- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378218
Kardiovaskulární účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku u jedinců s paraplegií (HIIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je získat předběžná data testující proveditelnost a účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na parametry kardiovaskulárního zdraví u jedinců s paraplegií. Dlouhodobým cílem výzkumu je určit, zda se tyto krátkodobé fyziologické účinky promítají do dlouhodobého snížení kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti v této vysoce rizikové populaci. Důvodem této studie je, že identifikace dobře přijímané formy cvičení u jedinců s paraplegií, která je bezpečná a účinná při zlepšování parametrů kardiovaskulárního zdraví, by poskytla účinný a udržitelný přístup založený na důkazech ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Navrhujeme následující dva konkrétní cíle:
Specifický cíl č. 1: Změřit kardiovaskulární změny po 16týdenním HIIT programu u jedinců s paraplegií. Měření bude zahrnovat využití kyslíku během maximálního cvičení prostřednictvím testování VO2max (primární výsledné měření), tělesné složení pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie, krevní lipidový panel, krevní test C-reaktivního proteinu a využití glukózy pomocí orálního glukózového tolerančního krevního testu.
Specifický cíl č. 2: Prozkoumat proveditelnost, udržitelnost a přijetí implementace vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) pomocí arm-ergometru jako formy domácího cvičení u jedinců s paraplegií. Po individuálním tréninku s pažním ergometrem a protokolem HIIT dostane každý účastník pažní ergometr (také známý jako pažní cyklus), který bude používat ve svém domě k absolvování tří lekcí týdně po celý 16týdenní program. K dispozici bude nastavitelný stůl, který umožní přizpůsobení výšky každého pažního ergometru a poskytne způsob pro zajištění zařízení během cvičení. Pažní ergometry umožňují subjektu absolvovat cvičební intervenci z vlastního invalidního vozíku. Dodržování bude monitorováno pomocí monitorů srdečního tepu na hrudním pásu. Přijetí programu bude určeno na základě průzkumu před a po tréninku na stupnici sebeúčinnosti cvičení při poranění míchy (SCI ESES) a pohovoru s účastníky.
Po dokončení tohoto projektu očekáváme, že určíme, zda je HIIT vhodnou formou cvičební intervence pro jedince s paraplegií, účinnou při zlepšování krátkodobých parametrů kardiovaskulárního zdraví v rámci 16týdenního domácího programu. Očekáváme, že účastníci shledají HIIT přijatelným vzhledem k časové efektivitě protokolu, pohodlí používání vlastního invalidního vozíku a odstranění environmentálních bariér prováděním programu v jejich domově. Očekává se, že tato studie bude mít pozitivní dopad na kardiovaskulární zdraví u jedinců s paraplegií a předpokládá, že tato forma cvičení bude implementována jako standardní doporučení péče v pokynech pro fyzickou aktivitu pro jedince s paraplegií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy lokalizované na nebo pod sedmým hrudním obratlem
- Uživatel ručního invalidního vozíku (primární prostředek mobility) Nejméně 6 měsíců po SCI
- Minimálně 18 let
- Schopnost provádět vysoce intenzivní cvičební program
- Ochota zúčastnit se 16týdenního cvičebního programu
- Osobní mobilní telefon s možností spouštět aplikaci Polar Beat a funkcemi BlueTooth
Kritéria vyloučení:
- Poranění míchy na nebo nad šestým hrudním obratlem
- Manuální invalidní vozík není primárním prostředkem mobility (např. komunitní ambulátoři, uživatelé elektrických invalidních vozíků)
- Jakýkoli zdokumentovaný nebo hlášený zdravotní stav, který by byl kontraindikován pro progresivní cvičební program (aktivní muskuloskeletální poranění horní končetiny, autonomní nestabilita, nestabilní kardiopulmonální onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, CHOPN atd., nebo těhotenství).
- Jakákoli nemoc nebo stav, který na základě hodnocení výzkumného týmu ohrozí schopnost pacienta dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost dat shromážděných během této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence HIIT
|
16týdenní, 3 sezení týdně HIIT program z osobního invalidního vozíku subjektu, umístěného blízko nastavitelného stolu s připevněným arm-ergometrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Změna fyzické aktivity měřená průzkumem škály fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Změna sebeúčinnosti cvičení, měřená pomocí SCI Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES), se změnami v individuálních odpovědích hodnocených jako pravdivější, což ukazuje na větší účinnost.
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Změny v metabolismu glukózy, měřené 120minutovým orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT), s nižšími hodnotami glukózy ukazujícími na efektivnější metabolismus.
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Zánětlivý marker
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Změny v měření proteinů představujících zánětlivé procesy pomocí krevního testu C-Reactive Protein, přičemž nižší hodnoty indikují stav menšího kardiovaskulárního rizika.
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Změny v měření celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL, vypočteného LDL a non-HDL cholesterolu, přičemž nižší hodnoty (kromě HDL) indikují nižší kardiovaskulární riziko.
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Metabolismus kyslíku
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Změny v metabolismu kyslíku, měřené testem Graded Exercise Test (GXT), také známým jako VO2 Maximum Test, s vyššími hodnotami příjmu O2 indikujícími vyšší aerobní kapacitu.
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Měření změn obsahu kostních minerálů a kostní denzity pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Složení těla - tělesná tuková hmota
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Měření změn v regionální a celkové hmotě tělesného tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Složení těla – libová hmota
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Měření změn v regionální a celkové svalové hmotě pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Složení těla - procento androidního a gynoidního tuku
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Měření změn v regionálním a celkovém procentuálním podílu androidního a gynoidního tuku pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Složení těla - poměr androidního a gynoidního tuku
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Měření změn v poměru regionálního a celkového androidního a gynoidního tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
|
Složení těla - kostní hmota
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
|
Měření změn v regionální a celkové kostní hmotě pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Základní, 8. týden, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-004972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .