成人における Guardian™ Sensor の性能に対するアセトアミノフェンの影響 (3)
2023年8月12日 更新者：Medtronic Diabetes
この研究の目的は、18 ～ 80 歳の被験者を対象に、アセトアミノフェン摂取が Guardian™ Sensor (3) (つまり、C アルゴリズムと Zeus アルゴリズム) のパフォーマンスに与える影響を特徴付けることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、コントロールのない多施設前向き研究です。
この研究の目的は、18 ～ 80 歳の被験者を対象に、アセトアミノフェン摂取が Guardian™ Sensor (3) (つまり、C アルゴリズムと Zeus アルゴリズム) のパフォーマンスに与える影響を特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institue
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、92025
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center - Adults
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- "Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が 18 ～ 80 歳である。
- -被験者は、1型または2型糖尿病の臨床診断を最低6か月間受けています。これは、医療診断を行う資格のある個人による医療記録/情報源の文書を介して決定されます。
- -被験者は、調査員または適切なスタッフによって評価された適切な静脈アクセスを持っています。
除外基準:
- -被験者はアセトアミノフェンに対するアレルギーの病歴があるか、医療提供者からアセトアミノフェンを摂取してはならないと言われています
- 被験者は肝硬変または肝疾患の病歴を報告しており、医療従事者は肝障害のためにアセトアミノフェンを使用すべきではないと言いました。
- 対象者は、有資格者の評価によると、Guardian™ センサー (3) の配置領域でのテープの接着に耐えられません。
- 被験者は、センサーまたはデバイスの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、発疹、ブドウ球菌感染など）。
- -被験者は調査研究（例：薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、訪問1の過去2週間に調査研究（薬物またはデバイス）から治療を受けています。（観察研究への参加は許容できる。）
- 被験者は出産の可能性のある女性であり、妊娠スクリーニング検査で陽性です。
- 被験者は出産の可能性のある女性であり、研究者が信頼できると見なした避妊法を使用していない場合、性的に活発な女性は除外する必要があります。
- -被験者は女性で、研究の過程で妊娠する予定です。
- 対象は母乳です。
- 被験者は、研究者によって決定されたように、慢性的に大量のアルコールを使用しています。
- 被験者には発作障害の病歴があります。
- -被験者は、ヘマトクリット（Hct）が正常な参照範囲の下限を10％以上下回っています（患者は、スクリーニングから6か月以内に行われた限り、ルーチンケアからの以前の採血を使用でき、被験者のソースドキュメントが配置されたラボのレポートを使用できることに注意してください）。
- 被験者は副腎不全の病歴があります。
- 被験者は、研究に関与する研究スタッフのメンバーです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Guardian™ Sensor を装着した糖尿病患者 (3)。遡及的に適用される C アルゴリズム
被験者は 7 日間にわたって Guardian™ Sensor (3) を装着し、1 回の頻繁なサンプル テスト (FST) を受けます。
生のセンサー データに遡及的に適用される C センサー アルゴリズム。
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C センサー アルゴリズムを使用した場合の Guardian™ Sensor (3) の精度に対するアセトアミノフェン摂取の影響を特徴付けます。
アセトアミノフェンの1回投与。
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実験的：Guardian™ Sensor を装着した糖尿病患者 (3)。 Zeus アルゴリズムを遡及的に適用
被験者は Guardian™ Sensor (3) を 7 日間装着し、FST を 1 回受けます。
生のセンサー データにさかのぼって適用される Zeus センサー アルゴリズム。
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アセトアミノフェンの1回投与。
Zeus センサー アルゴリズムを使用した場合の Guardian™ Sensor (3) の精度に対するアセトアミノフェン摂取の影響を特徴付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Guardian™ センサー (3) 値と Yellow Springs Instrument™ (YSI™) 血漿グルコース間のバイアス (mg/dL)
時間枠：4日目または5日目のアセトアミノフェン摂取までの6時間およびその後の6時間の頻繁なサンプル検査記録が報告された
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アセトアミノフェン摂取の 1 時間前から 5 時間後までの Guardian™ センサー (3) 値と YSI™ 血漿グルコース値の間のバイアス (mg/dL)。結果は 1 時間ごとに報告されます。 バイアス = [Guardian™ センサー (3) 値 - YSI™ 血漿グルコース値] の平均。 |
4日目または5日目のアセトアミノフェン摂取までの6時間およびその後の6時間の頻繁なサンプル検査記録が報告された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Guardian™ センサー (3) 値と YSI™ 血漿グルコース間の平均絶対相対差 (MARD、%)
時間枠：4日目または5日目のアセトアミノフェン摂取までの6時間およびその後の6時間の頻繁なサンプル検査記録が報告された
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アセトアミノフェン摂取の 1 時間前から 5 時間後までの Guardian™ センサー (3) 値と YSI™ 血漿グルコース間の平均絶対相対差 (MARD、%)。結果は 1 時間ごとに報告されます。 平均絶対相対差 = ([Guardian™ センサー (3) 値と YSI™ 血漿グルコースの絶対差 / YSI™ 血漿グルコース] * 100%) の平均。 |
4日目または5日目のアセトアミノフェン摂取までの6時間およびその後の6時間の頻繁なサンプル検査記録が報告された
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YSI™ 血漿グルコース値の 20% 以内にあった Guardian™ センサー (3) 値の割合
時間枠：4日目または5日目のアセトアミノフェン摂取までの6時間およびその後の6時間の頻繁なサンプル検査記録が報告された
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YSI™ 血漿グルコース値 (YSI™ 値が 80 mg/dL [4.4 mmol/L 以下) 以下の場合、Guardian™ センサー (3) 値の 20% 以内の Guardian™ センサー (3) 値の割合 (±20 mg/dL [1.1 mmol/L]) L]) アセトアミノフェンの摂取前 1 時間から摂取後 5 時間の間。結果は 1 時間ごとに報告されます。 20% 一致 = YSI™ 血漿グルコース値の 20% (±20 mg/dL) 以内の Guardian™ センサー (3) 値の数 / ペアになった Guardian™ センサー (3) と YSI™ 血漿グルコース ポイントの合計数 * 100%。 |
4日目または5日目のアセトアミノフェン摂取までの6時間およびその後の6時間の頻繁なサンプル検査記録が報告された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2020年7月17日
研究の完了 (実際)
2020年7月17日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月12日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。