- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04378114
Impact van paracetamol op de prestaties van Guardian™-sensor (3) bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Guardian™-sensor (3) aangesloten op een Guardian™ Connect-zender. C-sensoralgoritme achteraf toegepast op onbewerkte sensorgegevens.
- Geneesmiddel: Acetominophen
- Apparaat: Guardian™-sensor (3) aangesloten op een Guardian™ Connect-zender. Zeus-sensoralgoritme achteraf toegepast op onbewerkte sensorgegevens.
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- AMCR Institue
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 92025
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center - Adults
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- "Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu is 18 - 80 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van type 1- of type 2-diabetes gedurende minimaal 6 maanden, zoals vastgesteld via medisch dossier/brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een medische diagnose te stellen.
- Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergie voor paracetamol of heeft van een zorgverlener te horen gekregen dat ze geen paracetamol mogen inslikken
- Onderwerp meldt een geschiedenis van levercirrose of leverproblemen waarvan een zorgverlener heeft gezegd dat ze geen paracetamol mogen gebruiken vanwege een leveraandoening.
- De proefpersoon tolereert geen plakband op het gebied van de plaatsing van de Guardian™-sensor (3), zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
- De proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
- Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (bijv. medicijn of apparaat) waarbij hij/zij in de laatste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 is behandeld met een onderzoeksstudie (medicijn of apparaat). (Let op: deelname aan een observatieonderzoek is aanvaardbaar.)
- Onderwerp is vrouw in de vruchtbare leeftijd en heeft een zwangerschapsscreeningtest die positief is.
- De proefpersoon is een vrouw die kinderen kan krijgen en die seksueel actief is, moet worden uitgesloten als ze geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht.
- De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
- Onderwerp is borstvoeding.
- Proefpersoon heeft een chronisch zwaar alcoholgebruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Proefpersoon heeft een hematocriet (Hct) van meer dan 10% onder de ondergrens van het normale referentiebereik (houd er rekening mee dat patiënten eerdere bloedafname van routinematige zorg mogen gebruiken, zolang dit gebeurt binnen 6 maanden na screening en rapport van geplaatst laboratorium met brondocumenten van de proefpersoon ).
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie.
- Proefpersoon is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met diabetes die Guardian™-sensor (3) dragen. C-algoritme met terugwerkende kracht toegepast
Proefpersonen dragen de Guardian™-sensor (3) gedurende 7 dagen en ondergaan één frequente monstertest (FST).
C-sensoralgoritme achteraf toegepast op onbewerkte sensorgegevens.
|
Karakteriseer de impact van de inname van paracetamol op de nauwkeurigheid van Guardian™ Sensor (3) wanneer het C-sensoralgoritme wordt gebruikt.
Eenmalige toediening van paracetamol.
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met diabetes die Guardian™-sensor (3) dragen. Zeus-algoritme met terugwerkende kracht toegepast
Proefpersonen dragen de Guardian™-sensor (3) gedurende 7 dagen en ondergaan één FST.
Zeus-sensoralgoritme achteraf toegepast op onbewerkte sensorgegevens.
|
Eenmalige toediening van paracetamol.
Karakteriseer de impact van inname van paracetamol op de nauwkeurigheid van Guardian™ Sensor (3) wanneer het Zeus-sensoralgoritme wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking (mg/dl) tussen de waarden van de Guardian™-sensor (3) en het plasmaglucose van Yellow Springs Instrument™ (YSI™)
Tijdsspanne: Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd
|
Verschil (mg/dl) tussen de Guardian™ Sensor (3)-waarden en YSI™-plasmaglucosewaarden 1 uur vóór tot en met 5 uur na inname van paracetamol; resultaten worden elk uur gerapporteerd. Bias = gemiddelde van [Guardian™ Sensor (3)-waarden - YSI™-plasmaglucosewaarden]. |
Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD, %) tussen de waarden van de Guardian™-sensor (3) en YSI™-plasmaglucose
Tijdsspanne: Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD, %) tussen de waarden van de Guardian™ Sensor (3) en YSI™ plasmaglucose 1 uur vóór tot en met 5 uur na inname van paracetamol; resultaten worden elk uur gerapporteerd. Gemiddeld absoluut relatief verschil = Gemiddelde van ([absoluut verschil tussen Guardian™ Sensor (3)-waarden en YSI™ plasmaglucose / YSI™ plasmaglucose] * 100%). |
Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd
|
|
Percentage Guardian™-sensor (3)-waarden die binnen 20% van de YSI™-plasmaglucosewaarden lagen
Tijdsspanne: Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd
|
Percentage Guardian™ Sensor (3)-waarden binnen 20% van de YSI™-plasmaglucosewaarde (±20 mg/dL [1,1 mmol/L] wanneer YSI™-waarde lager dan of gelijk aan (≤) 80 mg/dL [4,4 mmol/L] L]) gedurende 1 uur vóór tot en met 5 uur na inname van paracetamol; resultaten worden elk uur gerapporteerd. 20% overeenstemming = Aantal Guardian™ Sensor (3)-waarden binnen 20% (±20 mg/dL) van de YSI™-plasmaglucosewaarde / Totaal aantal gepaarde Guardian™ Sensor (3) en YSI™-plasmaglucosepunten * 100%. |
Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- CIP333
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .