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高强度间歇训练对截瘫患者的心血管影响 (HIIT)

2021年8月19日 更新者:Kristin L. Garlanger、Mayo Clinic
该研究旨在确定高强度间歇训练是否对截瘫轮椅使用者的心血管参数有影响。

研究概览

详细说明

本试点研究的目的是生成初步数据,测试高强度间歇训练 (HIIT) 对截瘫患者心血管健康参数的可行性和有效性。 长期研究目标是确定这些短期生理效应是否转化为长期降低这一高危人群的心血管疾病和死亡率。 这项研究的基本原理是,确定一种在截瘫患者中被广泛接受的运动形式,这种运动在改善心血管健康参数方面是安全有效的,将为降低心血管疾病风险提供一种有效且可持续的循证方法。 我们提出以下两个具体目标:

具体目标 1:测量截瘫患者在 16 周 HIIT 计划后的心血管变化。 测量将包括通过 VO2max 测试(主要结果测量)进行的最大运动期间的氧气利用、通过双能 X 射线吸收测定法进行的身体成分、血脂面板、C 反应蛋白血液测试以及通过口服葡萄糖耐量血液测试进行的葡萄糖利用。

具体目标 2:调查通过手臂测力计实施高强度间歇训练 (HIIT) 作为截瘫患者的一种家庭锻炼形式的可行性、可持续性和接受度。 在使用手臂测力计和 HIIT 协议进行个性化训练课程后,每位参与者将获得一个手臂测力计(也称为手臂循环),在他们的家中使用,在整个 16 周的计划中每周完成三节课。 将提供一个可调节的桌子,以允许定制每个手臂测力计的高度,并提供一种在锻炼期间固定设备的方法。 手臂测力计允许受试者从自己的轮椅上完成运动干预。 合规性将通过胸带心率监测器进行监测。 是否接受该计划将通过训练前和训练后调查脊髓损伤运动自我效能量表 (SCI ESES) 和与参与者的访谈来确定。

在该项目完成时,我们希望确定 HIIT 是否是截瘫患者的适当运动干预形式,可在 16 周的家庭计划中有效改善短期心血管健康参数。 我们预计参与者会发现 HIIT 是可以接受的,因为协议的时间效率、使用自己的轮椅的便利性以及通过在家中执行该计划消除的环境障碍。 这项研究有望对截瘫患者的心血管健康产生积极影响,并预见到这种形式的锻炼将作为截瘫患者体育活动指南中的护理标准推荐实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 位于第七胸椎或以下的脊髓损伤
  • 手动轮椅使用者(主要行动方式)SCI 后至少 6 个月
  • 至少 18 岁
  • 能够进行高强度的锻炼计划
  • 愿意参加为期 16 周的锻炼计划
  • 能够运行 Polar Beat 应用程序和蓝牙功能的个人手机

排除标准:

  • 第六胸椎或以上的脊髓损伤
  • 手动轮椅不是主要的移动方式(例如 社区救护车、电动轮椅使用者)
  • 任何记录或报告的健康状况将禁忌渐进式锻炼计划(活跃的上肢肌肉骨骼损伤、自主神经不稳定、不稳定的心肺疾病,如不稳定型心绞痛、慢性阻塞性肺病等,或怀孕)。
  • 根据研究团队的评估,任何疾病或病症将损害患者遵守方案的能力、患者安全或本研究期间收集的数据的有效性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIIT干预
一个为期 16 周、每周 3 节的 HIIT 计划,由受试者的个人轮椅进行,该计划位于一张可调节桌子附近,并附有手臂测力计。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
身体活动的变化,根据身体残疾者身体活动量表 (PASIPD) 调查衡量
基线、第 8 周、第 16 周
锻炼自我效能
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
通过 SCI 运动自我效能量表 (SCI ESES) 衡量的运动自我效能变化,个人反应的变化被评为更真实,表明更有效。
基线、第 8 周、第 16 周
葡萄糖代谢
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
葡萄糖代谢的变化,通过 120 分钟的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量,较低的葡萄糖值表示更有效的代谢。
基线、第 8 周、第 16 周
炎症标志物
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
通过 C 反应蛋白血液测试代表炎症过程的蛋白质测量值发生变化,较低的值表示心血管风险较低的状态。
基线、第 8 周、第 16 周
脂质谱
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、计算的低密度脂蛋白和非高密度脂蛋白胆固醇测量值的变化,较低的值(高密度脂蛋白除外)表明较低的心血管风险。
基线、第 8 周、第 16 周
氧代谢
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
氧气代谢的变化,通过分级运动测试 (GXT) 测量,也称为 VO2 最大测试,较高的 O2 摄入值表明较高的有氧能力。
基线、第 8 周、第 16 周
骨密度
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质含量和骨密度的变化。
基线、第 8 周、第 16 周
身体成分 - 身体脂肪量
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量局部和全身脂肪量的变化。
基线、第 8 周、第 16 周
身体成分 - 瘦体重
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量区域和总瘦体重的变化。
基线、第 8 周、第 16 周
身体成分 - 机器人和女性脂肪百分比
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量机器人和雌性动物的区域和总脂肪百分比的变化。
基线、第 8 周、第 16 周
身体成分 - 机器人和女性脂肪比例
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量机器人与雌性脂肪比率的区域和总脂肪比率变化。
基线、第 8 周、第 16 周
身体成分 - 骨量
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量局部和总骨量的变化。
基线、第 8 周、第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kristin L. Garlanger, D.O.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月12日

初级完成 (实际的)

2021年7月16日

研究完成 (实际的)

2021年7月16日

研究注册日期

首次提交

2019年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月5日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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