Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy treningu interwałowego o wysokiej intensywności u osób z porażeniem kończyn dolnych (HIIT)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kristin L. Garlanger, Mayo Clinic
Badanie ma na celu ustalenie, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności ma wpływ na parametry sercowo-naczyniowe u użytkowników wózków inwalidzkich z porażeniem kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie wstępnych danych testujących wykonalność i skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na parametry układu sercowo-naczyniowego u osób z porażeniem kończyn dolnych. Długoterminowym celem badań jest ustalenie, czy te krótkoterminowe efekty fizjologiczne przekładają się na długoterminową redukcję chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności w tej populacji wysokiego ryzyka. Uzasadnieniem tego badania jest to, że zidentyfikowanie dobrze akceptowanej formy ćwiczeń u osób z porażeniem kończyn dolnych, która jest bezpieczna i skuteczna w poprawie parametrów zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego, zapewni skuteczne i zrównoważone, oparte na dowodach podejście do obniżania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Proponujemy następujące dwa Cele szczegółowe:

Cel szczegółowy nr 1: Zmierzyć zmiany sercowo-naczyniowe po 16-tygodniowym programie HIIT u osób z porażeniem kończyn dolnych. Pomiary będą obejmować zużycie tlenu podczas maksymalnego wysiłku poprzez test VO2max (główny pomiar wyniku), skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią, panel lipidów we krwi, badanie krwi z białkiem C-reaktywnym oraz wykorzystanie glukozy za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy we krwi.

Cel szczegółowy nr 2: Zbadanie wykonalności, trwałości i akceptacji wdrożenia treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) za pomocą ergometru naramiennego jako formy ćwiczeń domowych u osób z porażeniem kończyn dolnych. Po spersonalizowanej sesji treningowej z ergometrem naramiennym i protokołem HIIT, każdy uczestnik otrzyma ergometr naramienny (znany również jako ergometr naramienny), który będzie mógł używać w swoim domu, aby ukończyć trzy sesje tygodniowo przez cały 16-tygodniowy program. Zapewniony zostanie regulowany stół, który umożliwi dostosowanie wysokości każdego ergometru naramiennego i zapewni metodę zabezpieczenia urządzenia podczas ćwiczeń. Ergometry naramienne umożliwiają pacjentowi dokończenie ćwiczeń z własnego wózka inwalidzkiego. Zgodność będzie monitorowana za pomocą czujników tętna na klatce piersiowej. Akceptacja programu zostanie ustalona na podstawie ankiety przeprowadzonej przed i po treningu Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale (SCI ESES) oraz wywiadu z uczestnikami.

Oczekujemy, że po zakończeniu tego projektu ustalimy, czy HIIT jest odpowiednią formą interwencji ruchowej dla osób z porażeniem kończyn dolnych, skuteczną w poprawie krótkoterminowych parametrów zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego w ramach 16-tygodniowego programu domowego. Przewidujemy, że uczestnicy uznają HIIT za akceptowalny, biorąc pod uwagę efektywność czasową protokołu, wygodę korzystania z własnego wózka inwalidzkiego oraz eliminację barier środowiskowych poprzez wykonywanie programu w domu. Oczekuje się, że to badanie będzie miało pozytywny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób z porażeniem kończyn dolnych i przewiduje wdrożenie tej formy ćwiczeń jako standardu opieki w wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla osób z porażeniem kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego zlokalizowany na lub poniżej siódmego kręgu piersiowego
  • Osoba poruszająca się ręcznie na wózku inwalidzkim (podstawowy środek poruszania się) Co najmniej 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi wykonać program ćwiczeń o wysokiej intensywności
  • Gotowość do udziału w 16-tygodniowym programie ćwiczeń
  • Osobisty telefon komórkowy z możliwością uruchomienia aplikacji Polar Beat i możliwościami BlueTooth

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz rdzenia kręgowego na poziomie lub powyżej szóstego kręgu piersiowego
  • Ręczny wózek inwalidzki nie jest podstawowym środkiem poruszania się (np. osoby poruszające się na wózkach inwalidzkich, osoby korzystające z elektrycznych wózków inwalidzkich)
  • Każdy udokumentowany lub zgłoszony stan zdrowia, który byłby przeciwwskazany do progresywnego programu ćwiczeń (czynne urazy mięśniowo-szkieletowe kończyn górnych, niestabilność układu autonomicznego, niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa, taka jak niestabilna dusznica bolesna, POChP itp. lub ciąża).
  • Każda choroba lub stan, który w oparciu o ocenę zespołu badawczego będzie zagrażać zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu, bezpieczeństwa pacjenta lub ważności danych zebranych podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja HIIT
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
16-tygodniowy program HIIT z 3 sesjami tygodniowo na osobistym wózku inwalidzkim pacjenta, ustawionym w pobliżu regulowanego stołu z przymocowanym ergometrem naramiennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana aktywności fizycznej mierzona w badaniu Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Niepełnosprawnych Fizycznie (PASIPD)
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana poczucia własnej skuteczności ćwiczeń, mierzona za pomocą Skali własnej skuteczności ćwiczeń SCI (SCI ESES), ze zmianami w indywidualnych odpowiedziach ocenionych jako bardziej prawdziwe, wskazując na większą skuteczność.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Zmiany w metabolizmie glukozy, mierzone za pomocą 120-minutowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), z niższymi wartościami glukozy wskazującymi na wydajniejszy metabolizm.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Zmiany w pomiarach białek reprezentujących procesy zapalne w badaniu krwi na białko C-reaktywne, z niższymi wartościami wskazującymi na stan mniejszego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Zmiany w pomiarach cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, HDL, obliczonego LDL i cholesterolu nie-HDL, z niższymi wartościami (z wyjątkiem HDL) wskazującymi na mniejsze ryzyko sercowo-naczyniowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Metabolizm tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Zmiany w metabolizmie tlenu, mierzone za pomocą stopniowego testu wysiłkowego (GXT), znanego również jako test maksymalnego VO2, z wyższymi wartościami spożycia O2 wskazującymi na wyższą wydolność tlenową.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmiany zawartości minerałów w kości i gęstości kości.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Skład ciała - masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmiany regionalnej i całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Skład ciała - beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmian w regionalnej i całkowitej beztłuszczowej masie.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Skład ciała - procent tłuszczu androidalnego i gynoidalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmian w regionalnym i całkowitym odsetku tłuszczu androidalnego i gynoidalnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Skład ciała - stosunek tłuszczu androida i gynoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmiany regionalnego i całkowitego stosunku tłuszczu androida do gynoidów.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Skład ciała – masa kostna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmiany regionalnej i całkowitej masy kostnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-004972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj