Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van paracetamol op de prestaties van Guardian™-sensor (3) bij volwassenen

12 augustus 2023 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de impact van inname van paracetamol op de prestaties van de Guardian™ Sensor (3) (d.w.z. het C-algoritme en het Zeus-algoritme) bij proefpersonen van 18 - 80 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, prospectieve studie zonder controles. Het doel van deze studie is het karakteriseren van de impact van inname van paracetamol op de prestaties van de Guardian™ Sensor (3) (d.w.z. het C-algoritme en het Zeus-algoritme) bij proefpersonen van 18 - 80 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individu is 18 - 80 jaar oud op het moment van inschrijving.
  2. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van type 1- of type 2-diabetes gedurende minimaal 6 maanden, zoals vastgesteld via medisch dossier/brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
  3. Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergie voor paracetamol of heeft van een zorgverlener te horen gekregen dat ze geen paracetamol mogen inslikken
  2. Onderwerp meldt een geschiedenis van levercirrose of leverproblemen waarvan een zorgverlener heeft gezegd dat ze geen paracetamol mogen gebruiken vanwege een leveraandoening.
  3. De proefpersoon tolereert geen plakband op het gebied van de plaatsing van de Guardian™-sensor (3), zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
  4. De proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
  5. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (bijv. medicijn of apparaat) waarbij hij/zij in de laatste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 is behandeld met een onderzoeksstudie (medicijn of apparaat). (Let op: deelname aan een observatieonderzoek is aanvaardbaar.)
  6. Onderwerp is vrouw in de vruchtbare leeftijd en heeft een zwangerschapsscreeningtest die positief is.
  7. De proefpersoon is een vrouw die kinderen kan krijgen en die seksueel actief is, moet worden uitgesloten als ze geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht.
  8. De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  9. Onderwerp is borstvoeding.
  10. Proefpersoon heeft een chronisch zwaar alcoholgebruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  12. Proefpersoon heeft een hematocriet (Hct) van meer dan 10% onder de ondergrens van het normale referentiebereik (houd er rekening mee dat patiënten eerdere bloedafname van routinematige zorg mogen gebruiken, zolang dit gebeurt binnen 6 maanden na screening en rapport van geplaatst laboratorium met brondocumenten van de proefpersoon ).
  13. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie.
  14. Proefpersoon is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met diabetes die Guardian™-sensor (3) dragen. C-algoritme met terugwerkende kracht toegepast
Proefpersonen dragen de Guardian™-sensor (3) gedurende 7 dagen en ondergaan één frequente monstertest (FST). C-sensoralgoritme achteraf toegepast op onbewerkte sensorgegevens.
Karakteriseer de impact van de inname van paracetamol op de nauwkeurigheid van Guardian™ Sensor (3) wanneer het C-sensoralgoritme wordt gebruikt.
Eenmalige toediening van paracetamol.
Experimenteel: Proefpersonen met diabetes die Guardian™-sensor (3) dragen. Zeus-algoritme met terugwerkende kracht toegepast
Proefpersonen dragen de Guardian™-sensor (3) gedurende 7 dagen en ondergaan één FST. Zeus-sensoralgoritme achteraf toegepast op onbewerkte sensorgegevens.
Eenmalige toediening van paracetamol.
Karakteriseer de impact van inname van paracetamol op de nauwkeurigheid van Guardian™ Sensor (3) wanneer het Zeus-sensoralgoritme wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijking (mg/dl) tussen de waarden van de Guardian™-sensor (3) en het plasmaglucose van Yellow Springs Instrument™ (YSI™)
Tijdsspanne: Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd

Verschil (mg/dl) tussen de Guardian™ Sensor (3)-waarden en YSI™-plasmaglucosewaarden 1 uur vóór tot en met 5 uur na inname van paracetamol; resultaten worden elk uur gerapporteerd.

Bias = gemiddelde van [Guardian™ Sensor (3)-waarden - YSI™-plasmaglucosewaarden].

Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD, %) tussen de waarden van de Guardian™-sensor (3) en YSI™-plasmaglucose
Tijdsspanne: Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd

Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD, %) tussen de waarden van de Guardian™ Sensor (3) en YSI™ plasmaglucose 1 uur vóór tot en met 5 uur na inname van paracetamol; resultaten worden elk uur gerapporteerd.

Gemiddeld absoluut relatief verschil = Gemiddelde van ([absoluut verschil tussen Guardian™ Sensor (3)-waarden en YSI™ plasmaglucose / YSI™ plasmaglucose] * 100%).

Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd
Percentage Guardian™-sensor (3)-waarden die binnen 20% van de YSI™-plasmaglucosewaarden lagen
Tijdsspanne: Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd

Percentage Guardian™ Sensor (3)-waarden binnen 20% van de YSI™-plasmaglucosewaarde (±20 mg/dL [1,1 mmol/L] wanneer YSI™-waarde lager dan of gelijk aan (≤) 80 mg/dL [4,4 mmol/L] L]) gedurende 1 uur vóór tot en met 5 uur na inname van paracetamol; resultaten worden elk uur gerapporteerd.

20% overeenstemming = Aantal Guardian™ Sensor (3)-waarden binnen 20% (±20 mg/dL) van de YSI™-plasmaglucosewaarde / Totaal aantal gepaarde Guardian™ Sensor (3) en YSI™-plasmaglucosepunten * 100%.

Frequente monstertestopnamen uit de periode van 6 uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dag 4 of dag 5 gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren