- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04378218
Effets cardiovasculaires de l'entraînement par intervalles à haute intensité chez les personnes paraplégiques (HIIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est de produire des données préliminaires testant la faisabilité et l'efficacité de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sur les paramètres de santé cardiovasculaire chez les personnes paraplégiques. L'objectif de recherche à long terme est de déterminer si ces effets physiologiques à court terme se traduisent par une réduction à long terme des maladies cardiovasculaires et de la mortalité dans cette population à haut risque. La justification de cette étude est que l'identification d'une forme d'exercice bien acceptée chez les personnes paraplégiques, qui est sûre et efficace pour améliorer les paramètres de santé cardiovasculaire, fournirait une approche efficace et durable fondée sur des preuves pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire. Nous proposons les deux Objectifs Spécifiques suivants :
Objectif spécifique #1 : Mesurer les changements cardiovasculaires après un programme HIIT de 16 semaines chez les personnes paraplégiques. Les mesures comprendront l'utilisation d'oxygène pendant l'exercice maximal via le test VO2max (mesure de résultat principale), la composition corporelle via l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, le panel de lipides sanguins, le test sanguin de protéine C-réactive et l'utilisation du glucose via le test sanguin de tolérance au glucose oral.
Objectif spécifique n° 2 : Étudier la faisabilité, la durabilité et l'acceptation de la mise en œuvre d'un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) via un ergomètre à bras comme forme d'exercice à domicile chez les personnes paraplégiques. Après la séance d'entraînement personnalisée avec l'ergomètre de bras et le protocole HIIT, chaque participant recevra un ergomètre de bras (également appelé cycle de bras) à utiliser chez lui pour effectuer trois séances hebdomadaires pendant l'ensemble du programme de 16 semaines. Une table réglable sera fournie pour permettre la personnalisation de la hauteur de chaque bras-ergomètre et fournir une méthode pour sécuriser l'appareil pendant l'exercice. Les ergomètres à bras permettent au sujet de réaliser l'intervention d'exercice à partir de son propre fauteuil roulant. La conformité sera surveillée via des moniteurs de fréquence cardiaque à ceinture thoracique. L'acceptation du programme sera déterminée par une enquête avant et après la formation Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES) et un entretien avec les participants.
À la fin de ce projet, nous espérons avoir déterminé si le HIIT est une forme appropriée d'intervention d'exercice pour les personnes paraplégiques, efficace pour améliorer les paramètres de santé cardiovasculaire à court terme dans le cadre d'un programme à domicile de 16 semaines. Nous prévoyons que les participants trouveront le HIIT acceptable compte tenu de la rapidité du protocole, de la commodité d'utiliser leur propre fauteuil roulant et de l'élimination des barrières environnementales en exécutant le programme chez eux. Cette étude devrait avoir un impact positif sur la santé cardiovasculaire des personnes paraplégiques et prévoit que cette forme d'exercice sera mise en œuvre en tant que norme de recommandation de soins dans les directives d'activité physique pour les personnes paraplégiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière située au niveau ou en dessous de la septième vertèbre thoracique
- Utilisateur de fauteuil roulant manuel (moyen principal de mobilité) Au moins 6 mois après la lésion médullaire
- Au moins 18 ans
- Capable d'effectuer un programme d'exercices de haute intensité
- Volonté de participer à 16 semaines d'un programme d'exercices
- Téléphone portable personnel avec la possibilité d'exécuter l'application Polar Beat et les fonctionnalités BlueTooth
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière au niveau ou au-dessus de la sixième vertèbre thoracique
- Le fauteuil roulant manuel n'est pas le principal moyen de mobilité (ex. ambulateurs communautaires, utilisateurs de fauteuils roulants électriques)
- Tout problème de santé documenté ou signalé qui serait contre-indiqué à un programme d'exercices progressifs (blessures musculo-squelettiques actives des membres supérieurs, instabilité autonome, maladie cardio-pulmonaire instable telle que l'angor instable, la MPOC, etc., ou la grossesse).
- Toute maladie ou condition qui, selon l'évaluation de l'équipe de recherche, compromettra la capacité du patient à se conformer au protocole, la sécurité du patient ou la validité des données recueillies au cours de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention HIIT
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Un programme HIIT de 16 semaines, 3 séances par semaine à partir du fauteuil roulant personnel du sujet, placé près d'une table réglable avec un bras-ergomètre fixé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Changement dans l'activité physique, tel que mesuré par l'enquête PASIPD (Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities)
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Exercez votre auto-efficacité
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice, tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice SCI (SCI ESES), avec des changements dans les réponses individuelles jugées plus vraies indiquant plus d'efficacité.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Métabolisme du glucose
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Changements dans le métabolisme du glucose, mesurés par un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 120 minutes, avec des valeurs de glucose plus faibles indiquant un métabolisme plus efficace.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Marqueur inflammatoire
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Modifications des mesures des protéines représentant les processus inflammatoires via le test sanguin C-Reactive Protein, avec des valeurs plus faibles indiquant un état de moindre risque cardiovasculaire.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Profile lipidique
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Changements dans les mesures du cholestérol total, des triglycérides, du HDL, du LDL calculé et du cholestérol non HDL, avec des valeurs plus faibles (à l'exception du HDL) indiquant un risque cardiovasculaire plus faible.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Métabolisme de l'oxygène
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Changements dans le métabolisme de l'oxygène, tels que mesurés par le test d'effort gradué (GXT), également connu sous le nom de test VO2 maximum, avec des valeurs d'apport en O2 plus élevées indiquant une capacité aérobie plus élevée.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Densité minérale osseuse
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) de l'évolution du contenu minéral osseux et de la densité osseuse.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Composition corporelle - masse grasse corporelle
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) de l'évolution de la masse grasse corporelle régionale et totale.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Composition corporelle - masse maigre
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) de l'évolution de la masse maigre régionale et totale.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Composition corporelle - pourcentage de graisse androïde et gynoïde
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) de l'évolution du pourcentage régional et total de graisse androïde et gynoïde.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Composition corporelle - ratio de graisse androïde et gynoïde
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) de l'évolution du rapport régional et total androïde/graisse gynoïde.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Composition corporelle - masse osseuse
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) de l'évolution de la masse osseuse régionale et totale.
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-004972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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