Genetická iniciativa pro poruchy příjmu potravy (EDGI)
2. června 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Iniciativa pro genetické poruchy příjmu potravy (EDGI)
Zastřešujícím záměrem Iniciativy pro genetiku poruch příjmu potravy (EDGI) je položit základy pro všechny budoucí genomové objevy v oblasti poruch příjmu potravy – anorexie nervosa (AN), mentální bulimie (BN) a záchvatovitého přejídání (BED) – by zkoumání jak genetických, tak behaviorálních faktorů.
Za tímto účelem budou shromážděny informace od 4000 lidí, kteří poskytli vzorky DNA pro Genetics Initiative anorexia Nervosa (ANGI) a stejné informace a DNA budou shromážděny od dalších 16 000 lidí.
Cílem je lépe porozumět poruchám příjmu potravy a jejich vzájemnému vztahu, aby bylo možné vyvinout lepší léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17991
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- QIMR Berghofer
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
- University of Otago
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V rámci své země se mohou zúčastnit zájemci ze Spojených států, Austrálie a Nového Zélandu, kteří splňují kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celoživotní anamnéza mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovitého přejídání nebo žádná anamnéza jakékoli poruchy stravovacího chování
- Věk 15-99 let
Kritéria vyloučení:
- Historie podprahového poruchového stravovacího chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případ mentální anorexie
Účastníci v této skupině mají celoživotní anamnézu mentální anorexie, jak je stanoveno algoritmem aplikovaným na jejich odpovědi na dotazník pro screening poruch příjmu potravy (ED100K), který je založen na strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy 1.
|
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence.
Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
|
|
Případ bulimie
Účastníci v této skupině mají celoživotní anamnézu mentální bulimie, jak je stanoveno algoritmem aplikovaným na jejich odpovědi na dotazník pro screening poruch příjmu potravy (ED100K), který je založen na strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy 1.
Tito účastníci nemají v anamnéze mentální anorexii.
|
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence.
Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
|
|
Případ poruchy přejídání
Účastníci v této skupině mají celoživotní anamnézu poruchy přejídání, jak bylo stanoveno algoritmem aplikovaným na jejich odpovědi na dotazník pro screening poruch příjmu potravy (ED100K), který je založen na strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy 1.
Tito účastníci nemají v anamnéze mentální anorexii nebo mentální bulimii.
|
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence.
Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
|
|
Řízení
Účastníci v této skupině nemají v minulosti žádné poruchy stravování, jak bylo stanoveno algoritmem aplikovaným na jejich odpovědi na dotazník pro screening poruch příjmu potravy (ED100K), který je založen na strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy 1.
|
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence.
Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou poruchy příjmu potravy podle kategorie
Časové okno: Základní linie
|
ED100K je webový diagnostický dotazník, založený na strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy 1, který aplikuje algoritmy na odpovědi účastníků.
Bude uveden počet účastníků s každou diagnózou (AN, BN, BED a kontrola).
|
Základní linie
|
|
Věk nástupu poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní linie
|
Věk propuknutí poruchy příjmu potravy bude považován za věk prvního příznaku poruchy příjmu potravy, jak sami uvedli v dotazníku ED100K (ED100K).
Věk nástupu bude uveden pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné celkové skóre současné poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní linie
|
Současné symptomy poruchy příjmu potravy budou určeny vlastními odpověďmi v dotazníku Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ).
Položky se ptají na příznaky poruchy příjmu potravy za posledních 28 dní.
Existují čtyři dílčí škály EDEQ – omezení, obava z příjmu potravy, starost o tvar a starost o hmotnost – se skóre pro každou v rozmezí od 0 do 6.
Pro výpočet celkového skóre se zprůměrují dílčí škály.
Vyšší skóre ukazuje na patologii poruch příjmu potravy.
Každé skupině poruch příjmu potravy budou hlášeny celkové a subškálové opruzeniny.
|
Základní linie
|
|
Skóre kvality života související s poruchou příjmu potravy
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života při poruchách příjmu potravy bude měřena pomocí dotazníku o vlastní kvalitě života při poruchách příjmu potravy (EDQL).
EDQL se ptá na 25 položek týkajících se psychologického, fyzického, finančního a pracovního/školního dopadu poruchy příjmu potravy za posledních 30 dní.
Položky jsou hodnoceny nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), často (3) nebo vždy (4).
Položky se sčítají pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, které představuje celkový dopad poruchy příjmu potravy na kvalitu života.
Vyšší skóre ukazuje na významnější dopad poruchy příjmu potravy na kvalitu života.
Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
|
Základní linie
|
|
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Short Form Health Survey 12 (SF-12).
SF-12 se ptá na 12 položek hodnotících skóre fyzického a duševního zdraví v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy a pro kontroly.
|
Základní linie
|
|
Součet skóre současných symptomů deprese
Časové okno: Základní linie
|
Současné depresivní příznaky budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ).
PHQ se ptá na 9 položek o symptomech deprese za poslední 2 týdny.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Položky se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0–27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy a pro kontroly.
|
Základní linie
|
|
Prevalence celoživotní anamnézy těžké deprese
Časové okno: Základní linie
|
Mezi skupinami s poruchami příjmu potravy bude porovnána prevalence anamnézy velké deprese.
Účastníci vyplní vlastní dotazník s položkami spojenými s diagnostickými kritérii pro těžkou depresi.
Ti jedinci, kteří uvádějí přítomnost všech kritérií požadovaných pro diagnózu závažné deprese, budou považováni za osoby s anamnézou těžké deprese.
Prevalence celoživotní anamnézy velké deprese bude uvedena pro každou skupinu poruch příjmu potravy a pro kontroly.
|
Základní linie
|
|
Současné symptomy úzkosti sčítají skóre
Časové okno: Základní linie
|
Současné úzkostné symptomy budou měřeny pomocí dotazníku o obecné úzkosti 7 (GAD7).
GAD7 je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
GAD7 se skládá z celkového skóre pro sedm položek v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti.
Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy a pro kontroly.
|
Základní linie
|
|
Prevalence generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence anamnézy generalizované úzkostné poruchy bude porovnána mezi skupinami s poruchami příjmu potravy.
Účastníci vyplní vlastní dotazník s položkami spojenými s diagnostickými kritérii pro úzkostnou poruchu.
Ti jedinci, kteří uvádějí přítomnost všech kritérií požadovaných pro diagnostiku generalizované úzkostné poruchy, budou považováni za osoby, které mají v anamnéze generalizovanou úzkostnou poruchu.
Prevalence generalizované úzkostné poruchy bude uvedena pro každou skupinu poruch příjmu potravy a pro kontroly.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1378
- R01MH120170 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data a skripty budou na konci šetření zpřístupněny široké vědecké komunitě.
Konkrétně budou data o fenotypech odeslána do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) a National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) a data o genotypech do dbGaP.
Časový rámec sdílení IPD
Hodnotící údaje o fenotypu budou předloženy do 6 měsíců po ukončení studie.
Údaje o genotypu budou předloženy po dokončení první sady analýz s těmito údaji.
Všechna data budou k dispozici, dokud budou úložiště uchovávat datové sady (po neomezenou dobu).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Databáze jsou s řízeným přístupem, což znamená, že jednotlivci, kteří chtějí mít přístup k datům, musí požádat o příslušné úložiště a splnit všechna jejich kritéria.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoNadváha a obezitaFrancie