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Efectos cardiovasculares del entrenamiento interválico de alta intensidad en personas con paraplejía (HIIT)

19 de agosto de 2021 actualizado por: Kristin L. Garlanger, Mayo Clinic
El estudio busca determinar si el entrenamiento interválico de alta intensidad tiene efecto sobre los parámetros cardiovasculares en usuarios de silla de ruedas con paraplejía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es producir datos preliminares que prueben la viabilidad y eficacia del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) sobre los parámetros de salud cardiovascular en personas con paraplejia. El objetivo de la investigación a largo plazo es determinar si estos efectos fisiológicos a corto plazo se traducen en una reducción a largo plazo de las enfermedades cardiovasculares y la mortalidad en esta población de alto riesgo. La justificación de este estudio es que identificar una forma de ejercicio bien aceptada en personas con paraplejía, que sea segura y eficaz para mejorar los parámetros de salud cardiovascular, proporcionaría un enfoque basado en evidencia eficiente y sostenible para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular. Proponemos los siguientes dos Objetivos Específicos:

Objetivo específico n.º 1: medir los cambios cardiovasculares después de un programa HIIT de 16 semanas en personas con paraplejia. Las mediciones incluirán la utilización de oxígeno durante el ejercicio máximo a través de la prueba de VO2max (medida de resultado principal), la composición corporal a través de la absorciometría de rayos X de energía dual, el panel de lípidos en sangre, el análisis de sangre de proteína C reactiva y la utilización de glucosa a través del análisis de sangre de tolerancia a la glucosa oral.

Objetivo específico n.º 2: investigar la viabilidad, la sostenibilidad y la aceptación de la implementación del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) a través de un ergómetro de brazo como una forma de ejercicio en el hogar en personas con paraplejía. Después de la sesión de entrenamiento personalizado con el brazo-ergómetro y el protocolo HIIT, a cada participante se le entregará un brazo-ergómetro (también conocido como brazo-bicicleta) para que lo use dentro de su casa para completar tres sesiones semanales durante las 16 semanas del programa. Se proporcionará una mesa ajustable para permitir la personalización de la altura de cada ergómetro de brazo y proporcionar un método para asegurar el dispositivo durante el ejercicio. Los ergómetros de brazo permiten al sujeto completar la intervención del ejercicio desde su propia silla de ruedas. El cumplimiento se controlará a través de monitores de frecuencia cardíaca con correa para el pecho. La aceptación del programa se determinará a través de una encuesta previa y posterior a la capacitación, Escala de autoeficacia del ejercicio para lesiones de la médula espinal (SCI ESES) y una entrevista con los participantes.

Al finalizar este proyecto, esperamos haber determinado si HIIT es una forma adecuada de intervención de ejercicio para personas con paraplejia, efectiva para mejorar los parámetros de salud cardiovascular a corto plazo dentro de un programa de 16 semanas en el hogar. Anticipamos que los participantes encontrarán HIIT aceptable dada la eficiencia del tiempo del protocolo, la conveniencia de usar su propia silla de ruedas y la eliminación de barreras ambientales al realizar el programa dentro de su hogar. Se espera que este estudio tenga un impacto positivo en la salud cardiovascular de las personas con paraplejia y prevé que esta forma de ejercicio se implemente como una recomendación de atención estándar en las pautas de actividad física para personas con paraplejia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de la médula espinal ubicada en o debajo de la séptima vértebra torácica
  • Usuario de silla de ruedas manual (medio principal de movilidad) Al menos 6 meses después de una LME
  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de realizar un programa de ejercicio de alta intensidad.
  • Voluntad de participar en 16 semanas de un programa de ejercicios.
  • Teléfono celular personal con capacidad para ejecutar la aplicación Polar Beat y capacidades BlueTooth

Criterio de exclusión:

  • Lesión de la médula espinal en o por encima de la sexta vértebra torácica
  • La silla de ruedas manual no es el principal medio de movilidad (ej. ambulatorios comunitarios, usuarios de sillas de ruedas eléctricas)
  • Cualquier condición de salud documentada o informada que estaría contraindicada para un programa de ejercicio progresivo (lesiones musculoesqueléticas activas de las extremidades superiores, inestabilidad autonómica, enfermedad cardiopulmonar inestable como angina inestable, EPOC, etc., o embarazo).
  • Cualquier enfermedad o condición que, según la evaluación del equipo de investigación, comprometa la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, la seguridad del paciente o la validez de los datos recopilados durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención HIIT
Un programa HIIT de 16 semanas, 3 sesiones por semana desde la silla de ruedas personal del sujeto, colocada cerca de una mesa ajustable con un ergómetro de brazo colocado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Cambio en la actividad física, medido por la encuesta Escala de actividad física para personas con discapacidades físicas (PASIPD)
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Cambio en la autoeficacia del ejercicio, según lo medido por la Escala de autoeficacia del ejercicio de SCI (SCI ESES), con cambios en las respuestas individuales calificadas como más verdaderas que indican una mayor eficacia.
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Cambios en el metabolismo de la glucosa, medidos por una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 120 minutos, con valores de glucosa más bajos que indican un metabolismo más eficiente.
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Cambios en las mediciones de proteínas que representan procesos inflamatorios a través del análisis de sangre de Proteína C Reactiva, con valores más bajos que indican un estado de menor riesgo cardiovascular.
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Cambios en las mediciones de colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL calculado y colesterol no HDL, con valores más bajos (excepto HDL) que indican un menor riesgo cardiovascular.
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Metabolismo del oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Cambios en el metabolismo del oxígeno, medidos por la prueba de ejercicio gradual (GXT), también conocida como prueba máxima de VO2, con valores más altos de ingesta de O2 que indican una mayor capacidad aeróbica.
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Medición por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en el contenido mineral óseo y la densidad ósea.
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Composición corporal - masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en la masa de grasa corporal regional y total.
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Composición corporal - masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Medición por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en la masa magra regional y total.
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Composición corporal - porcentaje de grasa androide y ginoide
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en el porcentaje de grasa androide y ginoide regional y total.
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Composición corporal - proporción de grasa androide y ginoide
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en la proporción de grasa androide a ginoide regional y total.
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Composición corporal - masa ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en la masa ósea regional y total.
Línea de base, Semana 8, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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