- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04378218
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun sydän- ja verisuonivaikutukset paraplegiasta kärsivillä henkilöillä (HIIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) toteutettavuudesta ja tehokkuudesta sydän- ja verisuoniterveysparametreilla paraplegiasta kärsivillä henkilöillä. Pitkän aikavälin tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö nämä lyhyen aikavälin fysiologiset vaikutukset pitkällä aikavälillä sydän- ja verisuonisairauksia ja kuolleisuutta tässä korkean riskin väestössä. Tämän tutkimuksen perusteluna on, että sellaisen hyvin hyväksytyn liikuntamuodon tunnistaminen paraplegiaa sairastaville henkilöille, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita parantamaan sydän- ja verisuoniterveysparametreja, tarjoaisivat tehokkaan ja kestävän näyttöön perustuvan lähestymistavan sydän- ja verisuonitautien riskin alentamiseen. Ehdotamme seuraavia kahta erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite #1: Mittaa sydän- ja verisuonimuutoksia 16 viikon HIIT-ohjelman jälkeen henkilöillä, joilla on paraplegia. Mittaukset sisältävät maksimaalisen harjoituksen hapenkäytön VO2max-testillä (ensisijainen tulosmitta), kehon koostumuksen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, veren lipidipaneelilla, C-reaktiivisen proteiinin verikokeella ja glukoosin hyödyntämisen oraalisen glukoositoleranssiveren avulla.
Erityistavoite #2: Tutki, onko mahdollista, kestävyyttä ja hyväksyntää korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) toteuttamiseen käsivarsiergometrin avulla kotiharjoittelun muotona paraplegiasta kärsivillä henkilöillä. Käsiergometrillä ja HIIT-protokollalla suoritetun henkilökohtaisen harjoittelun jälkeen jokaiselle osallistujalle annetaan käsivarsiergometri (tunnetaan myös nimellä arm-cycle), jota käytetään kotonaan kolmen harjoituksen suorittamiseen viikossa koko 16 viikon ohjelman ajan. Mukana toimitetaan säädettävä pöytä, joka mahdollistaa kunkin käsivarren ergometrin korkeuden mukauttamisen ja tarjoaa menetelmän laitteen kiinnittämiseksi harjoituksen aikana. Käsivarsiergometrien avulla tutkittava voi suorittaa harjoituksen omasta pyörätuolistaan. Vaatimustenmukaisuutta seurataan rintahihnalla olevilla sykemittareilla. Ohjelman hyväksyntä määräytyy harjoittelua edeltävän ja jälkeisen kyselyn Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES) ja osallistujien haastattelun avulla.
Tämän projektin päätyttyä odotamme selvittäneemme, onko HIIT sopiva harjoitusmuoto paraplegiaa sairastaville henkilöille, mikä parantaa lyhyen aikavälin sydän- ja verisuoniterveysparametreja 16 viikon kotiohjelman aikana. Odotamme osallistujien pitävän HIIT:tä hyväksyttävänä protokollan aikatehokkuuden, oman pyörätuolin käyttömukavuuden ja ympäristöesteiden poistamisen vuoksi suorittamalla ohjelman kotonaan. Tällä tutkimuksella odotetaan olevan myönteinen vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen paraplegiaa sairastavilla henkilöillä, ja sen mukaan tämä harjoitusmuoto otetaan käyttöön hoitosuosituksena yleissuosituksissa paraplegiaa sairastaville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma, joka sijaitsee seitsemännessä rintanikamassa tai sen alapuolella
- Manuaalinen pyörätuolin käyttäjä (ensisijainen liikkumiskeino) Vähintään 6 kuukautta SCI:n jälkeen
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy suorittamaan korkean intensiteetin harjoitusohjelman
- Halukkuus osallistua 16 viikon harjoitusohjelmaan
- Henkilökohtainen matkapuhelin Polar Beat -sovelluksen ja BlueTooth-ominaisuuksien käyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma kuudennen rintanikaman kohdalla tai sen yläpuolella
- Manuaalinen pyörätuoli ei ole ensisijainen liikkumisväline (esim. yhteisöliikkujat, sähköpyörätuolin käyttäjät)
- Mikä tahansa dokumentoitu tai raportoitu terveydentila, joka olisi vasta-aiheinen progressiiviselle harjoitusohjelmalle (aktiiviset yläraajojen tuki- ja liikuntaelinten vammat, autonominen epävakaus, epästabiili sydän-keuhkosairaus, kuten epästabiili angina pectoris, COPD jne., tai raskaus).
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkimusryhmän arvion perusteella vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa protokollaa, potilasturvallisuutta tai tämän tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen oikeellisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIIT-interventio
|
16 viikon, 3 istuntoa viikossa HIIT-ohjelma tutkittavan henkilökohtaisesta pyörätuolista, joka on sijoitettu lähelle säädettävää pöytää, johon on kiinnitetty käsivarsiergometri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASIPD)
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Harjoittele itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Muutos harjoituksen itsetehokkuudessa mitattuna SCI Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES) -asteikolla. Muutokset yksittäisissä vasteissa arvioitiin todenmukaisemmiksi, mikä osoittaa parempaa tehoa.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Muutokset glukoosin aineenvaihdunnassa mitattuna 120 minuutin oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT), alhaisemmat glukoosiarvot osoittavat tehokkaampaa aineenvaihduntaa.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Muutokset tulehduksellisia prosesseja edustavien proteiinien mittauksissa C-Reactive Protein -veritestin avulla, pienemmät arvot viittaavat pienempään kardiovaskulaariseen riskiin.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Muutokset kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDL:n, lasketun LDL-kolesterolin ja ei-HDL-kolesterolin mittauksissa, pienemmät arvot (paitsi HDL) viittaavat pienempään kardiovaskulaariseen riskiin.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Hapen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Muutokset hapen aineenvaihdunnassa mitattuna Graded Exercise -testillä (GXT), joka tunnetaan myös nimellä VO2 Maximum Test, korkeammat O2:n saantiarvot osoittavat korkeampaa aerobista kapasiteettia.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Luun mineraalipitoisuuden ja luun tiheyden muutoksen mittaaminen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Kehon koostumus - kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Alueellisen ja koko kehon rasvamassan muutoksen mittaaminen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Kehon koostumus - vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Alueellisen ja kokonaismassan muutoksen mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Kehon koostumus - Android- ja gynoid-rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Dual-energy röntgenabsorptiometrian (DXA) mittaus androidin ja gynoidin rasvaprosentin alueellisessa ja kokonaisrasvaprosentissa.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Kehon koostumus - androidin ja gynoidin rasvasuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) androidin ja gynoidin rasvasuhteen muutoksen alueellisessa ja kokonaismäärässä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Kehon koostumus - luumassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Alueellisen ja kokonaisluumassan muutoksen mittaaminen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-004972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .