Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van intervaltraining met hoge intensiteit bij personen met dwarslaesie (HIIT)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Kristin L. Garlanger, Mayo Clinic
De studie probeert vast te stellen of intervaltraining met hoge intensiteit een effect heeft op cardiovasculaire parameters bij rolstoelgebruikers met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om voorlopige gegevens te produceren die de haalbaarheid en effectiviteit testen van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) op cardiovasculaire gezondheidsparameters bij personen met dwarslaesie. Het doel van het onderzoek op lange termijn is om te bepalen of deze fysiologische effecten op korte termijn zich vertalen in een vermindering op lange termijn van hart- en vaatziekten en mortaliteit in deze populatie met een hoog risico. De grondgedachte voor deze studie is dat het identificeren van een algemeen geaccepteerde vorm van lichaamsbeweging bij personen met een dwarslaesie, die veilig en effectief is in het verbeteren van cardiovasculaire gezondheidsparameters, een efficiënte en duurzame evidence-based benadering zou bieden voor het verlagen van het risico op hart- en vaatziekten. We stellen de volgende twee specifieke doelstellingen voor:

Specifiek doel #1: cardiovasculaire veranderingen meten na een HIIT-programma van 16 weken bij personen met een dwarslaesie. Metingen omvatten zuurstofgebruik tijdens maximale inspanning via VO2max-testen (primaire uitkomstmaat), lichaamssamenstelling via röntgenabsorptiometrie met dubbele energie, bloedlipidenpanel, bloedtest met C-reactief proteïne en glucosegebruik via bloedtest met orale glucosetolerantie.

Specifiek doel #2: Onderzoek naar de haalbaarheid, duurzaamheid en acceptatie van het implementeren van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) via een armergometer als een vorm van thuisoefeningen bij personen met een dwarslaesie. Na de gepersonaliseerde trainingssessie met de arm-ergometer en het HIIT-protocol krijgt elke deelnemer een arm-ergometer (ook wel arm-cycle genoemd) om thuis te gebruiken om drie sessies per week gedurende het volledige programma van 16 weken af ​​te ronden. Er wordt een verstelbare tafel geleverd om de hoogte van elke armergometer aan te passen en een methode te bieden om het apparaat tijdens het sporten vast te zetten. Met de armergometers kan de proefpersoon de oefeninterventie vanuit zijn eigen rolstoel voltooien. Naleving wordt gecontroleerd via hartslagmeters met borstband. Aanvaarding van het programma zal worden bepaald door middel van een pre- en post-trainingsenquête Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES) en interview met deelnemers.

Na afronding van dit project verwachten we te hebben bepaald of HIIT een geschikte vorm van oefeninterventie is voor personen met een dwarslaesie, effectief in het verbeteren van cardiovasculaire gezondheidsparameters op korte termijn binnen een thuisprogramma van 16 weken. We verwachten dat deelnemers HIIT acceptabel zullen vinden gezien de tijdsefficiëntie van het protocol, het gemak van het gebruik van hun eigen rolstoel en het wegnemen van omgevingsbelemmeringen door het programma thuis uit te voeren. Deze studie zal naar verwachting een positief effect hebben op de cardiovasculaire gezondheid bij personen met een dwarslaesie en voorziet in de implementatie van deze vorm van lichaamsbeweging als een standaardaanbeveling voor zorg in de richtlijnen voor lichaamsbeweging voor personen met een dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel gelokaliseerd op of onder de zevende borstwervel
  • Handbewogen rolstoelgebruiker (primair mobiliteitsmiddel) Minstens 6 maanden na dwarslaesie
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om een ​​intensief oefenprogramma uit te voeren
  • Bereidheid om 16 weken deel te nemen aan een beweegprogramma
  • Persoonlijke mobiele telefoon met de mogelijkheid om de Polar Beat-applicatie en Bluetooth-mogelijkheden uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Ruggenmergletsel op of boven de zesde borstwervel
  • Handbewogen rolstoel is niet het primaire mobiliteitsmiddel (bijv. gemeenschap ambulators, gebruikers van elektrische rolstoelen)
  • Elke gedocumenteerde of gemelde gezondheidstoestand die gecontra-indiceerd zou zijn voor een progressief oefenprogramma (actieve letsels aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen, autonome instabiliteit, onstabiele cardiopulmonale aandoeningen zoals onstabiele angina, COPD, enz., of zwangerschap).
  • Elke ziekte of aandoening die, op basis van de beoordeling van het onderzoeksteam, het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven, de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de tijdens dit onderzoek verzamelde gegevens in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HIIT-interventie
Een HIIT-programma van 16 weken, 3 sessies per week vanuit de persoonlijke rolstoel van de proefpersoon, geplaatst bij een verstelbare tafel met een armergometer erop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Verandering in fysieke activiteit, zoals gemeten door de Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD)-enquête
Basislijn, week 8, week 16
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Verandering in zelfeffectiviteit van oefeningen, zoals gemeten door de SCI Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES), waarbij veranderingen in individuele reacties als meer waar worden beoordeeld, wat wijst op meer werkzaamheid.
Basislijn, week 8, week 16
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Veranderingen in het metabolisme van glucose, zoals gemeten door een 120 minuten durende orale glucosetolerantietest (OGTT), waarbij lagere glucosewaarden wijzen op een efficiënter metabolisme.
Basislijn, week 8, week 16
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Veranderingen in metingen van eiwitten die ontstekingsprocessen vertegenwoordigen via de C-Reactive Protein-bloedtest, waarbij lagere waarden wijzen op een toestand met minder cardiovasculair risico.
Basislijn, week 8, week 16
Lipide profiel
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Veranderingen in metingen van totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, berekend LDL en niet-HDL-cholesterol, waarbij lagere waarden (behalve HDL) wijzen op een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, week 8, week 16
Zuurstof metabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Veranderingen in het metabolisme van zuurstof, zoals gemeten door de Graded Exercise Test (GXT), ook bekend als de VO2 Maximum Test, waarbij hogere O2-opnamewaarden een hogere aerobe capaciteit aangeven.
Basislijn, week 8, week 16
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Meting door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in botmineraalgehalte en botdichtheid.
Basislijn, week 8, week 16
Lichaamssamenstelling - lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in regionale en totale lichaamsvetmassa.
Basislijn, week 8, week 16
Lichaamssamenstelling - magere massa
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Meting door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in regionale en totale magere massa.
Basislijn, week 8, week 16
Lichaamssamenstelling - android en gynoid vetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in regionaal en totaal android- en gynoid-vetpercentage.
Basislijn, week 8, week 16
Lichaamssamenstelling - vetverhouding android en gynoid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in regionale en totale vetratio tussen android en gynoid.
Basislijn, week 8, week 16
Lichaamssamenstelling - botmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in regionale en totale botmassa.
Basislijn, week 8, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren