Влияние ацетаминофена на работу датчика Guardian™ (3) у взрослых
12 августа 2023 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Целью данного исследования является характеристика влияния приема внутрь ацетаминофена на работу датчика Guardian™ (3) (т. е. алгоритма C и алгоритма Zeus) у субъектов в возрасте от 18 до 80 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Устройство: Датчик Guardian™ (3), подключенный к передатчику Guardian™ Connect. Алгоритм датчика C применяется ретроспективно к необработанным данным датчика.
- Лекарство: Ацетаминофен
- Устройство: Датчик Guardian™ (3), подключенный к передатчику Guardian™ Connect. Алгоритм датчика Zeus применяется ретроспективно к необработанным данным датчика.
Подробное описание
Исследование является многоцентровым, проспективным, без контроля.
Целью данного исследования является характеристика влияния приема внутрь ацетаминофена на работу датчика Guardian™ (3) (т. е. алгоритма C и алгоритма Zeus) у субъектов в возрасте от 18 до 80 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institue
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 92025
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center - Adults
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- "Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст человека от 18 до 80 лет на момент регистрации.
- Субъект имеет клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в течение как минимум 6 месяцев, что подтверждается медицинской картой/исходной документацией лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
- Субъект имеет адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе аллергию на ацетаминофен или медицинский работник сказал ему, что ему нельзя принимать ацетаминофен.
- Субъект сообщает о циррозе печени или проблемах с печенью, что медицинский работник сказал ему, что ему не следует использовать ацетаминофен из-за заболевания печени.
- Субъект не потерпит клейкую ленту в области размещения датчика Guardian™ (3), по оценке квалифицированного специалиста.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика или устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция).
- Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (например, лекарство или устройство), в котором он/она получал лечение в рамках исследовательского исследования (лекарство или устройство) за последние 2 недели до визита 1. (Обратите внимание, что участие в обсервационном исследовании приемлемый.)
- Субъект является женщиной детородного возраста и имеет положительный тест на беременность.
- Субъект является женщиной детородного возраста и ведет активную половую жизнь, ее следует исключить, если она не использует форму контрацепции, признанную исследователем надежной.
- Субъект — женщина и планирует забеременеть в ходе исследования.
- Субъект кормит грудью.
- Субъект имеет хроническое злоупотребление алкоголем, как установлено следователем.
- Субъект имеет в анамнезе эпилептические припадки.
- Субъект имеет гематокрит (Hct) более чем на 10% ниже нижнего предела нормального референтного диапазона (обратите внимание, что пациенты могут использовать предыдущий забор крови при обычном уходе, если он был сделан в течение 6 месяцев после скрининга и отчета лаборатории с исходными документами субъекта) ).
- У субъекта в анамнезе надпочечниковая недостаточность.
- Субъект является членом исследовательского персонала, участвующего в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетом, носящие датчик Guardian™ (3). Алгоритм C применен ретроспективно
Субъекты носят датчик Guardian™ (3) в течение 7 дней и проходят один частый тест образцов (FST).
Алгоритм датчика C применяется ретроспективно к необработанным данным датчика.
|
Охарактеризуйте влияние приема внутрь ацетаминофена на точность датчика Guardian™ (3) при использовании алгоритма датчика C.
Однократное введение ацетаминофена.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетом, носящие датчик Guardian™ (3). Алгоритм Zeus применяется ретроспективно
Субъекты носят датчик Guardian™ (3) в течение 7 дней и проходят одну FST.
Алгоритм датчика Zeus применяется ретроспективно к необработанным данным датчика.
|
Однократное введение ацетаминофена.
Охарактеризуйте влияние приема внутрь ацетаминофена на точность датчика Guardian™ (3) при использовании алгоритма датчика Zeus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение (мг/дл) между значениями датчика Guardian™ (3) и уровнем глюкозы в плазме прибора Yellow Springs™ (YSI™).
Временное ограничение: Сообщалось о частых записях тестирования образцов в течение 6-часового периода до и после приема ацетаминофена на 4-й или 5-й день.
|
Смещение (мг/дл) между значениями датчика Guardian™ (3) и значениями глюкозы в плазме YSI™ за 1 час до и через 5 часов после приема ацетаминофена; результаты сообщаются ежечасно. Смещение = среднее значение [значений датчика Guardian™ (3) - значений глюкозы в плазме YSI™]. |
Сообщалось о частых записях тестирования образцов в течение 6-часового периода до и после приема ацетаминофена на 4-й или 5-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD, %) между значениями датчика Guardian™ (3) и уровнем глюкозы в плазме YSI™
Временное ограничение: Сообщалось о частых записях тестирования образцов в течение 6-часового периода до и после приема ацетаминофена на 4-й или 5-й день.
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD, %) между значениями датчика Guardian™ (3) и уровнем глюкозы в плазме YSI™ за 1 час до и через 5 часов после приема ацетаминофена; результаты сообщаются ежечасно. Средняя абсолютная относительная разница = среднее значение ([абсолютная разница значений датчика Guardian™ (3) и глюкозы в плазме YSI™ / глюкозы в плазме YSI™] * 100%). |
Сообщалось о частых записях тестирования образцов в течение 6-часового периода до и после приема ацетаминофена на 4-й или 5-й день.
|
|
Процент значений датчика Guardian™ (3), которые находились в пределах 20 % от значений уровня глюкозы в плазме YSI™.
Временное ограничение: Сообщалось о частых записях тестирования образцов в течение 6-часового периода до и после приема ацетаминофена на 4-й или 5-й день.
|
Процент значений датчика Guardian™ (3) в пределах 20 % от значения глюкозы в плазме YSI™ (±20 мг/дл [1,1 ммоль/л], когда значение YSI™ меньше или равно (≤) 80 мг/дл [4,4 ммоль/л] L]) в течение 1 часа до и через 5 часов после приема ацетаминофена; результаты сообщаются ежечасно. Согласие 20 % = количество значений датчика Guardian™ (3) в пределах 20 % (± 20 мг/дл) от значения уровня глюкозы в плазме YSI™ / Общее количество парных точек датчика Guardian™ (3) и точек глюкозы в плазме YSI™ * 100 %. |
Сообщалось о частых записях тестирования образцов в течение 6-часового периода до и после приема ацетаминофена на 4-й или 5-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- CIP333
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .