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Efeitos Cardiovasculares do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Indivíduos com Paraplegia (HIIT)

19 de agosto de 2021 atualizado por: Kristin L. Garlanger, Mayo Clinic
O estudo busca determinar se o treinamento intervalado de alta intensidade tem efeito sobre os parâmetros cardiovasculares em cadeirantes com paraplegia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é produzir dados preliminares testando a viabilidade e eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) nos parâmetros de saúde cardiovascular em indivíduos com paraplegia. O objetivo da pesquisa de longo prazo é determinar se esses efeitos fisiológicos de curto prazo se traduzem em redução de longo prazo em doenças cardiovasculares e mortalidade nessa população de alto risco. A justificativa para este estudo é que a identificação de uma forma bem aceita de exercício em indivíduos com paraplegia, que seja segura e eficaz na melhoria dos parâmetros de saúde cardiovascular, forneceria uma abordagem baseada em evidências eficiente e sustentável para reduzir o risco de doença cardiovascular. Propomos os seguintes dois Objetivos Específicos:

Objetivo Específico #1: Medir as alterações cardiovasculares após um programa HIIT de 16 semanas em indivíduos com paraplegia. As medições incluirão a utilização de oxigênio durante o exercício máximo por meio do teste de VO2max (medida de resultado primário), composição corporal por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia, painel de lipídios no sangue, teste de sangue de proteína C reativa e utilização de glicose por meio de teste de sangue oral de tolerância à glicose.

Objetivo Específico #2: Investigar a viabilidade, sustentabilidade e aceitação da implementação do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) via braço-ergômetro como forma de exercício domiciliar em indivíduos com paraplegia. Após a sessão de treinamento personalizado com o braço-ergômetro e o protocolo HIIT, cada participante receberá um braço-ergômetro (também conhecido como braço-bicicleta) para usar em sua casa para completar três sessões semanais durante todo o programa de 16 semanas. Uma mesa ajustável será fornecida para permitir a personalização da altura de cada ergômetro de braço e fornecer um método para prender o dispositivo durante o exercício. Os ergômetros de braço permitem que o sujeito complete a intervenção do exercício em sua própria cadeira de rodas. A conformidade será monitorada por meio de monitores de frequência cardíaca com cinta peitoral. A aceitação do programa será determinada por meio de uma pesquisa pré e pós-treinamento Escala de autoeficácia para exercícios de lesões na medula espinhal (SCI ESES) e entrevista com os participantes.

Ao final deste projeto, esperamos ter determinado se o HIIT é uma forma apropriada de intervenção de exercícios para indivíduos com paraplegia, eficaz na melhoria dos parâmetros de saúde cardiovascular de curto prazo em um programa domiciliar de 16 semanas. Prevemos que os participantes acharão o HIIT aceitável devido à eficiência de tempo do protocolo, à conveniência de usar sua própria cadeira de rodas e à eliminação de barreiras ambientais ao realizar o programa em casa. Espera-se que este estudo tenha um impacto positivo na saúde cardiovascular em indivíduos com paraplegia e anteveja que esta forma de exercício seja implementada como uma recomendação padrão de cuidados nas diretrizes de atividade física para indivíduos com paraplegia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão da medula espinhal localizada na sétima vértebra torácica ou abaixo dela
  • Usuário de cadeira de rodas manual (principal meio de mobilidade) Pelo menos 6 meses após a LM
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de realizar um programa de exercícios de alta intensidade
  • Disposição para participar de 16 semanas de um programa de exercícios
  • Telefone celular pessoal com a capacidade de executar o aplicativo Polar Beat e recursos BlueTooth

Critério de exclusão:

  • Lesão da medula espinhal na sexta vértebra torácica ou acima dela
  • A cadeira de rodas manual não é o principal meio de mobilidade (ex. deambuladores comunitários, utilizadores de cadeiras de rodas motorizadas)
  • Qualquer condição de saúde documentada ou relatada que seria contraindicada para um programa de exercícios progressivos (lesões musculoesqueléticas ativas nos membros superiores, instabilidade autonômica, doença cardiopulmonar instável, como angina instável, DPOC, etc., ou gravidez).
  • Qualquer doença ou condição que, com base na avaliação da equipe de pesquisa, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o protocolo, a segurança do paciente ou a validade dos dados coletados durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção HIIT
Um programa HIIT de 16 semanas, 3 sessões por semana da cadeira de rodas pessoal do sujeito, posicionada perto de uma mesa ajustável com um ergômetro de braço afixado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Mudança na atividade física, medida pela pesquisa da Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD)
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Mudança na autoeficácia do exercício, medida pela Escala de Autoeficácia do Exercício SCI (SCI ESES), com mudanças nas respostas individuais classificadas como mais verdadeiras, indicando mais eficácia.
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Alterações no metabolismo da glicose, conforme medido por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 120 minutos, com valores mais baixos de glicose indicando um metabolismo mais eficiente.
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Marcador inflamatório
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Alterações nas dosagens de proteínas representativas de processos inflamatórios pelo exame de sangue da Proteína C Reativa, com valores menores indicando estado de menor risco cardiovascular.
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Alterações nas medidas de colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL calculado e colesterol não HDL, com valores mais baixos (exceto HDL) indicando menor risco cardiovascular.
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Metabolismo do oxigênio
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Alterações no metabolismo do oxigênio, medidas pelo Graded Exercise Test (GXT), também conhecido como Teste de VO2 Máximo, com maiores valores de ingestão de O2 indicando maior capacidade aeróbica.
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da alteração no conteúdo mineral ósseo e na densidade óssea.
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Composição corporal - massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Medição por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) da mudança na massa de gordura corporal regional e total.
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Composição corporal - massa magra
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da mudança na massa magra regional e total.
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Composição corporal - percentual de gordura andróide e ginóide
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Medição por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) da alteração no percentual de gordura regional e total de andróide e ginoide.
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Composição corporal - proporção de gordura andróide e ginóide
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Medição por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) da mudança na proporção de gordura regional e total entre andróide e ginoide.
Linha de base, Semana 8, Semana 16
Composição corporal - massa óssea
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da mudança na massa óssea regional e total.
Linha de base, Semana 8, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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