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Impatto del paracetamolo sulle prestazioni del sensore Guardian™ (3) negli adulti

12 agosto 2023 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'impatto dell'ingestione di paracetamolo sulle prestazioni del sensore Guardian™ (3) (ovvero algoritmo C e algoritmo Zeus) in soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, senza controlli. Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'impatto dell'ingestione di paracetamolo sulle prestazioni del sensore Guardian™ (3) (ovvero algoritmo C e algoritmo Zeus) in soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 per una durata minima di 6 mesi, come determinato tramite cartella clinica/documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
  3. - Il soggetto ha un accesso venoso adeguato come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di allergia al paracetamolo o gli è stato detto da un operatore sanitario che non può ingerire paracetamolo
  2. Il soggetto riporta una storia di cirrosi epatica o problemi al fegato che un operatore sanitario ha detto loro di non usare il paracetamolo a causa di un disturbo del fegato.
  3. Il soggetto non tollererà l'adesivo del nastro nell'area del posizionamento del sensore Guardian™ (3) come valutato da una persona qualificata.
  4. Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
  5. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (ad es. farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane prima della Visita 1. (Si prega di notare che la partecipazione a uno studio osservazionale è accettabile.)
  6. Il soggetto è una donna in età fertile e ha un test di screening di gravidanza positivo.
  7. Il soggetto è una donna in età fertile e chi è sessualmente attivo deve essere escluso se non utilizza una forma di contraccezione ritenuta affidabile dall'investigatore.
  8. Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante il corso dello studio.
  9. Il soggetto sta allattando.
  10. Il soggetto ha un uso cronico di alcol pesante come determinato dall'investigatore.
  11. Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo.
  12. Il soggetto ha un ematocrito (Hct) superiore al 10% al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento normale (si prega di notare che i pazienti possono utilizzare un precedente prelievo di sangue dalle cure di routine purché effettuato entro 6 mesi dallo screening e rapporto di laboratorio consegnato con i documenti di origine del soggetto ).
  13. Il soggetto ha una storia di insufficienza surrenalica.
  14. Il soggetto è un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con diabete che indossano Guardian™ Sensor (3). Algoritmo C applicato retrospettivamente
I soggetti indossano il sensore Guardian™ (3) per 7 giorni e vengono sottoposti a un test di campionamento frequente (FST). Algoritmo del sensore C applicato retrospettivamente ai dati grezzi del sensore.
Dispositivo: Sensore Guardian™ (3) collegato a un trasmettitore Guardian™ Connect. Algoritmo del sensore C applicato retrospettivamente ai dati grezzi del sensore.
Caratterizzare l'impatto dell'ingestione di paracetamolo sulla precisione del sensore Guardian™ (3) quando viene utilizzato l'algoritmo del sensore C.
Droga: Acetominofene
Somministrazione una tantum di paracetamolo.
Sperimentale: Soggetti con diabete che indossano Guardian™ Sensor (3). Algoritmo Zeus applicato retrospettivamente
I soggetti indossano il sensore Guardian™ (3) per 7 giorni e vengono sottoposti a un FST. Algoritmo del sensore Zeus applicato retrospettivamente ai dati grezzi del sensore.
Droga: Acetominofene
Somministrazione una tantum di paracetamolo.
Dispositivo: Sensore Guardian™ (3) collegato a un trasmettitore Guardian™ Connect. Algoritmo del sensore Zeus applicato retrospettivamente ai dati grezzi del sensore.
Caratterizzare l'impatto dell'ingestione di paracetamolo sulla precisione del sensore Guardian™ (3) quando viene utilizzato l'algoritmo del sensore Zeus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias (mg/dl) tra i valori del sensore Guardian™ (3) e il glucosio plasmatico dello Yellow Springs Instrument™ (YSI™)
Lasso di tempo: Sono state riportate frequenti registrazioni di analisi dei campioni nel periodo di 6 ore precedente e successivo all'assunzione di paracetamolo al giorno 4 o al giorno 5

Differenza (mg/dl) tra i valori del Guardian™ Sensor (3) e i valori della glicemia plasmatica YSI™ da 1 ora prima a 5 ore dopo l'ingestione di paracetamolo; i risultati vengono riportati ogni ora.

Bias = Media dei [valori del sensore Guardian™ (3) - valori della glicemia YSI™].
Sono state riportate frequenti registrazioni di analisi dei campioni nel periodo di 6 ore precedente e successivo all'assunzione di paracetamolo al giorno 4 o al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa assoluta media (MARD, %) tra i valori del sensore Guardian™ (3) e il glucosio plasmatico YSI™
Lasso di tempo: Sono state riportate frequenti registrazioni di analisi dei campioni nel periodo di 6 ore precedente e successivo all'assunzione di paracetamolo al giorno 4 o al giorno 5

Differenza relativa assoluta media (MARD, %) tra i valori del Guardian™ Sensor (3) e il glucosio plasmatico YSI™ da 1 ora prima a 5 ore dopo l'ingestione di paracetamolo; i risultati vengono riportati ogni ora.

Differenza relativa assoluta media = Media di ([differenza assoluta dei valori del sensore Guardian™ (3) e del glucosio plasmatico YSI™/glucosio plasmatico YSI™] * 100%).
Sono state riportate frequenti registrazioni di analisi dei campioni nel periodo di 6 ore precedente e successivo all'assunzione di paracetamolo al giorno 4 o al giorno 5
Percentuale dei valori del sensore Guardian™ (3) che rientravano nel 20% dei valori del glucosio plasmatico YSI™
Lasso di tempo: Sono state riportate frequenti registrazioni di analisi dei campioni nel periodo di 6 ore precedente e successivo all'assunzione di paracetamolo al giorno 4 o al giorno 5

Percentuale dei valori del sensore Guardian™ (3) entro il 20% del valore della glicemia plasmatica YSI™ (±20 mg/dl [1,1 mmol/l] quando il valore YSI™ è inferiore o uguale a (≤) 80 mg/dl [4,4 mmol/ L]) durante 1 ora prima fino a 5 ore dopo l'ingestione di paracetamolo; i risultati vengono riportati ogni ora.

Concordanza del 20% = Numero di valori del sensore Guardian™ (3) entro il 20% (±20 mg/dl) del valore della glicemia plasmatica YSI™ / Numero totale di punti glicemia plasmatica del sensore Guardian™ (3) e YSI™ associati * 100%.
Sono state riportate frequenti registrazioni di analisi dei campioni nel periodo di 6 ore precedente e successivo all'assunzione di paracetamolo al giorno 4 o al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP333

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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