Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter av høyintensiv intervalltrening hos personer med paraplegi (HIIT)

19. august 2021 oppdatert av: Kristin L. Garlanger, Mayo Clinic
Studien søker å finne ut om høyintensiv intervalltrening har effekt på kardiovaskulære parametere hos rullestolbrukere med paraplegi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å produsere foreløpige data som tester gjennomførbarheten og effektiviteten av høyintensitetsintervalltrening (HIIT) på kardiovaskulære helseparametere hos individer med paraplegi. Det langsiktige forskningsmålet er å finne ut om disse kortsiktige fysiologiske effektene oversettes til langsiktig reduksjon i kardiovaskulær sykdom og dødelighet i denne høyrisikopopulasjonen. Begrunnelsen for denne studien er at identifisering av en godt akseptert treningsform hos personer med paraplegi, som er trygg og effektiv for å forbedre kardiovaskulære helseparametere, vil gi en effektiv og bærekraftig evidensbasert tilnærming for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom. Vi foreslår følgende to spesifikke mål:

Spesifikt mål #1: Mål kardiovaskulære endringer etter et 16-ukers HIIT-program hos personer med paraplegi. Målinger vil inkludere oksygenutnyttelse under maksimal trening via VO2max-testing (primært utfallsmål), kroppssammensetning via røntgenabsorptiometri med dobbel energi, blodlipidpanel, blodprøve med C-reaktivt protein og glukoseutnyttelse via oral glukosetoleranseblodprøve.

Spesifikt mål #2: Undersøke gjennomførbarheten, bærekraften og aksepten av å implementere høyintensiv intervalltrening (HIIT) via arm-ergometer som en form for hjemmetrening hos personer med paraplegi. Etter den personlige treningsøkten med arm-ergometeret og HIIT-protokollen, vil hver deltaker få et arm-ergometer (også kjent som arm-cycle) som de kan bruke i hjemmet for å gjennomføre tre økter ukentlig for hele 16-ukers programmet. Et justerbart bord vil bli gitt for å tillate høydetilpasning av hvert arm-ergometer, og gi en metode for å sikre enheten under trening. Arm-ergometrene lar forsøkspersonen gjennomføre treningsintervensjonen fra sin egen rullestol. Overholdelse vil bli overvåket via brystbelte pulsmålere. Aksept av programmet vil bli bestemt gjennom en undersøkelse før og etter trening Ryggmargsskadeøvelses-selveffektivitetsskala (SCI ESES) og intervju med deltakerne.

Ved fullføring av dette prosjektet forventer vi å ha bestemt om HIIT er en passende form for treningsintervensjon for personer med paraplegi, effektiv for å forbedre kortsiktige kardiovaskulære helseparametere innenfor et 16 ukers hjemmeprogram. Vi forventer at deltakerne vil finne HIIT akseptabelt gitt tidseffektiviteten til protokollen, bekvemmeligheten av å bruke sin egen rullestol og eliminering av miljøbarrierer ved å utføre programmet i hjemmet deres. Denne studien forventes å ha en positiv innvirkning på kardiovaskulær helse hos personer med paraplegi og forutsier at denne treningsformen implementeres som en standard for omsorgsanbefaling i retningslinjene for fysisk aktivitet for personer med paraplegi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade lokalisert ved eller under den syvende thoraxvirvlene
  • Manuell rullestolbruker (primært mobilitetsmiddel)Minst 6 måneder etter SCI
  • Minst 18 år
  • Kunne utføre et treningsprogram med høy intensitet
  • Vilje til å delta i 16 uker med treningsprogram
  • Personlig mobiltelefon med muligheten til å kjøre Polar Beat-applikasjonen og Bluetooth-funksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggmargsskade ved eller over den sjette thoraxvirvlene
  • Manuell rullestol er ikke det primære mobilitetsmiddelet (f. lokale ambulatorer, elektriske rullestolbrukere)
  • Enhver dokumentert eller rapportert helsetilstand som vil være kontraindisert for et progressivt treningsprogram (aktive muskel- og skjelettskader i øvre lemmer, autonom ustabilitet, ustabil hjerte-lungesykdom som ustabil angina, KOLS, etc., eller graviditet).
  • Enhver sykdom eller tilstand som, basert på forskerteamets vurdering, vil kompromittere pasientens evne til å overholde protokollen, pasientsikkerheten eller gyldigheten av dataene samlet inn under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HIIT-intervensjon
Et 16 ukers, 3 økter per uke HIIT-program fra forsøkspersonens personlige rullestol, plassert nær et justerbart bord med et arm-ergometer festet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Endring i fysisk aktivitet, målt ved undersøkelsen Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD)
Baseline, uke 8, uke 16
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Endring i treningens egeneffektivitet, målt ved SCI Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES), med endringer i individuelle responser vurdert som mer sanne, noe som indikerer mer effekt.
Baseline, uke 8, uke 16
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Endringer i metabolismen av glukose, målt ved en 120-minutters oral glukosetoleransetest (OGTT), med lavere glukoseverdier som indikerer mer effektiv metabolisme.
Baseline, uke 8, uke 16
Inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Endringer i målinger av proteiner som representerer inflammatoriske prosesser via blodprøven C-Reactive Protein, med lavere verdier som indikerer en tilstand med mindre kardiovaskulær risiko.
Baseline, uke 8, uke 16
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Endringer i målinger av totalt kolesterol, triglyserider, HDL, beregnet LDL og ikke-HDL kolesterol, med lavere verdier (unntatt HDL) som indikerer lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, uke 8, uke 16
Oksygenmetabolisme
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Endringer i metabolismen av oksygen, målt ved Graded Exercise Test (GXT), også kjent som VO2 Maximum Test, med høyere O2-inntaksverdier som indikerer høyere aerob kapasitet.
Baseline, uke 8, uke 16
Benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i benmineralinnhold og bentetthet.
Baseline, uke 8, uke 16
Kroppssammensetning - kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i regional og total kroppsfettmasse.
Baseline, uke 8, uke 16
Kroppssammensetning - mager masse
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i regional og total mager masse.
Baseline, uke 8, uke 16
Kroppssammensetning - android og gynoid fettprosent
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i regional og total android- og gynoidfettprosent.
Baseline, uke 8, uke 16
Kroppssammensetning - android og gynoid fettforhold
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i regionalt og totalt android til gynoid fettforhold.
Baseline, uke 8, uke 16
Kroppssammensetning - beinmasse
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av endring i regional og total benmasse.
Baseline, uke 8, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere