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対麻痺患者における高強度インターバルトレーニングの心血管への影響 (HIIT)

2021年8月19日 更新者:Kristin L. Garlanger、Mayo Clinic
この研究は、高強度インターバル トレーニングが、対麻痺のある車椅子使用者の心血管パラメータに影響を与えるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、対麻痺患者の心臓血管の健康パラメーターに対する高強度インターバル トレーニング (HIIT) の実現可能性と有効性をテストする予備データを作成することです。 長期的な研究目標は、これらの短期的な生理学的効果が、この高リスク集団における心血管疾患と死亡率の長期的な減少につながるかどうかを判断することです。 この研究の理論的根拠は、心血管の健康パラメーターを改善するのに安全で効果的な、対麻痺を持つ個人で広く受け入れられている運動の形態を特定することは、心血管疾患のリスクを低下させるための効率的で持続可能な証拠に基づくアプローチを提供するだろうということです. 次の 2 つの具体的な目的を提案します。

特定の目的 #1: 対麻痺患者の 16 週間の HIIT プログラム後の心血管の変化を測定します。 測定には、VO2max テストによる最大運動中の酸素利用 (主要な結果測定)、二重エネルギー X 線吸収測定法による体組成、血中脂質パネル、C 反応性タンパク質血液検査、および経口耐糖能血液検査によるグルコース利用が含まれます。

特定の目的 #2: 対麻痺者の自宅での運動の一形態として、腕エルゴメーターを介して高強度インターバル トレーニング (HIIT) を実施することの実現可能性、持続可能性、および受容性を調査します。 アーム エルゴメーターと HIIT プロトコルを使用した個別のトレーニング セッションの後、各参加者には、自宅で使用するアーム エルゴメーター (アームサイクルとも呼ばれます) が与えられ、16 週間のプログラム全体で週 3 回のセッションを完了します。 各アームエルゴメーターの高さをカスタマイズできるように調整可能なテーブルが提供され、運動中にデバイスを固定する方法が提供されます。 腕エルゴメーターにより、被験者は自分の車椅子から運動介入を完了することができます。 コンプライアンスは、チェスト ストラップの心拍数モニターで監視されます。 プログラムの受け入れは、トレーニング前後の調査脊髄損傷運動自己効力感尺度 (SCI ESES) および参加者とのインタビューを通じて決定されます。

このプロジェクトの完了時には、HIIT が対麻痺患者にとって適切な運動介入であり、16 週間の自宅プログラムで短期間の心臓血管の健康パラメーターを改善するのに効果的であるかどうかを判断できると期待しています。 参加者は、プロトコルの時間効率、自分の車椅子を使用する利便性、および自宅でプログラムを実行することによる環境障壁の排除を考慮して、HIIT を受け入れられると予想しています。 この研究は、対麻痺患者の心臓血管の健康にプラスの影響を与えることが期待されており、対麻痺患者の身体活動ガイドラインで標準的なケアの推奨事項としてこの形式の運動が実施されることを予見しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第7胸椎以下の脊髄損傷
  • 手動車椅子使用者 (主な移動手段) 脊髄損傷後少なくとも 6 か月
  • 18歳以上
  • 高強度の運動プログラムを実行できる
  • 16週間の運動プログラムに参加する意欲
  • Polar Beat アプリケーションと BlueTooth 機能を実行できる個人の携帯電話

除外基準:

  • 第6胸椎以上の脊髄損傷
  • 手動車椅子は主な移動手段ではありません (例: コミュニティアンブレーター、電動車いすユーザー)
  • -漸進的な運動プログラムに禁忌となる文書化または報告された健康状態(アクティブな上肢の筋骨格損傷、自律神経の不安定性、不安定狭心症、COPDなどの不安定な心肺疾患、または妊娠)。
  • -研究チームの評価に基づいて、プロトコルを遵守する患者の能力、患者の安全、またはこの研究中に収集されたデータの有効性を損なう病気または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIIT介入
腕エルゴメーターが取り付けられた調節可能なテーブルの近くに配置された、被験者の個人用車椅子からの 16 週間、週 3 セッションの HIIT プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
身体障害のある個人の身体活動尺度 (PASIPD) 調査で測定された身体活動の変化
ベースライン、8週目、16週目
自己効力感を働かせる
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
SCI 運動自己効力感尺度 (SCI ESES) によって測定される運動自己効力感の変化。個々の反応の変化は、より正確であると評価され、有効性が高いことを示します。
ベースライン、8週目、16週目
グルコース代謝
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
120 分間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で測定したブドウ糖代謝の変化。ブドウ糖値が低いほど、代謝がより効率的であることを示します。
ベースライン、8週目、16週目
炎症マーカー
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
C反応性タンパク質血液検査による炎症プロセスを表すタンパク質の測定値の変化。値が低いほど心血管リスクが低い状態を示します。
ベースライン、8週目、16週目
脂質プロファイル
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
総コレステロール、トリグリセリド、HDL、計算された LDL、および非 HDL コレステロールの測定値の変化。より低い値 (HDL を除く) は、心血管リスクの低下を示します。
ベースライン、8週目、16週目
酸素代謝
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
VO2 最大値テストとしても知られる段階的運動テスト (GXT) によって測定される酸素代謝の変化。酸素摂取量が高いほど有酸素能力が高いことを示します。
ベースライン、8週目、16週目
骨密度
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による骨ミネラル含有量と骨密度の変化の測定。
ベースライン、8週目、16週目
体組成 - 体脂肪量
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による局所および全体の体脂肪量の変化の測定。
ベースライン、8週目、16週目
体組成 - 除脂肪体重
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による局所および総除脂肪体重の変化の測定。
ベースライン、8週目、16週目
体組成 - アンドロイドとガイノイドの脂肪率
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による局所および総アンドロイドおよびガイノイド脂肪率の変化の測定。
ベースライン、8週目、16週目
体組成 - アンドロイドとガイノイドの脂肪比率
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による局所および総アンドロイドのガイノイド脂肪比に対する変化の測定。
ベースライン、8週目、16週目
体組成 - 骨量
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による局所および総骨量の変化の測定。
ベースライン、8週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristin L. Garlanger, D.O.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2021年7月16日

研究の完了 (実際)

2021年7月16日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-004972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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