- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378218
Kardiovaskulære effekter av høyintensiv intervalltrening hos personer med paraplegi (HIIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å produsere foreløpige data som tester gjennomførbarheten og effektiviteten av høyintensitetsintervalltrening (HIIT) på kardiovaskulære helseparametere hos individer med paraplegi. Det langsiktige forskningsmålet er å finne ut om disse kortsiktige fysiologiske effektene oversettes til langsiktig reduksjon i kardiovaskulær sykdom og dødelighet i denne høyrisikopopulasjonen. Begrunnelsen for denne studien er at identifisering av en godt akseptert treningsform hos personer med paraplegi, som er trygg og effektiv for å forbedre kardiovaskulære helseparametere, vil gi en effektiv og bærekraftig evidensbasert tilnærming for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom. Vi foreslår følgende to spesifikke mål:
Spesifikt mål #1: Mål kardiovaskulære endringer etter et 16-ukers HIIT-program hos personer med paraplegi. Målinger vil inkludere oksygenutnyttelse under maksimal trening via VO2max-testing (primært utfallsmål), kroppssammensetning via røntgenabsorptiometri med dobbel energi, blodlipidpanel, blodprøve med C-reaktivt protein og glukoseutnyttelse via oral glukosetoleranseblodprøve.
Spesifikt mål #2: Undersøke gjennomførbarheten, bærekraften og aksepten av å implementere høyintensiv intervalltrening (HIIT) via arm-ergometer som en form for hjemmetrening hos personer med paraplegi. Etter den personlige treningsøkten med arm-ergometeret og HIIT-protokollen, vil hver deltaker få et arm-ergometer (også kjent som arm-cycle) som de kan bruke i hjemmet for å gjennomføre tre økter ukentlig for hele 16-ukers programmet. Et justerbart bord vil bli gitt for å tillate høydetilpasning av hvert arm-ergometer, og gi en metode for å sikre enheten under trening. Arm-ergometrene lar forsøkspersonen gjennomføre treningsintervensjonen fra sin egen rullestol. Overholdelse vil bli overvåket via brystbelte pulsmålere. Aksept av programmet vil bli bestemt gjennom en undersøkelse før og etter trening Ryggmargsskadeøvelses-selveffektivitetsskala (SCI ESES) og intervju med deltakerne.
Ved fullføring av dette prosjektet forventer vi å ha bestemt om HIIT er en passende form for treningsintervensjon for personer med paraplegi, effektiv for å forbedre kortsiktige kardiovaskulære helseparametere innenfor et 16 ukers hjemmeprogram. Vi forventer at deltakerne vil finne HIIT akseptabelt gitt tidseffektiviteten til protokollen, bekvemmeligheten av å bruke sin egen rullestol og eliminering av miljøbarrierer ved å utføre programmet i hjemmet deres. Denne studien forventes å ha en positiv innvirkning på kardiovaskulær helse hos personer med paraplegi og forutsier at denne treningsformen implementeres som en standard for omsorgsanbefaling i retningslinjene for fysisk aktivitet for personer med paraplegi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade lokalisert ved eller under den syvende thoraxvirvlene
- Manuell rullestolbruker (primært mobilitetsmiddel)Minst 6 måneder etter SCI
- Minst 18 år
- Kunne utføre et treningsprogram med høy intensitet
- Vilje til å delta i 16 uker med treningsprogram
- Personlig mobiltelefon med muligheten til å kjøre Polar Beat-applikasjonen og Bluetooth-funksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargsskade ved eller over den sjette thoraxvirvlene
- Manuell rullestol er ikke det primære mobilitetsmiddelet (f. lokale ambulatorer, elektriske rullestolbrukere)
- Enhver dokumentert eller rapportert helsetilstand som vil være kontraindisert for et progressivt treningsprogram (aktive muskel- og skjelettskader i øvre lemmer, autonom ustabilitet, ustabil hjerte-lungesykdom som ustabil angina, KOLS, etc., eller graviditet).
- Enhver sykdom eller tilstand som, basert på forskerteamets vurdering, vil kompromittere pasientens evne til å overholde protokollen, pasientsikkerheten eller gyldigheten av dataene samlet inn under denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIIT-intervensjon
|
Et 16 ukers, 3 økter per uke HIIT-program fra forsøkspersonens personlige rullestol, plassert nær et justerbart bord med et arm-ergometer festet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Endring i fysisk aktivitet, målt ved undersøkelsen Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD)
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Endring i treningens egeneffektivitet, målt ved SCI Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES), med endringer i individuelle responser vurdert som mer sanne, noe som indikerer mer effekt.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Endringer i metabolismen av glukose, målt ved en 120-minutters oral glukosetoleransetest (OGTT), med lavere glukoseverdier som indikerer mer effektiv metabolisme.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Endringer i målinger av proteiner som representerer inflammatoriske prosesser via blodprøven C-Reactive Protein, med lavere verdier som indikerer en tilstand med mindre kardiovaskulær risiko.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Endringer i målinger av totalt kolesterol, triglyserider, HDL, beregnet LDL og ikke-HDL kolesterol, med lavere verdier (unntatt HDL) som indikerer lavere kardiovaskulær risiko.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Oksygenmetabolisme
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Endringer i metabolismen av oksygen, målt ved Graded Exercise Test (GXT), også kjent som VO2 Maximum Test, med høyere O2-inntaksverdier som indikerer høyere aerob kapasitet.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i benmineralinnhold og bentetthet.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Kroppssammensetning - kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i regional og total kroppsfettmasse.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Kroppssammensetning - mager masse
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i regional og total mager masse.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Kroppssammensetning - android og gynoid fettprosent
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i regional og total android- og gynoidfettprosent.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Kroppssammensetning - android og gynoid fettforhold
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i regionalt og totalt android til gynoid fettforhold.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Kroppssammensetning - beinmasse
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i regional og total benmasse.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-004972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .