Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter af højintensiv intervaltræning hos personer med paraplegi (HIIT)

19. august 2021 opdateret af: Kristin L. Garlanger, Mayo Clinic
Undersøgelsen søger at afgøre, om højintensiv intervaltræning har en effekt på kardiovaskulære parametre hos kørestolsbrugere med paraplegi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at producere foreløbige data, der tester gennemførligheden og effektiviteten af ​​højintensitetsintervaltræning (HIIT) på kardiovaskulære sundhedsparametre hos personer med paraplegi. Det langsigtede forskningsmål er at afgøre, om disse kortsigtede fysiologiske effekter oversættes til langsigtet reduktion af hjerte-kar-sygdomme og dødelighed i denne højrisikopopulation. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at identifikation af en velaccepteret træningsform hos personer med paraplegi, som er sikker og effektiv til at forbedre kardiovaskulære sundhedsparametre, ville give en effektiv og bæredygtig evidensbaseret tilgang til at sænke risikoen for hjertekarsygdomme. Vi foreslår følgende to specifikke mål:

Specifikt mål #1: Mål kardiovaskulære ændringer efter et 16-ugers HIIT-program hos personer med paraplegi. Målinger vil omfatte iltudnyttelse under maksimal træning via VO2max-test (primært resultatmål), kropssammensætning via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, blodlipidpanel, C-reaktivt protein-blodprøve og glukoseudnyttelse via oral glukosetolerance-blodprøve.

Specifikt mål #2: Undersøg gennemførligheden, bæredygtigheden og accepten af ​​at implementere højintensiv intervaltræning (HIIT) via arm-ergometer som en form for hjemmetræning hos personer med paraplegi. Efter den personlige træningssession med arm-ergometeret og HIIT-protokollen, får hver deltager et arm-ergometer (også kendt som arm-cyklus) til brug i deres hjem for at gennemføre tre sessioner ugentligt for hele 16-ugers programmet. Et justerbart bord vil blive tilvejebragt for at give mulighed for højdetilpasning af hvert arm-ergometer og give en metode til at sikre enheden under træning. Arm-ergometrene giver forsøgspersonen mulighed for at gennemføre træningsinterventionen fra egen kørestol. Overholdelse vil blive overvåget via brystbæltepulsmålere. Accept af programmet vil blive afgjort gennem en undersøgelse før og efter træning Rygmarvsskadeøvelses-selveffektivitetsskalaen (SCI ESES) og interview med deltagerne.

Ved afslutningen af ​​dette projekt forventer vi at have fastslået, om HIIT er en passende form for træningsintervention til personer med paraplegi, effektiv til at forbedre kortsigtede kardiovaskulære sundhedsparametre inden for et 16 ugers hjemmeprogram. Vi forventer, at deltagerne vil finde HIIT acceptabelt i betragtning af protokollens tidseffektivitet, bekvemmeligheden ved at bruge deres egen kørestol og eliminering af miljøbarrierer ved at udføre programmet i deres hjem. Denne undersøgelse forventes at have en positiv indvirkning på kardiovaskulær sundhed hos personer med paraplegi og forudser, at denne træningsform implementeres som en standard for plejeanbefaling i retningslinjerne for fysisk aktivitet for personer med paraplegi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade lokaliseret ved eller under den syvende thoraxhvirvler
  • Manuel kørestolsbruger (primært middel til mobilitet)Mindst 6 måneder efter SCI
  • Mindst 18 år
  • Kan udføre et træningsprogram med høj intensitet
  • Lyst til at deltage i 16 ugers træningsprogram
  • Personlig mobiltelefon med mulighed for at køre Polar Beat-applikationen og Bluetooth-funktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvsskade ved eller over den sjette thoraxhvirvler
  • Manuel kørestol er ikke det primære mobilitetsmiddel (f. lokale ambulatorer, el-kørestolsbrugere)
  • Enhver dokumenteret eller rapporteret helbredstilstand, der ville være kontraindiceret til et progressivt træningsprogram (aktive muskel-skeletskader i øvre lemmer, autonom ustabilitet, ustabil hjerte-lungesygdom såsom ustabil angina, KOL osv., eller graviditet).
  • Enhver sygdom eller tilstand, som, baseret på forskerholdets vurdering, vil kompromittere patientens evne til at overholde protokollen, patientsikkerheden eller validiteten af ​​de data, der er indsamlet under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIIT-intervention
Et 16 ugers, 3 sessioner om ugen HIIT-program fra forsøgspersonens personlige kørestol, placeret nær et justerbart bord med et arm-ergometer påsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændring i fysisk aktivitet, som målt ved Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD) undersøgelse
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændring i trænings-self-efficacy, som målt ved SCI Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES), med ændringer i individuelle responser vurderet som mere sande, hvilket indikerer mere effektivitet.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Glucose metabolisme
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer i metabolisme af glukose, målt ved en 120 minutters oral glukosetolerancetest (OGTT), med lavere glukoseværdier, der indikerer mere effektiv metabolisme.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer i målinger af proteiner, der repræsenterer inflammatoriske processer via blodprøven C-Reactive Protein, med lavere værdier, der indikerer en tilstand med mindre kardiovaskulær risiko.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Lipid profil
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer i målinger af total kolesterol, triglycerider, HDL, beregnet LDL og ikke-HDL kolesterol, med lavere værdier (undtagen HDL), der indikerer lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Iltstofskiftet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer i iltmetabolismen, som målt ved Graded Exercise Test (GXT), også kendt som VO2 Maximum Test, med højere O2-indtagsværdier, der indikerer højere aerob kapacitet.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i knoglemineralindhold og knogletæthed.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Kropssammensætning - kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total kropsfedtmasse.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Kropssammensætning - mager masse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total mager masse.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Kropssammensætning - android og gynoid fedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total android- og gynoidfedtprocent.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Kropssammensætning - android og gynoid fedtforhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regionalt og totalt android til gynoid fedtforhold.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Kropssammensætning - knoglemasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total knoglemasse.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner