Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeenin vaikutus Guardian™-anturin (3) suorituskykyyn aikuisilla

lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida asetaminofeenin nauttimisen vaikutus Guardian™ Sensorin (3) (eli C-algoritmin ja Zeus-algoritmin) suorituskykyyn 18-80-vuotiailla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen tutkimus ilman kontrolleja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida asetaminofeenin nauttimisen vaikutus Guardian™ Sensorin (3) (eli C-algoritmin ja Zeus-algoritmin) suorituskykyyn 18-80-vuotiailla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö on ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotias.
  2. Tutkittavalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään kuudeksi kuukaudeksi sellaisen henkilön määrittämän sairauskertomuksen/lähdedokumentaation perusteella, joka on pätevä tekemään lääketieteellisen diagnoosin.
  3. Tutkijalla on riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergiaa asetaminofeenille tai terveydenhuollon tarjoaja on kertonut hänelle, että hän ei saa nauttia asetaminofeenia
  2. Koehenkilö raportoi maksakirroosista tai maksaongelmista, joita terveydenhuollon tarjoaja kertoi heille, että heidän ei pitäisi käyttää asetaminofeenia maksahäiriön vuoksi.
  3. Tutkittava ei siedä teippiä Guardian™ Sensorin (3) sijoittelun alueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
  4. Tutkittavalla on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio).
  5. Koehenkilö osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (esim. lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisten 2 viikon aikana ennen käyntiä 1. (Huomaa, että osallistuminen havainnointitutkimukseen on hyväksyttävää.)
  6. Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ja hänen raskausseulontatesti on positiivinen.
  7. Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ja seksuaalisesti aktiivinen nainen tulee sulkea pois, jos hän ei käytä tutkijan luotettavaksi katsomaa ehkäisyä.
  8. Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  9. Aiheena on imetys.
  10. Koehenkilöllä on tutkijan määrittämä krooninen runsas alkoholinkäyttö.
  11. Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö.
  12. Kohdehenkilön hematokriitti (Hct) on yli 10 % alle normaalin vertailualueen alarajan (huomaa, että potilaat voivat käyttää aikaisempaa verenottoa rutiinihoidosta, kunhan se on tehty 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja laboratorioraportista, johon on lähetetty tutkittavan lähdeasiakirjat ).
  13. Koehenkilöllä on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa.
  14. Tutkittava on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetesta sairastavat kohteet, jotka käyttävät Guardian™-sensoria (3). C-algoritmi sovellettu takautuvasti
Koehenkilöt käyttävät Guardian™ Sensoria (3) yli 7 päivän ajan, ja heille tehdään yksi säännöllinen näytetesti (FST). C-anturialgoritmi, jota sovelletaan takautuvasti anturiraakatietoihin.
Laite: Guardian™-anturi (3) yhdistetty Guardian™ Connect -lähettimeen. C-anturialgoritmi, jota sovelletaan takautuvasti anturiraakatietoihin.
Kuvaile asetaminofeenin nauttimisen vaikutusta Guardian™ Sensorin (3) tarkkuuteen, kun käytetään C-sensorialgoritmia.
Lääke: Acetominofeeni
Kerran asetaminofeenin anto.
Kokeellinen: Diabetesta sairastavat kohteet, jotka käyttävät Guardian™-sensoria (3). Zeus-algoritmi sovellettu takautuvasti
Koehenkilöt käyttävät Guardian™ Sensoria (3) yli 7 päivän ajan ja niille tehdään yksi FST. Zeus-anturialgoritmi, jota sovelletaan takautuvasti anturiraakatietoihin.
Lääke: Acetominofeeni
Kerran asetaminofeenin anto.
Laite: Guardian™-anturi (3) yhdistetty Guardian™ Connect -lähettimeen. Zeus-anturialgoritmi, jota sovelletaan takautuvasti anturiraakatietoihin.
Kuvaile asetaminofeenin nauttimisen vaikutusta Guardian™ Sensorin (3) tarkkuuteen, kun Zeus-anturialgoritmia käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bias (mg/dL) Guardian™-anturin (3) arvojen ja Yellow Springs Instrument™ (YSI™) plasmaglukoosin välillä
Aikaikkuna: Toistuvia näytteiden testaustallenteita 6 tunnin ajanjaksolta, joka johti asetaminofeenin nauttimiseen ja sen jälkeen päivänä 4 tai 5, raportoitu

Poikkeama (mg/dL) Guardian™ Sensorin (3) arvojen ja YSI™ plasman glukoosiarvojen välillä 1 tunti ennen - 5 tuntia asetaminofeenin nauttimisen jälkeen; tulokset raportoidaan tunnin välein.

Bias = [Guardian™ Sensor (3) -arvojen keskiarvo - YSI™ plasman glukoosiarvot].
Toistuvia näytteiden testaustallenteita 6 tunnin ajanjaksolta, joka johti asetaminofeenin nauttimiseen ja sen jälkeen päivänä 4 tai 5, raportoitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD, %) Guardian™-anturin (3) arvojen ja YSI™-plasman glukoosin välillä
Aikaikkuna: Toistuvia näytteiden testaustallenteita 6 tunnin ajanjaksolta, joka johti asetaminofeenin nauttimiseen ja sen jälkeen päivänä 4 tai 5, raportoitu

Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD, %) Guardian™ Sensorin (3) arvojen ja YSI™ plasmaglukoosin välillä 1 tunti ennen - 5 tuntia asetaminofeenin nauttimisen jälkeen; tulokset raportoidaan tunnin välein.

Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero = keskiarvo ([Guardian™ Sensorin (3) arvojen ja YSI™ plasmaglukoosin / YSI™ plasmaglukoosin absoluuttinen ero] * 100 %).
Toistuvia näytteiden testaustallenteita 6 tunnin ajanjaksolta, joka johti asetaminofeenin nauttimiseen ja sen jälkeen päivänä 4 tai 5, raportoitu
Prosenttiosuus Guardian™-anturin (3) arvoista, jotka olivat 20 % sisällä YSI™-plasman glukoosiarvoista
Aikaikkuna: Toistuvia näytteiden testaustallenteita 6 tunnin ajanjaksolta, joka johti asetaminofeenin nauttimiseen ja sen jälkeen päivänä 4 tai 5, raportoitu

Guardian™-anturin (3) arvojen prosenttiosuus 20 %:n sisällä YSI™-plasman glukoosiarvosta (±20 mg/dL [1,1 mmol/L], kun YSI™-arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 80 mg/dl [4,4 mmol/ L]) 1 tunti ennen - 5 tuntia asetaminofeenin nauttimisen jälkeen; tulokset raportoidaan tunnin välein.

20 %:n yksimielisyys = Guardian™-anturin (3) arvojen määrä 20 %:n (±20 mg/dl) sisällä YSI™-plasman glukoosiarvosta / Guardian™-anturin (3) ja YSI™-plasman glukoosipisteiden parillisten kokonaismäärä * 100 %.
Toistuvia näytteiden testaustallenteita 6 tunnin ajanjaksolta, joka johti asetaminofeenin nauttimiseen ja sen jälkeen päivänä 4 tai 5, raportoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP333

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa