Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av acetaminophen på ytelsen til Guardian™-sensoren (3) hos voksne

12. august 2023 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien er å karakterisere virkningen av acetaminophen-inntak på ytelsen til Guardian™-sensoren (3) (dvs. C-algoritmen og Zeus-algoritmen) hos personer i alderen 18-80 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, prospektiv studie uten kontroller. Hensikten med denne studien er å karakterisere virkningen av acetaminophen-inntak på ytelsen til Guardian™-sensoren (3) (dvs. C-algoritmen og Zeus-algoritmen) hos personer i alderen 18-80 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er 18 - 80 år ved påmelding.
  2. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose type 1- eller type 2-diabetes i minimum 6 måneders varighet, bestemt via journal/kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
  3. Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang som vurderes av etterforsker eller passende personell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med allergi mot acetaminophen eller har blitt fortalt av en helsepersonell at de ikke kan innta paracetamol
  2. Emnet rapporterer historie med levercirrhose eller leverproblemer som en helsepersonell fortalte dem at de ikke skulle bruke acetaminophen på grunn av leversykdom.
  3. Personen vil ikke tolerere tapelim i området for plassering av Guardian™-sensoren (3), vurdert av en kvalifisert person.
  4. Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
  5. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (f.eks. medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) de siste 2 ukene før besøk 1. (Vær oppmerksom på at deltakelse i en observasjonsstudie er akseptabel.)
  6. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder og har en graviditetstest som er positiv.
  7. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, og som er seksuelt aktiv bør ekskluderes hvis hun ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig.
  8. Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  9. Emnet er amming.
  10. Forsøkspersonen har en kronisk tung alkoholbruk som bestemt av etterforskeren.
  11. Personen har en historie med anfallsforstyrrelse.
  12. Forsøkspersonen har en hematokrit (Hct) mer enn 10 % under den nedre grensen for normalt referanseområde (vær oppmerksom på at pasienter kan bruke tidligere blodprøvetaking fra rutinemessig behandling så lenge det gjøres innen 6 måneder etter screening og rapport fra laboratoriet plassert med emnets kildedokumenter ).
  13. Personen har en historie med binyrebarksvikt.
  14. Forsøkspersonen er medlem av forskningsstaben som er involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med diabetes som har på seg Guardian™-sensor (3). C-algoritme brukt retrospektivt
Forsøkspersoner bruker Guardian™-sensor (3) over 7 dager og gjennomgår én hyppig prøvetest (FST). C-sensoralgoritme brukt retrospektivt på rå sensordata.
Enhet: Guardian™-sensor (3) koblet til en Guardian™ Connect-sender. C-sensoralgoritme brukt retrospektivt på rå sensordata.
Karakteriser virkningen av acetaminophen-inntak på nøyaktigheten til Guardian™-sensoren (3) når C-sensoralgoritmen brukes.
Legemiddel: Acetominophen
Engangsadministrasjon av paracetamol.
Eksperimentell: Personer med diabetes som har på seg Guardian™-sensor (3). Zeus-algoritmen brukes retrospektivt
Forsøkspersoner bruker Guardian™-sensor (3) over 7 dager og gjennomgår én FST. Zeus-sensoralgoritme brukt retrospektivt på rå sensordata.
Legemiddel: Acetominophen
Engangsadministrasjon av paracetamol.
Enhet: Guardian™-sensor (3) koblet til en Guardian™ Connect-sender. Zeus-sensoralgoritme brukt retrospektivt på rå sensordata.
Karakteriser virkningen av acetaminophen-inntak på nøyaktigheten til Guardian™-sensoren (3) når Zeus-sensoralgoritmen brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bias (mg/dL) mellom Guardian™-sensoren (3) verdier og Yellow Springs Instrument™ (YSI™) plasmaglukose
Tidsramme: Hyppige prøvetestingsopptak fra 6-timersperioden som førte til og etter Acetaminophen-inntak på dag 4 eller dag 5 rapportert

Bias (mg/dL) mellom Guardian™ Sensor (3) verdier og YSI™ plasmaglukoseverdier 1 time før til 5 timer etter inntak av paracetamol; resultater rapporteres hver time.

Bias = Gjennomsnitt av [Guardian™ Sensor (3) verdier - YSI™ plasmaglukoseverdier].
Hyppige prøvetestingsopptak fra 6-timersperioden som førte til og etter Acetaminophen-inntak på dag 4 eller dag 5 rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD, %) mellom verdier for Guardian™-sensoren (3) og YSI™-plasmaglukose
Tidsramme: Hyppige prøvetestingsopptak fra 6-timersperioden som førte til og etter Acetaminophen-inntak på dag 4 eller dag 5 rapportert

Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD, %) mellom Guardian™ Sensor (3) verdier og YSI™ plasmaglukose 1 time før til 5 timer etter inntak av paracetamol; resultater rapporteres hver time.

Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell = Gjennomsnitt av ([absolutt forskjell mellom Guardian™ Sensor (3) verdier og YSI™ plasmaglukose / YSI™ plasmaglukose] * 100 %).
Hyppige prøvetestingsopptak fra 6-timersperioden som førte til og etter Acetaminophen-inntak på dag 4 eller dag 5 rapportert
Prosentandel av verdier for Guardian™-sensor (3) som var innenfor 20 % av YSI™-plasmaglukoseverdier
Tidsramme: Hyppige prøvetestingsopptak fra 6-timersperioden som førte til og etter Acetaminophen-inntak på dag 4 eller dag 5 rapportert

Prosentandel av verdier for Guardian™-sensor (3) innenfor 20 % av YSI™-plasmaglukoseverdien (±20 mg/dL [1,1 mmol/L] når YSI™-verdien er mindre enn eller lik (≤) 80 mg/dL [4,4 mmol/ L]) i løpet av 1 time før til 5 timer etter inntak av paracetamol; resultater rapporteres hver time.

20 % samsvar = Antall verdier for Guardian™-sensor (3) innenfor 20 % (±20 mg/dL) av YSI™-plasmaglukoseverdi / Totalt antall sammenkoblede Guardian™-sensor (3) og YSI™-plasmaglukosepunkter * 100 %.
Hyppige prøvetestingsopptak fra 6-timersperioden som førte til og etter Acetaminophen-inntak på dag 4 eller dag 5 rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP333

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere