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Kardiovaskuläre Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining bei Personen mit Querschnittslähmung (HIIT)

19. August 2021 aktualisiert von: Kristin L. Garlanger, Mayo Clinic
Die Studie soll klären, ob sich hochintensives Intervalltraining auf kardiovaskuläre Parameter bei Rollstuhlfahrern mit Querschnittslähmung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zu erstellen, die die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf kardiovaskuläre Gesundheitsparameter bei Personen mit Querschnittslähmung testen. Das langfristige Forschungsziel besteht darin, festzustellen, ob diese kurzfristigen physiologischen Wirkungen zu einer langfristigen Verringerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit in dieser Hochrisikopopulation führen. Die Begründung für diese Studie ist, dass die Identifizierung einer gut akzeptierten Form der Bewegung bei Personen mit Querschnittslähmung, die sicher und wirksam zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheitsparameter ist, einen effizienten und nachhaltigen evidenzbasierten Ansatz zur Senkung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bieten würde. Wir schlagen die folgenden zwei spezifischen Ziele vor:

Spezifisches Ziel Nr. 1: Messen Sie kardiovaskuläre Veränderungen nach einem 16-wöchigen HIIT-Programm bei Personen mit Querschnittslähmung. Die Messungen umfassen die Sauerstoffnutzung während maximaler Belastung durch VO2max-Tests (primäre Ergebnismessung), die Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, Blutfettwerte, C-reaktives Protein-Bluttest und Glukosenutzung durch oralen Glukosetoleranz-Bluttest.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Untersuchung der Machbarkeit, Nachhaltigkeit und Akzeptanz der Implementierung von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) über Arm-Ergometer als Form der Heimübung bei Personen mit Querschnittslähmung. Nach der personalisierten Trainingseinheit mit dem Arm-Ergometer und dem HIIT-Protokoll erhält jeder Teilnehmer ein Arm-Ergometer (auch bekannt als Arm-Cycle), das er zu Hause verwenden kann, um drei Sitzungen pro Woche für das gesamte 16-wöchige Programm zu absolvieren. Ein verstellbarer Tisch wird zur Verfügung gestellt, um die Höhenanpassung jedes Arm-Ergometers zu ermöglichen und eine Methode zur Befestigung des Geräts während des Trainings bereitzustellen. Die Arm-Ergometer ermöglichen es dem Probanden, die Übungsintervention von seinem eigenen Rollstuhl aus durchzuführen. Die Einhaltung wird über Brustgurt-Herzfrequenzmesser überwacht. Die Akzeptanz des Programms wird durch eine Umfrage vor und nach dem Training auf der Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES) und ein Interview mit den Teilnehmern festgestellt.

Wir gehen davon aus, dass wir nach Abschluss dieses Projekts festgestellt haben, ob HIIT eine geeignete Form der Übungsintervention für Personen mit Querschnittslähmung ist, die bei der Verbesserung kurzfristiger kardiovaskulärer Gesundheitsparameter innerhalb eines 16-wöchigen Heimprogramms wirksam ist. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer HIIT angesichts der Zeiteffizienz des Protokolls, der Bequemlichkeit der Verwendung ihres eigenen Rollstuhls und der Beseitigung von Umweltbarrieren durch die Durchführung des Programms zu Hause als akzeptabel empfinden werden. Von dieser Studie wird erwartet, dass sie sich positiv auf die kardiovaskuläre Gesundheit von Personen mit Querschnittslähmung auswirkt und dass diese Form der Übung als Behandlungsempfehlung in den Richtlinien für körperliche Aktivität für Personen mit Querschnittslähmung implementiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung am oder unterhalb des siebten Brustwirbels
  • Manueller Rollstuhlfahrer (primäres Mobilitätsmittel) Mindestens 6 Monate nach QSL
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann ein hochintensives Trainingsprogramm durchführen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem 16-wöchigen Bewegungsprogramm
  • Persönliches Mobiltelefon mit der Fähigkeit, die Polar Beat-Anwendung und BlueTooth-Funktionen auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung am oder über dem sechsten Brustwirbel
  • Der manuelle Rollstuhl ist nicht das primäre Fortbewegungsmittel (z. Ambulanten, Elektrorollstuhlfahrer)
  • Jeder dokumentierte oder gemeldete Gesundheitszustand, der für ein progressives Trainingsprogramm kontraindiziert wäre (aktive Verletzungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten, autonome Instabilität, instabile kardiopulmonale Erkrankung wie instabile Angina pectoris, COPD usw. oder Schwangerschaft).
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der während dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIIT-Intervention
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Ein 16-wöchiges HIIT-Programm mit 3 Sitzungen pro Woche aus dem persönlichen Rollstuhl des Probanden, der in der Nähe eines verstellbaren Tisches mit einem befestigten Arm-Ergometer positioniert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen durch die Umfrage zur körperlichen Aktivitätsskala für Personen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD).
Baseline, Woche 8, Woche 16
Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei Übungen, gemessen anhand der SCI Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES), wobei Änderungen der individuellen Reaktionen als zutreffender eingestuft werden, was auf eine höhere Wirksamkeit hindeutet.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Veränderungen im Glukosestoffwechsel, gemessen durch einen 120-minütigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT), wobei niedrigere Glukosewerte auf einen effizienteren Stoffwechsel hindeuten.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Veränderungen der Proteinmessungen, die entzündliche Prozesse über den C-reaktiven Protein-Bluttest darstellen, wobei niedrigere Werte auf einen Zustand mit geringerem kardiovaskulärem Risiko hinweisen.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Änderungen der Messungen von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, HDL, berechnetem LDL und Nicht-HDL-Cholesterin, wobei niedrigere Werte (außer HDL) ein geringeres kardiovaskuläres Risiko anzeigen.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Sauerstoffstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Veränderungen im Sauerstoffstoffwechsel, gemessen mit dem Graded Exercise Test (GXT), auch bekannt als VO2-Maximum-Test, wobei höhere O2-Aufnahmewerte eine höhere aerobe Kapazität anzeigen.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Messung der Veränderung des Knochenmineralgehalts und der Knochendichte durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline, Woche 8, Woche 16
Körperzusammensetzung - Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Messung der Veränderung der regionalen und der gesamten Körperfettmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline, Woche 8, Woche 16
Körperzusammensetzung - Magermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Messung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) der Veränderung der regionalen und der gesamten mageren Masse.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Körperzusammensetzung - androider und gynoider Fettanteil
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Messung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) der Veränderung des regionalen und gesamten androiden und gynoiden Fettanteils.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Körperzusammensetzung - androides und gynoides Fettverhältnis
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Messung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) der Veränderung des regionalen und gesamten Verhältnisses von Android zu Gynoid-Fett.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Körperzusammensetzung - Knochenmasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Messung der Veränderung der regionalen und der gesamten Knochenmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-004972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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