- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04378218
하반신 마비 환자의 고강도 인터벌 트레이닝의 심혈관 효과 (HIIT)
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 하반신 마비가 있는 개인의 심혈관 건강 매개변수에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 타당성과 효과를 테스트하는 예비 데이터를 생성하는 것입니다. 장기 연구 목표는 이러한 단기 생리학적 효과가 이 고위험 인구에서 심혈관 질환 및 사망률의 장기적 감소로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 이론적 근거는 하반신 마비 환자에게 안전하고 효과적인 운동 형태를 확인하는 것이 심혈관 질환 위험을 낮추는 효과적이고 지속 가능한 증거 기반 접근 방식을 제공한다는 것입니다. 우리는 다음 두 가지 구체적인 목표를 제안합니다.
특정 목표 #1: 하반신 마비가 있는 개인의 16주 HIIT 프로그램 후 심혈관 변화를 측정합니다. 측정에는 VO2max 테스트(일차 결과 측정)를 통한 최대 운동 중 산소 이용률, 이중 에너지 X선 흡수계측법을 통한 체성분, 혈중 지질 패널, C 반응성 단백질 혈액 검사, 경구 포도당 내성 혈액 검사를 통한 포도당 이용률이 포함됩니다.
특정 목표 #2: 하반신 마비가 있는 개인의 가정 운동의 한 형태로 팔-에르고미터를 통해 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 구현하는 타당성, 지속 가능성 및 수용 여부를 조사합니다. 팔-에르고미터 및 HIIT 프로토콜을 사용한 맞춤형 트레이닝 세션 후, 각 참가자에게는 집에서 사용할 팔-에르고미터(팔 사이클이라고도 함)가 제공되어 전체 16주 프로그램 동안 매주 3개의 세션을 완료합니다. 각 팔-에르고미터의 높이 맞춤화를 허용하고 운동 중에 장치를 고정하는 방법을 제공하기 위해 조정 가능한 테이블이 제공됩니다. 팔 에르고미터는 피험자가 자신의 휠체어에서 운동 개입을 완료할 수 있도록 합니다. 준수 여부는 가슴 스트랩 심박수 모니터를 통해 모니터링됩니다. 프로그램의 수락 여부는 훈련 전후 설문조사인 척수 손상 운동 자기효능감 척도(SCI ESES)와 참가자와의 인터뷰를 통해 결정됩니다.
이 프로젝트가 완료되면 HIIT가 16주 가정 프로그램 내에서 단기 심혈관 건강 매개 변수를 개선하는 데 효과적인 하반신 마비가 있는 개인을 위한 운동 중재의 적절한 형태인지 여부를 결정할 것으로 기대합니다. 우리는 참가자들이 프로토콜의 시간 효율성, 자신의 휠체어 사용의 편리함, 가정 내에서 프로그램을 수행함으로써 환경적 장벽 제거를 고려할 때 HIIT가 수용 가능하다는 것을 알게 될 것으로 기대합니다. 이 연구는 하반신 마비가 있는 개인의 심혈관 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며 이러한 형태의 운동이 하반신 마비가 있는 개인을 위한 신체 활동 지침에서 표준 치료 권장 사항으로 구현될 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일곱 번째 흉추 또는 그 아래에 위치한 척수 손상
- 수동 휠체어 사용자(주요 이동 수단)SCI 후 최소 6개월
- 만 18세 이상
- 고강도 운동 프로그램 수행 가능
- 16주간의 운동 프로그램 참여 의지
- Polar Beat 애플리케이션 및 Bluetooth 기능을 실행할 수 있는 개인 휴대폰
제외 기준:
- 여섯 번째 흉추 또는 그 위의 척수 손상
- 수동 휠체어는 주요 이동 수단이 아닙니다(예: 지역 사회 보행가, 전동 휠체어 사용자)
- 점진적인 운동 프로그램에 금기인 모든 문서화되거나 보고된 건강 상태(활성 상지 근골격 손상, 자율 신경 불안정, 불안정 협심증, COPD 등과 같은 불안정 심폐 질환 또는 임신).
- 연구팀의 평가에 따라 환자가 프로토콜을 준수할 수 있는 능력, 환자 안전 또는 이 연구 중에 수집된 데이터의 유효성을 손상시키는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIIT 개입
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팔-에르고미터가 부착된 조정 가능한 테이블 근처에 배치된 피험자의 개인 휠체어에서 16주, 주당 3개 세션의 HIIT 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD) 설문조사로 측정한 신체 활동의 변화
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기준선, 8주차, 16주차
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자기효능감 발휘
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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SCI 운동 자기효능감 척도(SCI ESES)로 측정한 운동 자기효능감의 변화는 더 진실한 것으로 평가된 개별 응답의 변화가 더 효능이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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포도당 대사
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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120분 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 측정한 포도당 대사의 변화(낮은 포도당 값은 더 효율적인 대사를 나타냄).
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기준선, 8주차, 16주차
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염증 마커
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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C-반응성 단백질 혈액 검사를 통해 염증 과정을 나타내는 단백질 측정치의 변화, 낮은 값은 심혈관 위험이 적은 상태를 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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지질 프로필
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, 계산된 LDL 및 비 HDL 콜레스테롤 수치의 변화(HDL 제외)는 심혈관 위험이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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산소 대사
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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VO2 최대 테스트라고도 하는 GXT(단계별 운동 테스트)로 측정한 산소 대사의 변화로, 산소 섭취량이 높을수록 유산소 능력이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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골밀도
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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골 무기질 함량 및 골밀도의 변화를 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 측정합니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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체성분 - 체지방량
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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국소 및 전체 체지방량의 변화를 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정합니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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체성분 - 근육량
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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이중 에너지 X선 흡광계(DXA)에 의한 국부 및 총 제지방량의 변화 측정.
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기준선, 8주차, 16주차
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체성분 - 안드로이드 및 자이노이드 지방 비율
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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이중 에너지 X선 흡광계(DXA)에 의한 국소 및 전체 안드로이드 및 가이노이드 지방 비율의 변화 측정.
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기준선, 8주차, 16주차
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체성분 - 안드로이드와 가이노이드 지방 비율
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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이중 에너지 X-선 흡광계(DXA)에 의한 지역 및 전체 안드로이드 대 가이노이드 지방 비율의 변화를 측정합니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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체성분 - 골량
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의한 국부 및 총 골질량의 변화 측정.
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기준선, 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristin L. Garlanger, D.O., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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척수 외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
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Rennes University Hospital완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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