- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04378218
Kardiovaskulære effekter af højintensiv intervaltræning hos personer med paraplegi (HIIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at producere foreløbige data, der tester gennemførligheden og effektiviteten af højintensitetsintervaltræning (HIIT) på kardiovaskulære sundhedsparametre hos personer med paraplegi. Det langsigtede forskningsmål er at afgøre, om disse kortsigtede fysiologiske effekter oversættes til langsigtet reduktion af hjerte-kar-sygdomme og dødelighed i denne højrisikopopulation. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at identifikation af en velaccepteret træningsform hos personer med paraplegi, som er sikker og effektiv til at forbedre kardiovaskulære sundhedsparametre, ville give en effektiv og bæredygtig evidensbaseret tilgang til at sænke risikoen for hjertekarsygdomme. Vi foreslår følgende to specifikke mål:
Specifikt mål #1: Mål kardiovaskulære ændringer efter et 16-ugers HIIT-program hos personer med paraplegi. Målinger vil omfatte iltudnyttelse under maksimal træning via VO2max-test (primært resultatmål), kropssammensætning via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, blodlipidpanel, C-reaktivt protein-blodprøve og glukoseudnyttelse via oral glukosetolerance-blodprøve.
Specifikt mål #2: Undersøg gennemførligheden, bæredygtigheden og accepten af at implementere højintensiv intervaltræning (HIIT) via arm-ergometer som en form for hjemmetræning hos personer med paraplegi. Efter den personlige træningssession med arm-ergometeret og HIIT-protokollen, får hver deltager et arm-ergometer (også kendt som arm-cyklus) til brug i deres hjem for at gennemføre tre sessioner ugentligt for hele 16-ugers programmet. Et justerbart bord vil blive tilvejebragt for at give mulighed for højdetilpasning af hvert arm-ergometer og give en metode til at sikre enheden under træning. Arm-ergometrene giver forsøgspersonen mulighed for at gennemføre træningsinterventionen fra egen kørestol. Overholdelse vil blive overvåget via brystbæltepulsmålere. Accept af programmet vil blive afgjort gennem en undersøgelse før og efter træning Rygmarvsskadeøvelses-selveffektivitetsskalaen (SCI ESES) og interview med deltagerne.
Ved afslutningen af dette projekt forventer vi at have fastslået, om HIIT er en passende form for træningsintervention til personer med paraplegi, effektiv til at forbedre kortsigtede kardiovaskulære sundhedsparametre inden for et 16 ugers hjemmeprogram. Vi forventer, at deltagerne vil finde HIIT acceptabelt i betragtning af protokollens tidseffektivitet, bekvemmeligheden ved at bruge deres egen kørestol og eliminering af miljøbarrierer ved at udføre programmet i deres hjem. Denne undersøgelse forventes at have en positiv indvirkning på kardiovaskulær sundhed hos personer med paraplegi og forudser, at denne træningsform implementeres som en standard for plejeanbefaling i retningslinjerne for fysisk aktivitet for personer med paraplegi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskade lokaliseret ved eller under den syvende thoraxhvirvler
- Manuel kørestolsbruger (primært middel til mobilitet)Mindst 6 måneder efter SCI
- Mindst 18 år
- Kan udføre et træningsprogram med høj intensitet
- Lyst til at deltage i 16 ugers træningsprogram
- Personlig mobiltelefon med mulighed for at køre Polar Beat-applikationen og Bluetooth-funktioner
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvsskade ved eller over den sjette thoraxhvirvler
- Manuel kørestol er ikke det primære mobilitetsmiddel (f. lokale ambulatorer, el-kørestolsbrugere)
- Enhver dokumenteret eller rapporteret helbredstilstand, der ville være kontraindiceret til et progressivt træningsprogram (aktive muskel-skeletskader i øvre lemmer, autonom ustabilitet, ustabil hjerte-lungesygdom såsom ustabil angina, KOL osv., eller graviditet).
- Enhver sygdom eller tilstand, som, baseret på forskerholdets vurdering, vil kompromittere patientens evne til at overholde protokollen, patientsikkerheden eller validiteten af de data, der er indsamlet under denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HIIT-intervention
|
Et 16 ugers, 3 sessioner om ugen HIIT-program fra forsøgspersonens personlige kørestol, placeret nær et justerbart bord med et arm-ergometer påsat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Ændring i fysisk aktivitet, som målt ved Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD) undersøgelse
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Ændring i trænings-self-efficacy, som målt ved SCI Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES), med ændringer i individuelle responser vurderet som mere sande, hvilket indikerer mere effektivitet.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Ændringer i metabolisme af glukose, målt ved en 120 minutters oral glukosetolerancetest (OGTT), med lavere glukoseværdier, der indikerer mere effektiv metabolisme.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Ændringer i målinger af proteiner, der repræsenterer inflammatoriske processer via blodprøven C-Reactive Protein, med lavere værdier, der indikerer en tilstand med mindre kardiovaskulær risiko.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Ændringer i målinger af total kolesterol, triglycerider, HDL, beregnet LDL og ikke-HDL kolesterol, med lavere værdier (undtagen HDL), der indikerer lavere kardiovaskulær risiko.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Iltstofskiftet
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Ændringer i iltmetabolismen, som målt ved Graded Exercise Test (GXT), også kendt som VO2 Maximum Test, med højere O2-indtagsværdier, der indikerer højere aerob kapacitet.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i knoglemineralindhold og knogletæthed.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Kropssammensætning - kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total kropsfedtmasse.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Kropssammensætning - mager masse
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total mager masse.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Kropssammensætning - android og gynoid fedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total android- og gynoidfedtprocent.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Kropssammensætning - android og gynoid fedtforhold
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regionalt og totalt android til gynoid fedtforhold.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Kropssammensætning - knoglemasse
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total knoglemasse.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-004972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .