- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04378218
Cardiovasculaire effecten van intervaltraining met hoge intensiteit bij personen met dwarslaesie (HIIT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om voorlopige gegevens te produceren die de haalbaarheid en effectiviteit testen van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) op cardiovasculaire gezondheidsparameters bij personen met dwarslaesie. Het doel van het onderzoek op lange termijn is om te bepalen of deze fysiologische effecten op korte termijn zich vertalen in een vermindering op lange termijn van hart- en vaatziekten en mortaliteit in deze populatie met een hoog risico. De grondgedachte voor deze studie is dat het identificeren van een algemeen geaccepteerde vorm van lichaamsbeweging bij personen met een dwarslaesie, die veilig en effectief is in het verbeteren van cardiovasculaire gezondheidsparameters, een efficiënte en duurzame evidence-based benadering zou bieden voor het verlagen van het risico op hart- en vaatziekten. We stellen de volgende twee specifieke doelstellingen voor:
Specifiek doel #1: cardiovasculaire veranderingen meten na een HIIT-programma van 16 weken bij personen met een dwarslaesie. Metingen omvatten zuurstofgebruik tijdens maximale inspanning via VO2max-testen (primaire uitkomstmaat), lichaamssamenstelling via röntgenabsorptiometrie met dubbele energie, bloedlipidenpanel, bloedtest met C-reactief proteïne en glucosegebruik via bloedtest met orale glucosetolerantie.
Specifiek doel #2: Onderzoek naar de haalbaarheid, duurzaamheid en acceptatie van het implementeren van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) via een armergometer als een vorm van thuisoefeningen bij personen met een dwarslaesie. Na de gepersonaliseerde trainingssessie met de arm-ergometer en het HIIT-protocol krijgt elke deelnemer een arm-ergometer (ook wel arm-cycle genoemd) om thuis te gebruiken om drie sessies per week gedurende het volledige programma van 16 weken af te ronden. Er wordt een verstelbare tafel geleverd om de hoogte van elke armergometer aan te passen en een methode te bieden om het apparaat tijdens het sporten vast te zetten. Met de armergometers kan de proefpersoon de oefeninterventie vanuit zijn eigen rolstoel voltooien. Naleving wordt gecontroleerd via hartslagmeters met borstband. Aanvaarding van het programma zal worden bepaald door middel van een pre- en post-trainingsenquête Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES) en interview met deelnemers.
Na afronding van dit project verwachten we te hebben bepaald of HIIT een geschikte vorm van oefeninterventie is voor personen met een dwarslaesie, effectief in het verbeteren van cardiovasculaire gezondheidsparameters op korte termijn binnen een thuisprogramma van 16 weken. We verwachten dat deelnemers HIIT acceptabel zullen vinden gezien de tijdsefficiëntie van het protocol, het gemak van het gebruik van hun eigen rolstoel en het wegnemen van omgevingsbelemmeringen door het programma thuis uit te voeren. Deze studie zal naar verwachting een positief effect hebben op de cardiovasculaire gezondheid bij personen met een dwarslaesie en voorziet in de implementatie van deze vorm van lichaamsbeweging als een standaardaanbeveling voor zorg in de richtlijnen voor lichaamsbeweging voor personen met een dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel gelokaliseerd op of onder de zevende borstwervel
- Handbewogen rolstoelgebruiker (primair mobiliteitsmiddel) Minstens 6 maanden na dwarslaesie
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om een intensief oefenprogramma uit te voeren
- Bereidheid om 16 weken deel te nemen aan een beweegprogramma
- Persoonlijke mobiele telefoon met de mogelijkheid om de Polar Beat-applicatie en Bluetooth-mogelijkheden uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Ruggenmergletsel op of boven de zesde borstwervel
- Handbewogen rolstoel is niet het primaire mobiliteitsmiddel (bijv. gemeenschap ambulators, gebruikers van elektrische rolstoelen)
- Elke gedocumenteerde of gemelde gezondheidstoestand die gecontra-indiceerd zou zijn voor een progressief oefenprogramma (actieve letsels aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen, autonome instabiliteit, onstabiele cardiopulmonale aandoeningen zoals onstabiele angina, COPD, enz., of zwangerschap).
- Elke ziekte of aandoening die, op basis van de beoordeling van het onderzoeksteam, het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven, de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de tijdens dit onderzoek verzamelde gegevens in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HIIT-interventie
|
Een HIIT-programma van 16 weken, 3 sessies per week vanuit de persoonlijke rolstoel van de proefpersoon, geplaatst bij een verstelbare tafel met een armergometer erop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Verandering in fysieke activiteit, zoals gemeten door de Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD)-enquête
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Verandering in zelfeffectiviteit van oefeningen, zoals gemeten door de SCI Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES), waarbij veranderingen in individuele reacties als meer waar worden beoordeeld, wat wijst op meer werkzaamheid.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Veranderingen in het metabolisme van glucose, zoals gemeten door een 120 minuten durende orale glucosetolerantietest (OGTT), waarbij lagere glucosewaarden wijzen op een efficiënter metabolisme.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Veranderingen in metingen van eiwitten die ontstekingsprocessen vertegenwoordigen via de C-Reactive Protein-bloedtest, waarbij lagere waarden wijzen op een toestand met minder cardiovasculair risico.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Veranderingen in metingen van totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, berekend LDL en niet-HDL-cholesterol, waarbij lagere waarden (behalve HDL) wijzen op een lager cardiovasculair risico.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Zuurstof metabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Veranderingen in het metabolisme van zuurstof, zoals gemeten door de Graded Exercise Test (GXT), ook bekend als de VO2 Maximum Test, waarbij hogere O2-opnamewaarden een hogere aerobe capaciteit aangeven.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Meting door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in botmineraalgehalte en botdichtheid.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Lichaamssamenstelling - lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in regionale en totale lichaamsvetmassa.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Lichaamssamenstelling - magere massa
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Meting door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in regionale en totale magere massa.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Lichaamssamenstelling - android en gynoid vetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in regionaal en totaal android- en gynoid-vetpercentage.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Lichaamssamenstelling - vetverhouding android en gynoid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in regionale en totale vetratio tussen android en gynoid.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Lichaamssamenstelling - botmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van verandering in regionale en totale botmassa.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-004972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .