Сердечно-сосудистые эффекты высокоинтенсивных интервальных тренировок у людей с параплегией (HIIT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является получение предварительных данных для проверки осуществимости и эффективности высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) в отношении параметров сердечно-сосудистой системы у людей с параплегией. Долгосрочная цель исследования состоит в том, чтобы определить, приводят ли эти краткосрочные физиологические эффекты к долгосрочному снижению сердечно-сосудистых заболеваний и смертности в этой группе высокого риска. Обоснование этого исследования заключается в том, что определение общепринятой формы упражнений для людей с параплегией, которая является безопасной и эффективной для улучшения параметров сердечно-сосудистого здоровья, обеспечит эффективный и устойчивый научно обоснованный подход к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний. Мы предлагаем следующие две конкретные цели:
Конкретная цель № 1: Измерить сердечно-сосудистые изменения после 16-недельной программы HIIT у людей с параплегией. Измерения будут включать использование кислорода во время максимальных упражнений с помощью тестирования VO2max (основной показатель результата), состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, панель липидов в крови, анализ крови на С-реактивный белок и использование глюкозы с помощью перорального анализа крови на толерантность к глюкозе.
Конкретная цель № 2: изучить осуществимость, устойчивость и приемлемость высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) с помощью армэргометра в качестве формы домашних упражнений у людей с параплегией. После персонализированной тренировки с арм-эргометром и протоколом HIIT каждому участнику будет предоставлен арм-эргометр (также известный как арм-велосипед), который он сможет использовать в своем доме для выполнения трех тренировок в неделю в течение всей 16-недельной программы. Будет предоставлен регулируемый стол, позволяющий регулировать высоту каждого манипулятора-эргометра и обеспечивающий способ крепления устройства во время упражнений. Аргоэргометры позволяют субъекту выполнять упражнения из собственного инвалидного кресла. Соблюдение режима будет контролироваться с помощью нагрудных пульсометров. Принятие программы будет определяться с помощью опроса до и после тренировки по шкале самоэффективности упражнений при травмах спинного мозга (SCI ESES) и интервью с участниками.
По завершении этого проекта мы ожидаем определить, является ли HIIT подходящей формой вмешательства для людей с параплегией, эффективной для улучшения краткосрочных параметров сердечно-сосудистого здоровья в рамках 16-недельной домашней программы. Мы ожидаем, что участники сочтут ВИИТ приемлемым, учитывая оперативность протокола, удобство использования собственной инвалидной коляски и устранение барьеров окружающей среды за счет выполнения программы у себя дома. Ожидается, что это исследование окажет положительное влияние на сердечно-сосудистое здоровье у людей с параплегией и предвидит, что эта форма упражнений будет внедрена в качестве стандартной рекомендации по уходу в руководствах по физической активности для людей с параплегией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга, расположенная на уровне или ниже седьмого грудного позвонка
- Пользователь инвалидной коляски (основное средство передвижения) Не менее 6 месяцев после травмы спинного мозга
- Не моложе 18 лет
- Возможность выполнять программу упражнений высокой интенсивности
- Готовность участвовать в 16-недельной программе упражнений
- Персональный сотовый телефон с возможностью запуска приложения Polar Beat и возможностями Bluetooth
Критерий исключения:
- Травма спинного мозга на уровне шестого грудного позвонка или выше
- Ручная инвалидная коляска не является основным средством передвижения (напр. общественные амбулаторные работники, пользователи инвалидных колясок)
- Любое задокументированное или зарегистрированное состояние здоровья, при котором прогрессивная программа упражнений противопоказана (активные скелетно-мышечные травмы верхних конечностей, вегетативная нестабильность, нестабильное сердечно-легочное заболевание, такое как нестабильная стенокардия, ХОБЛ и т. д., или беременность).
- Любое заболевание или состояние, которое, по оценке исследовательской группы, поставит под угрозу способность пациента соблюдать протокол, безопасность пациента или достоверность данных, собранных в ходе этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИИТ вмешательство
|
16-недельная программа ВИИТ по 3 сеанса в неделю в личном инвалидном кресле испытуемого, расположенном рядом с регулируемым столом с прикрепленным наручным эргометром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Изменение физической активности, измеренное опросом «Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями» (PASIPD)
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Изменение самоэффективности упражнений, измеренное по шкале самоэффективности упражнений SCI (SCI ESES), при этом изменения в индивидуальных ответах оцениваются как более верные, указывающие на большую эффективность.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Изменения в метаболизме глюкозы, измеренные с помощью 120-минутного перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), при этом более низкие значения глюкозы указывают на более эффективный метаболизм.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Воспалительный маркер
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Изменения в измерениях белков, представляющих воспалительные процессы, с помощью анализа крови на С-реактивный белок, при этом более низкие значения указывают на состояние с меньшим сердечно-сосудистым риском.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Изменения в измерениях общего холестерина, триглицеридов, ЛПВП, рассчитанного ЛПНП и холестерина, не относящегося к ЛПВП, с более низкими значениями (за исключением ЛПВП), указывающими на более низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Кислородный обмен
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Изменения в метаболизме кислорода, измеренные с помощью теста с поэтапной нагрузкой (GXT), также известного как тест на максимальное потребление кислорода, при этом более высокие значения потребления кислорода указывают на более высокую аэробную способность.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения содержания минералов в костях и плотности костей.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Состав тела - жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения региональной и общей жировой массы тела.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Состав тела - безжировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения региональной и общей нежировой массы.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Состав тела - процент жира андроида и гиноида
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения регионального и общего процентного содержания андроидного и гиноидного жира.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Состав тела - андроидное и гиноидное соотношение жира
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения регионального и общего соотношения андроидного и гиноидного жира.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Состав тела - костная масса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения регионарной и общей костной массы.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-004972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .