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Einfluss von Paracetamol auf die Leistung des Guardian™ Sensors (3) bei Erwachsenen

12. August 2023 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Paracetamol-Einnahme auf die Leistung des Guardian™-Sensors (3) (d. h. C-Algorithmus und Zeus-Algorithmus) bei Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive Studie ohne Kontrollen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Paracetamol-Einnahme auf die Leistung des Guardian™-Sensors (3) (d. h. C-Algorithmus und Zeus-Algorithmus) bei Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  2. Der Proband hat eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes für eine Dauer von mindestens 6 Monaten, wie anhand von Krankenakten/Quellendokumentation von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
  3. Das Subjekt hat einen angemessenen venösen Zugang, wie vom Prüfarzt oder entsprechendem Personal beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Paracetamol oder wurde von einem Gesundheitsdienstleister darüber informiert, dass sie Paracetamol nicht einnehmen dürfen
  2. Das Subjekt berichtet von Leberzirrhose oder Leberproblemen in der Vorgeschichte, dass ein Gesundheitsdienstleister ihnen gesagt hat, sie sollten Paracetamol wegen einer Lebererkrankung nicht verwenden.
  3. Der Proband verträgt keinen Klebestreifen im Bereich der Platzierung des Guardian™-Sensors (3), wie von einer qualifizierten Person beurteilt.
  4. Der Proband hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  5. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (z. B. Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung aus einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) erhalten hat. (Bitte beachten Sie, dass die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie akzeptabel.)
  6. Das Subjekt ist weiblich im gebärfähigen Alter und hat einen positiven Schwangerschafts-Screening-Test.
  7. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter und die sexuell aktiv ist, sollte ausgeschlossen werden, wenn sie keine Form der Empfängnisverhütung anwendet, die vom Prüfer als zuverlässig erachtet wird.
  8. Die Testperson ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  9. Thema ist Stillen.
  10. Das Subjekt hat einen chronischen starken Alkoholkonsum, wie vom Ermittler festgestellt.
  11. Das Subjekt hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte.
  12. Das Subjekt hat einen Hämatokrit (Hct) von mehr als 10 % unter der Untergrenze des normalen Referenzbereichs (bitte beachten Sie, dass Patienten eine vorherige Blutentnahme aus der Routineversorgung verwenden können, solange dies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und dem Laborbericht mit Quellendokumenten des Subjekts erfolgt ist ).
  13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz.
  14. Subjekt ist ein Mitglied des Forschungspersonals, das an der Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit Diabetes, die den Guardian™ Sensor tragen (3). Retrospektiv angewendeter C-Algorithmus
Die Probanden tragen den Guardian™ Sensor (3) über 7 Tage und werden einem häufigen Probentest (FST) unterzogen. C-Sensoralgorithmus, der nachträglich auf Sensorrohdaten angewendet wird.
Gerät: Guardian™-Sensor (3), der mit einem Guardian™ Connect-Sender verbunden ist. C-Sensoralgorithmus, der nachträglich auf Sensorrohdaten angewendet wird.
Charakterisieren Sie die Auswirkungen der Paracetamol-Einnahme auf die Genauigkeit des Guardian™-Sensors (3), wenn der C-Sensor-Algorithmus verwendet wird.
Arzneimittel: Acetominophen
Einmalige Verabreichung von Paracetamol.
Experimental: Probanden mit Diabetes, die den Guardian™ Sensor tragen (3). Zeus-Algorithmus rückwirkend angewendet
Die Probanden tragen den Guardian™ Sensor (3) über 7 Tage und unterziehen sich einer FST. Zeus-Sensoralgorithmus rückwirkend auf Sensorrohdaten angewendet.
Arzneimittel: Acetominophen
Einmalige Verabreichung von Paracetamol.
Gerät: Guardian™-Sensor (3), der mit einem Guardian™ Connect-Sender verbunden ist. Zeus-Sensoralgorithmus rückwirkend auf Sensorrohdaten angewendet.
Charakterisieren Sie die Auswirkungen der Paracetamol-Einnahme auf die Genauigkeit des Guardian™-Sensors (3), wenn der Zeus-Sensoralgorithmus verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung (mg/dL) zwischen den Werten des Guardian™ Sensors (3) und der Plasmaglukose des Yellow Springs Instrument™ (YSI™).
Zeitfenster: Es wurden häufige Probentestaufzeichnungen aus dem 6-Stunden-Zeitraum vor und nach der Einnahme von Paracetamol am 4. oder 5. Tag gemeldet

Abweichung (mg/dl) zwischen den Guardian™ Sensor (3)-Werten und den YSI™-Plasmaglukosewerten 1 Stunde vor bis 5 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol; Die Ergebnisse werden stündlich gemeldet.

Bias = Mittelwert der [Guardian™ Sensor (3)-Werte – YSI™-Plasmaglukosewerte].
Es wurden häufige Probentestaufzeichnungen aus dem 6-Stunden-Zeitraum vor und nach der Einnahme von Paracetamol am 4. oder 5. Tag gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD, %) zwischen den Werten des Guardian™-Sensors (3) und der YSI™-Plasmaglukose
Zeitfenster: Es wurden häufige Probentestaufzeichnungen aus dem 6-Stunden-Zeitraum vor und nach der Einnahme von Paracetamol am 4. oder 5. Tag gemeldet

Mittlere absolute relative Differenz (MARD, %) zwischen den Werten des Guardian™ Sensors (3) und der YSI™-Plasmaglukose 1 Stunde vor bis 5 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol; Die Ergebnisse werden stündlich gemeldet.

Mittlere absolute relative Differenz = Mittelwert von ([absolute Differenz der Guardian™ Sensor (3)-Werte und YSI™-Plasmaglukose / YSI™-Plasmaglukose] * 100 %).
Es wurden häufige Probentestaufzeichnungen aus dem 6-Stunden-Zeitraum vor und nach der Einnahme von Paracetamol am 4. oder 5. Tag gemeldet
Prozentsatz der Guardian™ Sensor (3)-Werte, die innerhalb von 20 % der YSI™-Plasmaglukosewerte lagen
Zeitfenster: Es wurden häufige Probentestaufzeichnungen aus dem 6-Stunden-Zeitraum vor und nach der Einnahme von Paracetamol am 4. oder 5. Tag gemeldet

Prozentsatz der Guardian™ Sensor (3)-Werte innerhalb von 20 % des YSI™-Plasmaglukosewerts (±20 mg/dL [1,1 mmol/L], wenn der YSI™-Wert kleiner oder gleich (≤) 80 mg/dL [4,4 mmol/L] ist. L]) während der 1 Stunde vor bis 5 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol; Die Ergebnisse werden stündlich gemeldet.

20 % Übereinstimmung = Anzahl der Guardian™ Sensor (3)-Werte innerhalb von 20 % (±20 mg/dl) des YSI™-Plasmaglukosewerts / Gesamtzahl der gepaarten Guardian™ Sensor (3)- und YSI™-Plasmaglukosepunkte * 100 %.
Es wurden häufige Probentestaufzeichnungen aus dem 6-Stunden-Zeitraum vor und nach der Einnahme von Paracetamol am 4. oder 5. Tag gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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