- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378218
Efeitos Cardiovasculares do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Indivíduos com Paraplegia (HIIT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é produzir dados preliminares testando a viabilidade e eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) nos parâmetros de saúde cardiovascular em indivíduos com paraplegia. O objetivo da pesquisa de longo prazo é determinar se esses efeitos fisiológicos de curto prazo se traduzem em redução de longo prazo em doenças cardiovasculares e mortalidade nessa população de alto risco. A justificativa para este estudo é que a identificação de uma forma bem aceita de exercício em indivíduos com paraplegia, que seja segura e eficaz na melhoria dos parâmetros de saúde cardiovascular, forneceria uma abordagem baseada em evidências eficiente e sustentável para reduzir o risco de doença cardiovascular. Propomos os seguintes dois Objetivos Específicos:
Objetivo Específico #1: Medir as alterações cardiovasculares após um programa HIIT de 16 semanas em indivíduos com paraplegia. As medições incluirão a utilização de oxigênio durante o exercício máximo por meio do teste de VO2max (medida de resultado primário), composição corporal por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia, painel de lipídios no sangue, teste de sangue de proteína C reativa e utilização de glicose por meio de teste de sangue oral de tolerância à glicose.
Objetivo Específico #2: Investigar a viabilidade, sustentabilidade e aceitação da implementação do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) via braço-ergômetro como forma de exercício domiciliar em indivíduos com paraplegia. Após a sessão de treinamento personalizado com o braço-ergômetro e o protocolo HIIT, cada participante receberá um braço-ergômetro (também conhecido como braço-bicicleta) para usar em sua casa para completar três sessões semanais durante todo o programa de 16 semanas. Uma mesa ajustável será fornecida para permitir a personalização da altura de cada ergômetro de braço e fornecer um método para prender o dispositivo durante o exercício. Os ergômetros de braço permitem que o sujeito complete a intervenção do exercício em sua própria cadeira de rodas. A conformidade será monitorada por meio de monitores de frequência cardíaca com cinta peitoral. A aceitação do programa será determinada por meio de uma pesquisa pré e pós-treinamento Escala de autoeficácia para exercícios de lesões na medula espinhal (SCI ESES) e entrevista com os participantes.
Ao final deste projeto, esperamos ter determinado se o HIIT é uma forma apropriada de intervenção de exercícios para indivíduos com paraplegia, eficaz na melhoria dos parâmetros de saúde cardiovascular de curto prazo em um programa domiciliar de 16 semanas. Prevemos que os participantes acharão o HIIT aceitável devido à eficiência de tempo do protocolo, à conveniência de usar sua própria cadeira de rodas e à eliminação de barreiras ambientais ao realizar o programa em casa. Espera-se que este estudo tenha um impacto positivo na saúde cardiovascular em indivíduos com paraplegia e anteveja que esta forma de exercício seja implementada como uma recomendação padrão de cuidados nas diretrizes de atividade física para indivíduos com paraplegia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal localizada na sétima vértebra torácica ou abaixo dela
- Usuário de cadeira de rodas manual (principal meio de mobilidade) Pelo menos 6 meses após a LM
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de realizar um programa de exercícios de alta intensidade
- Disposição para participar de 16 semanas de um programa de exercícios
- Telefone celular pessoal com a capacidade de executar o aplicativo Polar Beat e recursos BlueTooth
Critério de exclusão:
- Lesão da medula espinhal na sexta vértebra torácica ou acima dela
- A cadeira de rodas manual não é o principal meio de mobilidade (ex. deambuladores comunitários, utilizadores de cadeiras de rodas motorizadas)
- Qualquer condição de saúde documentada ou relatada que seria contraindicada para um programa de exercícios progressivos (lesões musculoesqueléticas ativas nos membros superiores, instabilidade autonômica, doença cardiopulmonar instável, como angina instável, DPOC, etc., ou gravidez).
- Qualquer doença ou condição que, com base na avaliação da equipe de pesquisa, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o protocolo, a segurança do paciente ou a validade dos dados coletados durante este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção HIIT
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Um programa HIIT de 16 semanas, 3 sessões por semana da cadeira de rodas pessoal do sujeito, posicionada perto de uma mesa ajustável com um ergômetro de braço afixado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Mudança na atividade física, medida pela pesquisa da Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD)
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Mudança na autoeficácia do exercício, medida pela Escala de Autoeficácia do Exercício SCI (SCI ESES), com mudanças nas respostas individuais classificadas como mais verdadeiras, indicando mais eficácia.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Alterações no metabolismo da glicose, conforme medido por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 120 minutos, com valores mais baixos de glicose indicando um metabolismo mais eficiente.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Marcador inflamatório
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Alterações nas dosagens de proteínas representativas de processos inflamatórios pelo exame de sangue da Proteína C Reativa, com valores menores indicando estado de menor risco cardiovascular.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Alterações nas medidas de colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL calculado e colesterol não HDL, com valores mais baixos (exceto HDL) indicando menor risco cardiovascular.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Metabolismo do oxigênio
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Alterações no metabolismo do oxigênio, medidas pelo Graded Exercise Test (GXT), também conhecido como Teste de VO2 Máximo, com maiores valores de ingestão de O2 indicando maior capacidade aeróbica.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da alteração no conteúdo mineral ósseo e na densidade óssea.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Composição corporal - massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Medição por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) da mudança na massa de gordura corporal regional e total.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Composição corporal - massa magra
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da mudança na massa magra regional e total.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Composição corporal - percentual de gordura andróide e ginóide
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Medição por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) da alteração no percentual de gordura regional e total de andróide e ginoide.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Composição corporal - proporção de gordura andróide e ginóide
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Medição por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) da mudança na proporção de gordura regional e total entre andróide e ginoide.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Composição corporal - massa óssea
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da mudança na massa óssea regional e total.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-004972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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