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Impacto del paracetamol en el rendimiento del sensor Guardian™ (3) en adultos

12 de agosto de 2023 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito de este estudio es caracterizar el impacto de la ingestión de paracetamol en el rendimiento del sensor Guardian™ (3) (es decir, el algoritmo C y el algoritmo Zeus) en sujetos de 18 a 80 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, sin controles. El propósito de este estudio es caracterizar el impacto de la ingestión de paracetamol en el rendimiento del sensor Guardian™ (3) (es decir, el algoritmo C y el algoritmo Zeus) en sujetos de 18 a 80 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El individuo tiene entre 18 y 80 años de edad al momento de la inscripción.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 durante un mínimo de 6 meses según lo determinado a través del registro médico/documentación fuente por una persona calificada para realizar un diagnóstico médico.
  3. El sujeto tiene acceso venoso adecuado según lo evaluado por el investigador o el personal apropiado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de alergia al acetaminofeno o un proveedor de atención médica le ha dicho que no puede ingerir acetaminofeno
  2. El sujeto informa antecedentes de cirrosis hepática o problemas hepáticos que un proveedor de atención médica les dijo que no deberían usar acetaminofén debido a un trastorno hepático.
  3. El sujeto no tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor Guardian™ (3) según lo evaluado por una persona calificada.
  4. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos).
  5. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (p. ej., fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas antes de la Visita 1. (Tenga en cuenta que la participación en un estudio observacional es aceptable.)
  6. El sujeto es una mujer en edad fértil y tiene una prueba de detección de embarazo que es positiva.
  7. El sujeto es una mujer en edad fértil y que es sexualmente activa debe ser excluida si no está usando una forma de anticoncepción que el investigador considere confiable.
  8. El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  9. El tema es la lactancia.
  10. El sujeto tiene un consumo excesivo de alcohol crónico según lo determinado por el investigador.
  11. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
  12. El sujeto tiene un hematocrito (Hct) más del 10 % por debajo del límite inferior del rango de referencia normal (tenga en cuenta que los pacientes pueden usar una extracción de sangre anterior de la atención de rutina siempre que se realice dentro de los 6 meses posteriores a la selección y el informe de laboratorio colocado con los documentos de origen del sujeto ).
  13. El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia suprarrenal.
  14. El sujeto es un miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con diabetes que usan el sensor Guardian™ (3). Algoritmo C aplicado retrospectivamente
Los sujetos usan el sensor Guardian™ (3) durante 7 días y se someten a una prueba de muestra frecuente (FST). Algoritmo del sensor C aplicado retrospectivamente a los datos del sensor sin procesar.
Dispositivo: Sensor Guardian™ (3) conectado a un transmisor Guardian™ Connect. Algoritmo del sensor C aplicado retrospectivamente a los datos del sensor sin procesar.
Caracterice el impacto de la ingestión de paracetamol en la precisión del sensor Guardian™ (3) cuando se usa el algoritmo del sensor C.
Droga: Acetominofén
Administración única de paracetamol.
Experimental: Sujetos con diabetes que usan el sensor Guardian™ (3). Algoritmo de Zeus aplicado retrospectivamente
Los sujetos usan el sensor Guardian™ (3) durante 7 días y se someten a una FST. Algoritmo del sensor Zeus aplicado retrospectivamente a los datos del sensor sin procesar.
Droga: Acetominofén
Administración única de paracetamol.
Dispositivo: Sensor Guardian™ (3) conectado a un transmisor Guardian™ Connect. Algoritmo del sensor Zeus aplicado retrospectivamente a los datos del sensor sin procesar.
Caracterice el impacto de la ingestión de paracetamol en la precisión del sensor Guardian™ (3) cuando se utiliza el algoritmo del sensor Zeus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo (mg/dL) entre los valores del sensor Guardian™ (3) y la glucosa en plasma de Yellow Springs Instrument™ (YSI™)
Periodo de tiempo: Se informaron registros de pruebas de muestras frecuentes del período de 6 horas previo y posterior a la ingestión de paracetamol el día 4 o el día 5.

Sesgo (mg/dL) entre los valores del sensor Guardian™ (3) y los valores de glucosa en plasma YSI™ desde 1 hora antes hasta 5 horas después de la ingestión de acetaminofén; los resultados se informan cada hora.

Sesgo = Media de [valores del sensor Guardian™ (3) - valores de glucosa en plasma YSI™].
Se informaron registros de pruebas de muestras frecuentes del período de 6 horas previo y posterior a la ingestión de paracetamol el día 4 o el día 5.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia relativa absoluta media (MARD, %) entre los valores del sensor Guardian™ (3) y la glucosa en plasma YSI™
Periodo de tiempo: Se informaron registros de pruebas de muestras frecuentes del período de 6 horas previo y posterior a la ingestión de paracetamol el día 4 o el día 5.

Diferencia relativa absoluta media (MARD, %) entre los valores del sensor Guardian™ (3) y la glucosa plasmática YSI™ desde 1 hora antes hasta 5 horas después de la ingestión de paracetamol; los resultados se informan cada hora.

Diferencia relativa absoluta media = Media de ([diferencia absoluta de los valores del sensor Guardian™ (3) y glucosa en plasma YSI™ / glucosa en plasma YSI™] * 100%).
Se informaron registros de pruebas de muestras frecuentes del período de 6 horas previo y posterior a la ingestión de paracetamol el día 4 o el día 5.
Porcentaje de valores del sensor Guardian™ (3) que estaban dentro del 20 % de los valores de glucosa en plasma YSI™
Periodo de tiempo: Se informaron registros de pruebas de muestras frecuentes del período de 6 horas previo y posterior a la ingestión de paracetamol el día 4 o el día 5.

Porcentaje de valores del sensor Guardian™ (3) dentro del 20 % del valor de glucosa en plasma YSI™ (±20 mg/dL [1,1 mmol/L] cuando el valor YSI™ es menor o igual a (≤) 80 mg/dL [4,4 mmol/L]. L]) durante 1 hora antes y 5 horas después de la ingestión de paracetamol; los resultados se informan cada hora.

20% de acuerdo = Número de valores del Sensor Guardian™ (3) dentro del 20% (±20 mg/dL) del valor de glucosa en plasma YSI™ / Número total de puntos del Sensor Guardian™ (3) y de glucosa en plasma YSI™ emparejados * 100%.
Se informaron registros de pruebas de muestras frecuentes del período de 6 horas previo y posterior a la ingestión de paracetamol el día 4 o el día 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP333

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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