Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetaminofenu na działanie czujnika Guardian™ (3) u dorosłych

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu przyjmowania acetaminofenu na działanie czujnika Guardian™ Sensor (3) (tj. algorytmu C i algorytmu Zeusa) u osób w wieku od 18 do 80 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem bez kontroli. Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu przyjmowania acetaminofenu na działanie czujnika Guardian™ Sensor (3) (tj. algorytmu C i algorytmu Zeusa) u osób w wieku od 18 do 80 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie rejestracji osoba fizyczna ma od 18 do 80 lat.
  2. Uczestnik ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2 od co najmniej 6 miesięcy, jak określono w dokumentacji medycznej/dokumentacji źródłowej przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej.
  3. Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny, zgodnie z oceną badacza lub odpowiedniego personelu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię alergii na acetaminofen lub został poinformowany przez pracownika służby zdrowia, że ​​nie może przyjmować acetaminofenu
  2. Podmiot zgłasza historię marskości wątroby lub problemów z wątrobą, o których pracownik służby zdrowia powiedział im, że nie powinni stosować acetaminofenu z powodu zaburzeń czynności wątroby.
  3. Osoba badana nie będzie tolerować taśmy samoprzylepnej w obszarze umieszczenia czujnika Guardian™ (3), zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby.
  4. U podmiotu występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
  5. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu badawczym (np. dotyczącym leku lub urządzenia), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Wizytą 1 otrzymał leczenie w ramach badania badawczego (lek lub urządzenie). (Uwaga: udział w badaniu obserwacyjnym jest do przyjęcia.)
  6. Podmiot jest kobietą w wieku rozrodczym i ma pozytywny wynik testu ciążowego.
  7. Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie, powinna zostać wykluczona, jeśli nie stosuje formy antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
  8. Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  9. Tematem jest karmienie piersią.
  10. Badany przewlekle nadużywa alkoholu, jak ustalił badacz.
  11. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych.
  12. Tester ma hematokryt (Hct) o ponad 10% poniżej dolnej granicy normy ).
  13. Podmiot ma historię niewydolności kory nadnerczy.
  14. Badany jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą noszący czujnik Guardian™ (3). Algorytm C zastosowany retrospektywnie
Badani noszą czujnik Guardian™ (3) przez 7 dni i przechodzą jeden częsty test próbki (FST). Algorytm czujnika C zastosowany retrospektywnie do nieprzetworzonych danych z czujnika.
Urządzenie: Czujnik Guardian™ (3) podłączony do nadajnika Guardian™ Connect. Algorytm czujnika C zastosowany retrospektywnie do nieprzetworzonych danych z czujnika.
Scharakteryzuj wpływ spożycia acetaminofenu na dokładność czujnika Guardian™ (3), gdy używany jest algorytm czujnika C.
Lek: Acetominofen
Jednorazowe podanie acetaminofenu.
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą noszący czujnik Guardian™ (3). Algorytm Zeusa zastosowany retrospektywnie
Badani noszą czujnik Guardian™ (3) przez 7 dni i przechodzą jeden FST. Algorytm czujnika Zeusa zastosowano retrospektywnie do nieprzetworzonych danych z czujnika.
Lek: Acetominofen
Jednorazowe podanie acetaminofenu.
Urządzenie: Czujnik Guardian™ (3) podłączony do nadajnika Guardian™ Connect. Algorytm czujnika Zeusa zastosowano retrospektywnie do nieprzetworzonych danych z czujnika.
Scharakteryzuj wpływ przyjmowania acetaminofenu na dokładność czujnika Guardian™ (3), gdy używany jest algorytm czujnika Zeus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie (mg/dL) pomiędzy wartościami czujnika Guardian™ (3) a poziomem glukozy w osoczu Yellow Springs Instrument™ (YSI™)
Ramy czasowe: Zgłaszano częste zapisy badań próbek z 6-godzinnego okresu poprzedzającego i po przyjęciu acetaminofenu w dniu 4 lub 5

Odchylenie (mg/dL) pomiędzy wartościami czujnika Guardian™ Sensor (3) a wartościami glukozy w osoczu YSI™ od 1 godziny przed do 5 godzin po przyjęciu acetaminofenu; wyniki podawane są co godzinę.

Odchylenie = średnia wartości [czujnika Guardian™ (3) – wartości glukozy w osoczu YSI™].
Zgłaszano częste zapisy badań próbek z 6-godzinnego okresu poprzedzającego i po przyjęciu acetaminofenu w dniu 4 lub 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD, %) między wartościami czujnika Guardian™ (3) a poziomem glukozy w osoczu YSI™
Ramy czasowe: Zgłaszano częste zapisy badań próbek z 6-godzinnego okresu poprzedzającego i po przyjęciu acetaminofenu w dniu 4 lub 5

Średnia bezwzględna względna różnica (MARD, %) pomiędzy wartościami czujnika Guardian™ Sensor (3) a stężeniem glukozy w osoczu YSI™ od 1 godziny przed do 5 godzin po przyjęciu acetaminofenu; wyniki podawane są co godzinę.

Średnia bezwzględna różnica względna = średnia z ([bezwzględna różnica wartości czujnika Guardian™ Sensor (3) i poziomu glukozy w osoczu YSI™ / glukozy w osoczu YSI™] * 100%).
Zgłaszano częste zapisy badań próbek z 6-godzinnego okresu poprzedzającego i po przyjęciu acetaminofenu w dniu 4 lub 5
Procent wartości czujnika Guardian™ (3), które mieściły się w granicach 20% wartości poziomu glukozy w osoczu YSI™
Ramy czasowe: Zgłaszano częste zapisy badań próbek z 6-godzinnego okresu poprzedzającego i po przyjęciu acetaminofenu w dniu 4 lub 5

Procent wartości czujnika Guardian™ Sensor (3) w granicach 20% wartości glukozy w osoczu YSI™ (±20 mg/dl [1,1 mmol/l], gdy wartość YSI™ jest mniejsza lub równa (≤) 80 mg/dl [4,4 mmol/l] L]) w ciągu 1 godziny przed i 5 godzin po przyjęciu acetaminofenu; wyniki podawane są co godzinę.

Zgodność 20% = Liczba wartości czujnika Guardian™ Sensor (3) w granicach 20% (±20 mg/dL) wartości glukozy w osoczu YSI™ / Całkowita liczba sparowanych punktów stężenia glukozy w osoczu czujnika Guardian™ Sensor (3) i YSI™ * 100%.
Zgłaszano częste zapisy badań próbek z 6-godzinnego okresu poprzedzającego i po przyjęciu acetaminofenu w dniu 4 lub 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP333

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj