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Impacto do paracetamol no desempenho do sensor Guardian™ (3) em adultos

12 de agosto de 2023 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é caracterizar o impacto da ingestão de paracetamol no desempenho do sensor Guardian™ (3) (ou seja, algoritmo C e algoritmo Zeus) em indivíduos de 18 a 80 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é multicêntrico, prospectivo, sem controles. O objetivo deste estudo é caracterizar o impacto da ingestão de paracetamol no desempenho do sensor Guardian™ (3) (ou seja, algoritmo C e algoritmo Zeus) em indivíduos de 18 a 80 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo é 18 - 80 anos de idade no momento da inscrição.
  2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por um período mínimo de 6 meses, conforme determinado por meio de registro médico/documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
  3. O sujeito tem acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem histórico de alergia ao acetaminofeno ou foi informado por um profissional de saúde que não pode ingerir acetaminofeno
  2. O indivíduo relata um histórico de cirrose hepática ou problemas hepáticos que um médico lhe disse que não deveria usar acetaminofeno devido a um distúrbio hepático.
  3. O sujeito não tolerará fita adesiva na área de colocação do Sensor Guardian™ (3), conforme avaliado por um indivíduo qualificado.
  4. O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
  5. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (por exemplo, medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas antes da Visita 1. (Observe que a participação em um estudo observacional é aceitável.)
  6. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar e tem um teste de triagem de gravidez que é positivo.
  7. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar e que é sexualmente ativa deve ser excluída se ela não estiver usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador.
  8. O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo.
  9. O assunto é amamentação.
  10. O sujeito faz uso crônico de álcool pesado, conforme determinado pelo investigador.
  11. O sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo.
  12. O indivíduo tem um hematócrito (Hct) mais de 10% abaixo do limite inferior do intervalo de referência normal (observe que os pacientes podem usar coleta de sangue anterior de atendimento de rotina, desde que seja feito dentro de 6 meses após a triagem e relatório de laboratório colocado com documentos de origem do indivíduo ).
  13. O sujeito tem um histórico de insuficiência adrenal.
  14. O sujeito é um membro da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com diabetes usando Guardian™ Sensor (3). Algoritmo C aplicado retrospectivamente
Os indivíduos usam o Sensor Guardian™ (3) durante 7 dias e passam por um teste de amostra frequente (FST). Algoritmo do sensor C aplicado retrospectivamente aos dados brutos do sensor.
Dispositivo: Sensor Guardian™ (3) conectado a um transmissor Guardian™ Connect. Algoritmo do sensor C aplicado retrospectivamente aos dados brutos do sensor.
Caracterize o impacto da ingestão de acetaminofeno na precisão do Sensor Guardian™ (3) quando o algoritmo do sensor C é usado.
Medicamento: Acetominofeno
Administração única de paracetamol.
Experimental: Indivíduos com diabetes usando Guardian™ Sensor (3). Algoritmo Zeus aplicado retrospectivamente
Os indivíduos usam o Sensor Guardian™ (3) durante 7 dias e passam por um FST. Algoritmo do sensor Zeus aplicado retrospectivamente aos dados brutos do sensor.
Medicamento: Acetominofeno
Administração única de paracetamol.
Dispositivo: Sensor Guardian™ (3) conectado a um transmissor Guardian™ Connect. Algoritmo do sensor Zeus aplicado retrospectivamente aos dados brutos do sensor.
Caracterize o impacto da ingestão de acetaminofeno na precisão do sensor Guardian™ (3) quando o algoritmo do sensor Zeus é usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés (mg/dL) entre os valores do sensor Guardian™ (3) e a glicose plasmática do Yellow Springs Instrument™ (YSI™)
Prazo: Registros frequentes de testes de amostras do período de 6 horas antes e após a ingestão de paracetamol no dia 4 ou dia 5 relatados

Viés (mg/dL) entre os valores do Guardian™ Sensor (3) e os valores de glicose plasmática YSI™ 1 hora antes até 5 horas após a ingestão de paracetamol; os resultados são relatados de hora em hora.

Polarização = Média dos [valores do Sensor Guardian™ (3) - valores de glicose plasmática YSI™].
Registros frequentes de testes de amostras do período de 6 horas antes e após a ingestão de paracetamol no dia 4 ou dia 5 relatados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença relativa média absoluta (MARD, %) entre os valores do sensor Guardian™ (3) e a glicose plasmática YSI™
Prazo: Registros frequentes de testes de amostras do período de 6 horas antes e após a ingestão de paracetamol no dia 4 ou dia 5 relatados

Diferença relativa média absoluta (MARD, %) entre os valores do Guardian™ Sensor (3) e a glicose plasmática YSI™ 1 hora antes até 5 horas após a ingestão de paracetamol; os resultados são relatados de hora em hora.

Diferença relativa média absoluta = Média de ([diferença absoluta dos valores do Guardian™ Sensor (3) e glicose plasmática YSI™ / glicose plasmática YSI™] * 100%).
Registros frequentes de testes de amostras do período de 6 horas antes e após a ingestão de paracetamol no dia 4 ou dia 5 relatados
Porcentagem de valores do sensor Guardian™ (3) que estavam dentro de 20% dos valores de glicose plasmática YSI™
Prazo: Registros frequentes de testes de amostras do período de 6 horas antes e após a ingestão de paracetamol no dia 4 ou dia 5 relatados

Porcentagem de valores do Sensor Guardian™ (3) dentro de 20% do valor de glicose plasmática YSI™ (±20 mg/dL [1,1 mmol/L] quando o valor YSI™ for menor ou igual a (≤) 80 mg/dL [4,4 mmol/L] L]) durante 1 hora antes até 5 horas após a ingestão de paracetamol; os resultados são relatados de hora em hora.

Concordância de 20% = Número de valores do Sensor Guardian™ (3) dentro de 20% (±20 mg/dL) do valor de glicose plasmática YSI™ / Número total de pontos de glicose plasmática emparelhados do Sensor Guardian™ (3) e YSI™ * 100%.
Registros frequentes de testes de amostras do período de 6 horas antes e após a ingestão de paracetamol no dia 4 ou dia 5 relatados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medtronic Diabetes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP333

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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