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Impact de l'acétaminophène sur les performances du capteur Guardian™ (3) chez les adultes

12 août 2023 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de cette étude est de caractériser l'impact de l'ingestion d'acétaminophène sur les performances du capteur Guardian™ (3) (c'est-à-dire l'algorithme C et l'algorithme Zeus) chez des sujets âgés de 18 à 80 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique, prospective, sans contrôle. Le but de cette étude est de caractériser l'impact de l'ingestion d'acétaminophène sur les performances du capteur Guardian™ (3) (c'est-à-dire l'algorithme C et l'algorithme Zeus) chez des sujets âgés de 18 à 80 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne est âgée de 18 à 80 ans au moment de l'inscription.
  2. Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2 pendant une durée minimale de 6 mois, tel que déterminé par le dossier médical / la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical.
  3. Le sujet a un accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents d'allergie à l'acétaminophène ou a été informé par un fournisseur de soins de santé qu'il ne peut pas ingérer d'acétaminophène
  2. Le sujet rapporte des antécédents de cirrhose du foie ou de problèmes de foie qu'un fournisseur de soins de santé lui a dit de ne pas utiliser d'acétaminophène en raison d'un trouble du foie.
  3. Le sujet ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur Guardian™ (3) tel qu'évalué par une personne qualifiée.
  4. Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur ou de l'appareil (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
  5. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (par exemple, médicament ou appareil) dans laquelle il a reçu un traitement dans le cadre d'une étude expérimentale (médicament ou appareil) au cours des 2 dernières semaines précédant la visite 1. acceptable.)
  6. Le sujet est une femme en âge de procréer et a un test de dépistage de grossesse positif.
  7. Le sujet est une femme en âge de procréer et qui est sexuellement active doit être exclue si elle n'utilise pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur.
  8. Le sujet est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
  9. Le sujet allaite.
  10. Le sujet a une forte consommation chronique d'alcool, comme déterminé par l'investigateur.
  11. Le sujet a des antécédents d'épilepsie.
  12. Le sujet a un hématocrite (Hct) supérieur à 10 % en dessous de la limite inférieure de la plage de référence normale (veuillez noter que les patients peuvent utiliser une prise de sang antérieure des soins de routine tant qu'elle est effectuée dans les 6 mois suivant le dépistage et le rapport du laboratoire placé avec les documents sources du sujet ).
  13. Le sujet a des antécédents d'insuffisance surrénalienne.
  14. Le sujet est un membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets diabétiques portant le capteur Guardian™ (3). Algorithme C appliqué rétrospectivement
Les sujets portent le capteur Guardian™ (3) pendant 7 jours et subissent un test d'échantillonnage fréquent (FST). Algorithme du capteur C appliqué rétrospectivement aux données brutes du capteur.
Dispositif: Capteur Guardian™ (3) connecté à un émetteur Guardian™ Connect. Algorithme du capteur C appliqué rétrospectivement aux données brutes du capteur.
Caractériser l'impact de l'ingestion d'acétaminophène sur la précision du capteur Guardian™ (3) lorsque l'algorithme du capteur C est utilisé.
Médicament: Acétaminophène
Administration unique d'acétaminophène.
Expérimental: Sujets diabétiques portant le capteur Guardian™ (3). Algorithme de Zeus appliqué rétrospectivement
Les sujets portent le capteur Guardian™ (3) pendant 7 jours et subissent un FST. Algorithme du capteur Zeus appliqué rétrospectivement aux données brutes du capteur.
Médicament: Acétaminophène
Administration unique d'acétaminophène.
Dispositif: Capteur Guardian™ (3) connecté à un émetteur Guardian™ Connect. Algorithme du capteur Zeus appliqué rétrospectivement aux données brutes du capteur.
Caractériser l'impact de l'ingestion d'acétaminophène sur la précision du capteur Guardian™ (3) lorsque l'algorithme du capteur Zeus est utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais (mg/dL) entre les valeurs du capteur Guardian™ (3) et la glycémie plasmatique du Yellow Springs Instrument™ (YSI™)
Délai: Enregistrements fréquents de tests d'échantillons au cours de la période de 6 heures précédant et suivant l'ingestion d'acétaminophène au jour 4 ou au jour 5 signalés

Biais (mg/dL) entre les valeurs du capteur Guardian™ (3) et les valeurs de glycémie plasmatique YSI™ 1 heure avant jusqu'à 5 heures après l'ingestion d'acétaminophène ; les résultats sont rapportés toutes les heures.

Biais = Moyenne des [valeurs du capteur Guardian™ (3) - valeurs de glycémie plasmatique YSI™].
Enregistrements fréquents de tests d'échantillons au cours de la période de 6 heures précédant et suivant l'ingestion d'acétaminophène au jour 4 ou au jour 5 signalés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative absolue moyenne (MARD, %) entre les valeurs du capteur Guardian™ (3) et la glycémie plasmatique YSI™
Délai: Enregistrements fréquents de tests d'échantillons au cours de la période de 6 heures précédant et suivant l'ingestion d'acétaminophène au jour 4 ou au jour 5 signalés

Différence relative absolue moyenne (MARD, %) entre les valeurs du capteur Guardian™ (3) et la glycémie plasmatique YSI™ 1 heure avant jusqu'à 5 heures après l'ingestion d'acétaminophène ; les résultats sont rapportés toutes les heures.

Moyenne Différence relative absolue = Moyenne de ([différence absolue entre les valeurs du capteur Guardian™ (3) et le glucose plasmatique YSI™ / glucose plasmatique YSI™] * 100 %).
Enregistrements fréquents de tests d'échantillons au cours de la période de 6 heures précédant et suivant l'ingestion d'acétaminophène au jour 4 ou au jour 5 signalés
Pourcentage des valeurs du capteur Guardian™ (3) qui étaient inférieures à 20 % des valeurs de glycémie plasmatique YSI™
Délai: Enregistrements fréquents de tests d'échantillons au cours de la période de 6 heures précédant et suivant l'ingestion d'acétaminophène au jour 4 ou au jour 5 signalés

Pourcentage des valeurs du capteur Guardian™ (3) dans les 20 % de la valeur de glycémie plasmatique YSI™ (±20 mg/dL [1,1 mmol/L] lorsque la valeur YSI™ est inférieure ou égale à (≤) 80 mg/dL [4,4 mmol/L] L]) pendant 1 heure avant jusqu'à 5 heures après l'ingestion d'acétaminophène ; les résultats sont rapportés toutes les heures.

Accord de 20 % = Nombre de valeurs du capteur Guardian™ (3) à moins de 20 % (±20 mg/dL) de la valeur de glycémie plasmatique YSI™ / Nombre total de capteurs Guardian™ (3) appariés et de points de glycémie plasmatique YSI™ * 100 %.
Enregistrements fréquents de tests d'échantillons au cours de la période de 6 heures précédant et suivant l'ingestion d'acétaminophène au jour 4 ou au jour 5 signalés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP333

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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