- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378218
Effetti cardiovascolari dell'interval training ad alta intensità in individui con paraplegia (HIIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota è produrre dati preliminari che verifichino la fattibilità e l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sui parametri di salute cardiovascolare in individui con paraplegia. L'obiettivo della ricerca a lungo termine è determinare se questi effetti fisiologici a breve termine si traducano in una riduzione a lungo termine delle malattie cardiovascolari e della mortalità in questa popolazione ad alto rischio. La logica di questo studio è che l'identificazione di una forma di esercizio ben accettata in individui con paraplegia, che sia sicura ed efficace nel migliorare i parametri di salute cardiovascolare, fornirebbe un approccio basato sull'evidenza efficiente e sostenibile per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Proponiamo i seguenti due Obiettivi Specifici:
Obiettivo specifico n. 1: misurare i cambiamenti cardiovascolari dopo un programma HIIT di 16 settimane in individui con paraplegia. Le misurazioni includeranno l'utilizzo dell'ossigeno durante l'esercizio massimale tramite test VO2max (misura dell'esito primario), composizione corporea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia, pannello lipidico del sangue, esame del sangue della proteina C-reattiva e utilizzo del glucosio tramite esame del sangue per la tolleranza al glucosio orale.
Obiettivo specifico n. 2: indagare la fattibilità, la sostenibilità e l'accettazione dell'implementazione dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) tramite braccio-ergometro come forma di esercizio a casa in individui con paraplegia. Dopo la sessione di allenamento personalizzata con il braccio-ergometro e il protocollo HIIT, ad ogni partecipante verrà consegnato un braccio-ergometro (detto anche braccio-ciclo) da utilizzare all'interno della propria abitazione per completare tre sessioni settimanali per l'intero programma di 16 settimane. Verrà fornito un tavolo regolabile per consentire la personalizzazione dell'altezza di ciascun braccio-ergometro e fornire un metodo per fissare il dispositivo durante l'esercizio. I braccio-ergometri consentono al soggetto di completare l'intervento di esercizio dalla propria carrozzina. La conformità sarà monitorata tramite cardiofrequenzimetri a fascia toracica. L'accettazione del programma sarà determinata attraverso un sondaggio pre e post-allenamento Scala di autoefficacia dell'esercizio di lesione del midollo spinale (SCI ESES) e un colloquio con i partecipanti.
Al termine di questo progetto, ci aspettiamo di aver determinato se l'HIIT è una forma appropriata di intervento di esercizio per le persone con paraplegia, efficace nel migliorare i parametri di salute cardiovascolare a breve termine all'interno di un programma domiciliare di 16 settimane. Prevediamo che i partecipanti troveranno accettabile l'HIIT data l'efficienza temporale del protocollo, la comodità di utilizzare la propria sedia a rotelle e l'eliminazione delle barriere ambientali eseguendo il programma all'interno della propria casa. Si prevede che questo studio avrà un impatto positivo sulla salute cardiovascolare nelle persone con paraplegia e prevede che questa forma di esercizio venga implementata come raccomandazione standard di cura nelle linee guida sull'attività fisica per le persone con paraplegia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale localizzata in corrispondenza o al di sotto della settima vertebra toracica
- Utente su sedia a rotelle manuale (mezzo di mobilità principale) Almeno 6 mesi dopo la LM
- Almeno 18 anni di età
- In grado di eseguire un programma di esercizi ad alta intensità
- Disponibilità a partecipare a 16 settimane di un programma di esercizi
- Cellulare personale con la possibilità di eseguire l'applicazione Polar Beat e funzionalità BlueTooth
Criteri di esclusione:
- Lesione del midollo spinale in corrispondenza o sopra la sesta vertebra toracica
- La sedia a rotelle manuale non è il principale mezzo di mobilità (es. ambulatori di comunità, utenti di sedie a rotelle elettriche)
- Qualsiasi condizione di salute documentata o segnalata che sarebbe controindicata a un programma di esercizi progressivi (lesioni muscoloscheletriche dell'arto superiore attive, instabilità autonomica, malattia cardiopolmonare instabile come angina instabile, BPCO, ecc. o gravidanza).
- Qualsiasi malattia o condizione che, in base alla valutazione del gruppo di ricerca, comprometterà la capacità del paziente di rispettare il protocollo, la sicurezza del paziente o la validità dei dati raccolti durante questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento HIIT
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Un programma HIIT di 16 settimane, 3 sessioni a settimana dalla sedia a rotelle personale del soggetto, posizionata vicino a un tavolo regolabile con un braccio-ergometro apposto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Variazione dell'attività fisica, misurata dall'indagine PASIPD (Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities).
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Variazione dell'autoefficacia dell'esercizio, misurata dalla SCI Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES), con variazioni nelle risposte individuali classificate come più vere che indicano una maggiore efficacia.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Cambiamenti nel metabolismo del glucosio, misurati da un test di tolleranza al glucosio orale di 120 minuti (OGTT), con valori di glucosio più bassi che indicano un metabolismo più efficiente.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Alterazioni delle misurazioni delle proteine rappresentative dei processi infiammatori tramite l'analisi del sangue della Proteina C-Reattiva, con valori più bassi che indicano uno stato di minor rischio cardiovascolare.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Variazioni nelle misurazioni di colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL calcolato e colesterolo non HDL, con valori più bassi (ad eccezione di HDL) che indicano un rischio cardiovascolare inferiore.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Metabolismo dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Cambiamenti nel metabolismo dell'ossigeno, misurati dal Graded Exercise Test (GXT), noto anche come VO2 Maximum Test, con valori di assunzione di O2 più elevati che indicano una maggiore capacità aerobica.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della variazione del contenuto minerale osseo e della densità ossea.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Composizione corporea - massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della variazione della massa grassa regionale e totale del corpo.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Composizione corporea - massa magra
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del cambiamento della massa magra regionale e totale.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Composizione corporea - percentuale di grasso androide e ginoide
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del cambiamento nella percentuale di grasso androide e ginoide regionale e totale.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Composizione corporea - rapporto grasso androide e ginoide
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del cambiamento nel rapporto tra grasso androide e ginoide regionale e totale.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Composizione corporea - massa ossea
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del cambiamento nella massa ossea regionale e totale.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-004972
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