성인의 Guardian™ 센서 성능에 대한 아세트아미노펜의 영향(3)
2023년 8월 12일 업데이트: Medtronic Diabetes
이 연구의 목적은 18~80세 피험자의 Guardian™ 센서(3)(즉, C 알고리즘 및 Zeus 알고리즘)의 성능에 대한 아세트아미노펜 섭취의 영향을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 통제가 없는 다기관, 전향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 18~80세 피험자의 Guardian™ 센서(3)(즉, C 알고리즘 및 Zeus 알고리즘)의 성능에 대한 아세트아미노펜 섭취의 영향을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institue
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 92025
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center - Adults
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- "Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인은 등록 시점에 18 - 80세입니다.
- 피험자는 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록/원본 문서를 통해 결정한 최소 6개월 동안 1형 또는 2형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조사자 또는 적절한 직원이 평가할 때 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 피험자는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 병력이 있거나 의료 서비스 제공자로부터 아세트아미노펜을 섭취하지 않을 수 있다는 말을 들었습니다.
- 피험자는 간경화 또는 간 질환의 병력을 보고했으며 의료 서비스 제공자는 간 장애 때문에 아세트아미노펜을 사용해서는 안 된다고 말했습니다.
- 자격을 갖춘 개인이 평가한 대로 피험자는 Guardian™ 센서(3) 배치 영역의 테이프 접착제를 용납하지 않습니다.
- 피험자는 센서 또는 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
- 피험자는 방문 1 전 마지막 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)로부터 치료를 받은 조사 연구(예: 약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다. (관찰 연구에 참여하는 것은 허용.)
- 피험자는 가임기 여성이며 양성인 임신 선별 검사를 받았습니다.
- 피험자는 임신 가능성이 있는 여성이고 성적으로 왕성한 사람은 조사자가 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 피임 형태를 사용하지 않는 경우 제외되어야 합니다.
- 피험자는 여성이며 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 주제는 모유 수유입니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 만성적으로 알코올을 많이 사용합니다.
- 피험자는 발작 장애 병력이 있습니다.
- 피험자는 정상 참조 범위의 하한보다 10% 이상 낮은 헤마토크리트(Hct)를 가짐 ).
- 피험자는 부신 기능 부전 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구와 관련된 연구 직원의 일원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Guardian™ 센서를 착용한 당뇨병 환자(3). 소급 적용되는 C 알고리즘
대상자는 7일 동안 Guardian™ 센서(3)를 착용하고 1회의 빈번한 샘플 테스트(FST)를 받습니다.
원시 센서 데이터에 소급 적용되는 C 센서 알고리즘.
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C 센서 알고리즘이 사용될 때 Guardian™ 센서(3)의 정확도에 대한 아세트아미노펜 섭취의 영향을 특성화합니다.
아세트아미노펜 1회 투여.
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실험적: Guardian™ 센서를 착용한 당뇨병 환자(3). 소급 적용되는 Zeus 알고리즘
피험자는 7일 동안 Guardian™ 센서(3)를 착용하고 FST를 한 번 받습니다.
원시 센서 데이터에 소급 적용되는 Zeus 센서 알고리즘.
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아세트아미노펜 1회 투여.
Zeus 센서 알고리즘을 사용할 때 Guardian™ 센서(3)의 정확도에 대한 아세트아미노펜 섭취의 영향을 특성화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Guardian™ 센서(3) 값과 Yellow Springs Instrument™(YSI™) 혈장 포도당 사이의 편향(mg/dL)
기간: 4일차 또는 5일차 아세트아미노펜 섭취 전후 6시간 동안의 빈번한 샘플 테스트 기록이 보고되었습니다.
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아세트아미노펜 섭취 1시간 전부터 5시간 후까지 Guardian™ 센서(3) 값과 YSI™ 혈장 혈당 값 사이의 편향(mg/dL); 결과는 매시간 보고됩니다. 편향 = [Guardian™ 센서(3) 값 - YSI™ 혈장 포도당 값]의 평균. |
4일차 또는 5일차 아세트아미노펜 섭취 전후 6시간 동안의 빈번한 샘플 테스트 기록이 보고되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Guardian™ 센서(3) 값과 YSI™ 혈장 포도당 간의 평균 절대 상대 차이(MARD, %)
기간: 4일차 또는 5일차 아세트아미노펜 섭취 전후 6시간 동안의 빈번한 샘플 테스트 기록이 보고되었습니다.
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아세트아미노펜 섭취 전 1시간부터 섭취 후 5시간까지 Guardian™ 센서(3) 값과 YSI™ 혈장 포도당 사이의 평균 절대 상대차(MARD, %); 결과는 매시간 보고됩니다. 평균 절대 상대 차이 = ([Guardian™ 센서(3) 값과 YSI™ 혈장 포도당 / YSI™ 혈장 포도당의 절대 차이] * 100%)의 평균. |
4일차 또는 5일차 아세트아미노펜 섭취 전후 6시간 동안의 빈번한 샘플 테스트 기록이 보고되었습니다.
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YSI™ 혈장 포도당 값의 20% 이내인 Guardian™ 센서(3) 값의 백분율
기간: 4일차 또는 5일차 아세트아미노펜 섭취 전후 6시간 동안의 빈번한 샘플 테스트 기록이 보고되었습니다.
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YSI™ 값이 80mg/dL[4.4mmol/보다 작거나 같을 때 YSI™ 혈장 포도당 값(±20mg/dL[1.1mmol/L])의 20% 내에 있는 Guardian™ 센서(3) 값의 백분율 L]) 아세트아미노펜 섭취 전 1시간부터 섭취 후 5시간까지; 결과는 매시간 보고됩니다. 20% 일치 = YSI™ 혈장 혈당 값의 20%(±20 mg/dL) 이내의 Guardian™ 센서(3) 값 수 / 페어링된 Guardian™ 센서(3) 및 YSI™ 혈장 혈당 포인트의 총 수 * 100%. |
4일차 또는 5일차 아세트아미노펜 섭취 전후 6시간 동안의 빈번한 샘플 테스트 기록이 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP333
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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