływ zaburzeń odżywiania na jakość życia.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczący wpływ zaburzeń odżywiania na jakość życia.
Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
|
Linia bazowa
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego Short Form Health Survey 12 (SF-12).
SF-12 zadaje 12 pozycji oceniających wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
|
Linia bazowa
|
Bieżąca suma objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecne objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ).
PHQ zadaje 9 pytań dotyczących objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, mieszczącego się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
|
Linia bazowa
|
Częstość występowania dużej depresji w ciągu całego życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania dużej depresji w wywiadzie zostanie porównana między grupami osób z zaburzeniami odżywiania.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz samoopisowy z elementami związanymi z kryteriami diagnostycznymi dużej depresji.
Te osoby, które wykażą obecność wszystkich kryteriów wymaganych do rozpoznania dużej depresji, zostaną uznane za mające historię dużej depresji.
Częstość występowania dużej depresji w ciągu całego życia zostanie zgłoszona dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla grupy kontrolnej.
|
Linia bazowa
|
Obecne objawy lękowe sumują wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecne objawy lękowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD7).
GAD7 to kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
GAD7 składa się z łącznej punktacji dla siedmiu pozycji w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku uogólnionego.
Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
|
Linia bazowa
|
Rozpowszechnienie zespołu lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania uogólnionego zaburzenia lękowego w wywiadzie zostanie porównana między grupami zaburzeń odżywiania.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz samoopisowy z elementami związanymi z kryteriami diagnostycznymi zaburzenia lękowego.
Osoby, które wykażą obecność wszystkich kryteriów wymaganych do rozpoznania uogólnionego zaburzenia lękowego, zostaną uznane za osoby z uogólnionym zaburzeniem lękowym w wywiadzie.
Częstość występowania uogólnionych zaburzeń lękowych zostanie zgłoszona dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1378
- R01MH120170 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane i skrypty zostaną udostępnione ogółowi społeczności naukowej po zakończeniu dochodzenia.
W szczególności dane fenotypowe zostaną przesłane do bazy danych Genotypes and Phenotypes (dbGaP) oraz National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR), a dane genotypowe do dbGaP.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane dotyczące oceny fenotypu zostaną przedłożone w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Dane genotypowe zostaną przesłane po zakończeniu pierwszego zestawu analiz z tymi danymi.
Wszystkie dane będą dostępne tak długo, jak długo repozytoria będą przechowywać zbiory danych (bezterminowo).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bazy danych są objęte kontrolą dostępu, co oznacza, że osoby, które chcą mieć dostęp do danych, muszą zgłosić się do odpowiedniego repozytorium i spełnić wszystkie swoje kryteria.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania