Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv acetaminofenu na výkon senzoru Guardian™ (3) u dospělých

12. srpna 2023 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je charakterizovat dopad požití acetaminofenu na výkon senzoru Guardian™ (3) (tj. C algoritmus a Zeusův algoritmus) u subjektů ve věku 18 - 80 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, studie bez kontrol. Účelem této studie je charakterizovat dopad požití acetaminofenu na výkon senzoru Guardian™ (3) (tj. C algoritmus a Zeusův algoritmus) u subjektů ve věku 18 - 80 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci je v době zápisu 18 - 80 let.
  2. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu typu 1 nebo typu 2 po dobu minimálně 6 měsíců, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu/zdrojové dokumentace jednotlivcem kvalifikovaným pro stanovení lékařské diagnózy.
  3. Subjekt má adekvátní žilní přístup, jak to zhodnotil zkoušející nebo příslušný personál.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v anamnéze alergii na acetaminofen nebo mu poskytovatel zdravotní péče řekl, že nesmí požívat acetaminofen
  2. Subjekt hlásí anamnézu jaterní cirhózy nebo jaterních problémů, o kterých jim poskytovatel zdravotní péče řekl, že by neměli používat acetaminofen kvůli poruše jater.
  3. Subjekt nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru Guardian™ (3) podle posouzení kvalifikovanou osobou.
  4. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce).
  5. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (např. lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech před návštěvou 1. (Upozorňujeme, že účast na pozorovací studii je přijatelný.)
  6. Subjektem je žena ve fertilním věku a má pozitivní těhotenský screeningový test.
  7. Subjektem je žena ve fertilním věku a sexuálně aktivní osoba by měla být vyloučena, pokud nepoužívá formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za spolehlivou.
  8. Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět.
  9. Předmětem je kojení.
  10. Subjekt má chronické těžké užívání alkoholu, jak určil výzkumník.
  11. Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu.
  12. Subjekt má hematokrit (Hct) o více než 10 % pod spodní hranicí normálního referenčního rozmezí (upozorňujeme, že pacienti mohou použít předchozí odběr krve z běžné péče, pokud tak učiní do 6 měsíců od screeningu a zprávy o laboratoři umístěné se zdrojovými dokumenty subjektu ).
  13. Subjekt má v anamnéze adrenální insuficienci.
  14. Subjekt je členem výzkumného personálu zapojeného do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s diabetem, které nosí senzor Guardian™ (3). C algoritmus aplikovaný retrospektivně
Subjekty nosí senzor Guardian™ (3) po dobu 7 dní a podstupují jeden častý test vzorku (FST). Algoritmus senzoru C aplikovaný zpětně na nezpracovaná data senzoru.
Přístroj: Senzor Guardian™ (3) připojený k vysílači Guardian™ Connect. Algoritmus senzoru C aplikovaný zpětně na nezpracovaná data senzoru.
Charakterizujte dopad požití acetaminofenu na přesnost senzoru Guardian™ (3), když je použit algoritmus senzoru C.
Lék: Acetominofen
Jednorázové podání acetaminofenu.
Experimentální: Subjekty s diabetem, které nosí senzor Guardian™ (3). Zeusův algoritmus aplikovaný retrospektivně
Subjekty nosí senzor Guardian™ (3) po dobu 7 dní a podstoupí jednu FST. Algoritmus senzoru Zeus aplikovaný zpětně na nezpracovaná data senzoru.
Lék: Acetominofen
Jednorázové podání acetaminofenu.
Přístroj: Senzor Guardian™ (3) připojený k vysílači Guardian™ Connect. Algoritmus senzoru Zeus aplikovaný zpětně na nezpracovaná data senzoru.
Charakterizujte dopad požití acetaminofenu na přesnost senzoru Guardian™ (3), když je použit algoritmus senzoru Zeus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení (mg/dl) mezi hodnotami senzoru Guardian™ (3) a plazmovou glukózou nástroje Yellow Springs™ (YSI™)
Časové okno: Byly hlášeny časté záznamy testování vzorků z 6hodinového období vedoucího k požití acetaminofenu a po něm ve 4. nebo 5. den

Odchylka (mg/dl) mezi hodnotami senzoru Guardian™ (3) a hodnotami glukózy v plazmě YSI™ 1 hodinu před až 5 hodin po požití acetaminofenu; výsledky jsou hlášeny každou hodinu.

Zkreslení = střední hodnota [hodnoty senzoru Guardian™ (3) – hodnoty glukózy v plazmě YSI™].
Byly hlášeny časté záznamy testování vzorků z 6hodinového období vedoucího k požití acetaminofenu a po něm ve 4. nebo 5. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD, %) mezi hodnotami senzoru Guardian™ (3) a plazmatickou glukózou YSI™
Časové okno: Byly hlášeny časté záznamy testování vzorků z 6hodinového období vedoucího k požití acetaminofenu a po něm ve 4. nebo 5. den

Střední absolutní relativní rozdíl (MARD, %) mezi hodnotami senzoru Guardian™ (3) a plazmatickou glukózou YSI™ 1 hodinu před až 5 hodin po požití acetaminofenu; výsledky jsou hlášeny každou hodinu.

Střední absolutní relativní rozdíl = průměr ([absolutní rozdíl hodnot senzoru Guardian™ (3) a glukózy v plazmě YSI™ / glukózy v plazmě YSI™] * 100 %).
Byly hlášeny časté záznamy testování vzorků z 6hodinového období vedoucího k požití acetaminofenu a po něm ve 4. nebo 5. den
Procento hodnot senzoru Guardian™ (3), které byly do 20 % hodnot plazmatické glukózy YSI™
Časové okno: Byly hlášeny časté záznamy testování vzorků z 6hodinového období vedoucího k požití acetaminofenu a po něm ve 4. nebo 5. den

Procento hodnot senzoru Guardian™ (3) v rámci 20 % hodnoty glukózy v plazmě YSI™ (±20 mg/dl [1,1 mmol/l], když je hodnota YSI™ nižší nebo rovna (≤) 80 mg/dl [4,4 mmol/ L]) během 1 hodiny před až 5 hodin po požití acetaminofenu; výsledky jsou hlášeny každou hodinu.

20% shoda = Počet hodnot glukózového senzoru Guardian™ (3) v rozmezí 20 % (±20 mg/dl) hodnoty glykémie YSI™ / Celkový počet spárovaných bodů glykémie ze senzoru Guardian™ (3) a YSI™ * 100 %.
Byly hlášeny časté záznamy testování vzorků z 6hodinového období vedoucího k požití acetaminofenu a po něm ve 4. nebo 5. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit